в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 08.12.2025

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

Бесплатная консультация
Навигация
Федеральное законодательство
Содержание

Действия


Версия для печати

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"
действует Редакция от 16.07.1997 Подробная информация
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

Приложение А

1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Весы аналитические.

2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Весы технические аптечные ВА-4.

4. Гири технические 4 класса от 10 мг до 1 кг.

5. Гири технические 2 класса миллиграммовые (разновес).

6. Колориметр - нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7. pH-метр милливольтметр (или иономер).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 до 100 град. С.

10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.

11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100x).

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).

16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

19. Эксикатор (без крана).

20. Спиртовка.

21. Лупа ручная десятикратная.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.

3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.

4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5. Капельницы для индикаторов и реактивов.

6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).

10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13. Пипетка глазная.

14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).

16. Пробирки химические д 14, Д 16, Д 21 мм.

17. Пробирки центрифужные градуированные.

18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.

19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.

21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.

22. Стекла предметные.

23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

29. Чашка выпарительная фарфоровая N N 1 - 3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

31. Чашка Петри Д 100 мм.

3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Колпачки стеклянные разных размеров.

11. Лопаточки глазные.

12. Ножницы.

13. Очки защитные.

14. Палочка графитовая (изготавливают из графика твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15. Пинцет.

16. Пресс для обжима пробок.

17. Пробки пустотелые.

18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).

19. Сетки асбесто - металлические лабораторные 120 x 120 мм; 195 x 195 мм.

20. Треножник.

21. Треугольники для тиглей N N 40, 50.

22. Трубки резиновые соединительные.

23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 - 3 лапками).

26. Щетка для весов.

27. Щипцы тигельные.

28. Респиратор (типа "Лепесток").

29. Перчатки резиновые.

4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <*>

<*> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI, вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия триосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно - аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

Наименование Концентрация, моль/л
1. Аммония роданида раствор 0,1; 0,02
2. Йода раствор 0,1; 0,02; 0,01
3. Йодмонохлорида раствор 0,1; 0,02
4. Калия бромата раствор 0,1; 0,02
5. Калия йодата раствор 0,1; 0,05
6. Калия перманганата раствор 0,1
7. Кислоты хлористоводородной раствор 0,1; 0,05; 0,02
8. Натра едкого раствор 0,1; 0,05; 0,02
9. Натрия нитрита раствор 0,1; 0,02
10. Натрия тиосульфата раствор 0,1; 0,02; 0,01
11. Ртути окисной нитрата раствор 0,1; 0,02
12. Серебра нитрата раствор 0,1; 0,02
13. Трилона Б раствор 0,05; 0,025; 0,01; 0,005
14. Цинка сульфата раствор 0,05

5. ИНДИКАТОРЫ <*>

<*> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.

Наименование Концентрация, %
1. Бромтимолового синего раствор 0,1
2. Бромфенолового синего раствор 0,1
3. Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой раствор 2
4. Дифенилкарбазона раствор 1
5. Калия хромата раствор 5
6. Квасцов железоаммониевых раствор 30
7. Кислотный хром темно - синий (индикаторная смесь)
8. Кислотный хром черный специальный (индикаторная смесь)
9. Крахмала раствор 1
10. Ксиленолового оранжевого раствор (или индикаторная смесь) 0,1
11. Метиленового голубого (синего) раствор 0,15
12. Метилового оранжевого раствор 0,1
13. Мурексид (индикаторая смесь)
14. Нейтрального красного раствор 0,1; 025; 0,5
15. Пирокатехинового фиолетового раствор (или индикаторная смесь) 0,1
16. Тимолового синего раствор 0,05
17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 96% спирте) 0,05
18. Тимолфталеина раствор 0,1
19. Тропеолина 00 раствор 0,1
20. Фенолового красного раствор 0,04
21. Фенолфталеина раствор 1
22. Эозин H (эозин натрий водорастворимый) раствор 0,1; 0,5

6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <*>

<*> Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.

Наименование Интервал pH перехода окраски
1. Конго 3,0 - 5,2
2. Лакмоидная синяя 4,0 - 6,4
3. Лакмусовая красная 8,0
4. Лакмусовая нейтральная 5,0; 8,0
5. Лакмусовая синяя 5,0
6. РИФАН 1,0 - 11,0; 0,3 - 2,2; 1,8 - 3,6; 4,0 - 5,4; 5,8 - 7,4; 7,4 - 8,8; 7,8 - 9,0; 8,7 - 10,0; 10,0 - 11,6; 11,5 - 13,2; 12,4 - 13,6
7. Универсальная 1,0 - 10,0; 7,0 - 14,0
8. Фенолфталеиновая 8,2 - 10,0

7. РЕАКТИВЫ

Реактивы готовятся в контрольно - аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно - аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

