Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.

1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор - аналитик"), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизор - аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке - на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2 - 6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).

1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.