Наименование Приготовление, концентрация, срок годности
1 2
1. Ализаринового С раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл кислоты серной концентрированной. Раствор оранжевого цвета. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 1 мес.
2. Алюминия окись для хроматографии <*>
3. Алюминия хлорида раствор 1%
4. Аммиака раствор концентрированный <*>
5. Аммиака раствор <*> 10%; 5%
6. Аммиака водно - спиртовой раствор <*>
7. Аммиачный буферный раствор <*>
8. Аммония ванадат (мета) <*>
9. Аммония ванадата раствор в кислоте серной концентрированной <*> Раствор применяют через 24 часа. Срок годности - 10 суток.
10. Аммония ванадата раствор в кислоте хлористоводородной Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл 25% раствора кислоты хлористоводородной. Срок годности раствора 1 мес.
11. Аммония карбоната раствор <*> 10%
12. Аммония (натрия) молибдат <*>
13. Аммония (натрия) молибдата раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Фреде) <*> Применяют через 24 часа.
14. Аммония (натрия) молибдата раствор Растворяют 5 г аммония (натрия) молибдата в 100 мл воды и прибавляют 35 мл кислоты азотной (плотность 1,2).
15. Аммония оксалата раствор <*> 4%
16. Аммония (калия) роданид <*>
17. Аммония (калия) роданида раствор <*> 10%
18. Аммония сульфат <*>
19. Аммония хлорида раствор <*> 10%
20. Ангидрид уксусный <*>
21. Бария хлорида или бария нитрата раствор <*> 5%
22. Бензидин (или бензидина гидрохлорид) <*>
23. Бензидина раствор 0,5% Растворяют 0,5 г бензидина основания или бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты уксусной ледяной и разбавляют водой до 100 мл.
24. Ванилин <*>
25. Ванилина раствор в кислоте серной <*> (0,2 : 10)
26. Вода баритовая <*>
27. Гидроксиламина гидрохлорид <*>
28. п-Диметиламинобензальдегид <*>
29. п-Диметиламинобензальдегида раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальдегида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 7 суток.
30. Диметилглиоксима спиртовой раствор 1%
31. 2,4-Динитрофенилгидразин
32. 2,4-Динитрофенилгидразина раствор 0,01% Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина в 16,7 мл кислоты хлористоводородной разведенной при нагревании на водяной бане. После охлаждения раствор разбавляют водой до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 мес.
33. Дитизона раствор в хлороформе 0,01%
34. Дифениламина раствор <*>
35. Дифенилкарбазид <*>
36. Дифенилкарбазида раствор в ацетоне Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл ацетона.
37. Дифенилкарбазида подкисленный раствор в ацетоне Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл. К 25 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной. Применяют свежеприготовленным. Потемневший раствор к употреблению не пригоден.
38. Дифенилкарбазида раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Применяют свежеприготовленным.
39. Железа закисного сульфата раствор Растворяют 3 г железа закисного сульфата в смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной разведенной. Применяют свежеприготовленным.
40. Железа окисного нитрата раствор 1% Применяют через 24 часа. Раствор желтого цвета. В случае необходимости фильтруют. Сохраняют в склянке с притертой пробкой в защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
41. Железа окисного нитрата раствор 0,2% Применяют свежеприготовленным.
42. Железа окисного хлорида раствор 10%; 3% <1>; 1%;
43. Кали едкого раствор 30%
44. Кали (натра) едкого спиртовой раствор <*> 0,5 моль/л
45. Калия бихромат <*>
46. Калия бихромата раствор 10%; 7,5%; 5% <*>
47. Калия бромид <*>
48. Калия бромида раствор 10%
49. Калия гидрокарбонат <*>
50. Калия йодат <*>
51. Калия йодид <*>
52. Калия карбонат <*>
53. Калия (натрия) нитрат <*>
54. Калия перманганат <*>
55. Калия феррицианида раствор (красная кровяная соль) 2%, 5% <*>, 10%
56. Калия ферроцианида раствор (желтая кровяная соль) 1%, 5% <*>, 20%
57. Калия фосфат двузамещенный <*>
58. Калия фосфат однозамещенный <*>
59. Кальция хлорида раствор <*> 20%
60. Квасцы железоаммониевые <*>
61. Кислота азотная концентрированная <*> Плотность 1,4
62. Кислота азотная <*> Плотность 1,2; 32 - 33%
63. Кислота азотная разведенная <*> 16%
64. Кислоты винной раствор <*> 20%
65. Кислоты пикриновой спиртовой раствор 1%
66. Кислота серная концентрированная <*>
67. Кислота серная разведенная <*> 16%
68. Кислоты серной раствор <*> 1 моль/л; 0,1 моль/л
69. Кислота хлористоводородная концентрированная <*>
70. Кислота хлористоводородная <*> 25%
71. Кислота хлористоводородная разведенная <*> 8%
72. Кислоты хлористоводородной раствор 1%
73. Кислота сульфаниловая <*>
74. Кислоты сульфаниловой раствор Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в 20 мл кислоты хлористоводородной разведенной и разбавляют водой до 100 мл.
75. Кислота уксусная ледяная <*>
76. Кислота уксусная разведенная <*> 30%
77. Кислоты уксусной раствор 5%
78. Кислоты фосфорновольфрамовой раствор (для количественного определения лекарственных средств) 3% Раствор сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 1 мес.
79. Кислота фосфорномолибденовая <*>
80. Кислоты щавелевой раствор <*> 5%
81. Кобальта нитрат <*>
82. Кобальта нитрата раствор <*> 5%
83. Кобальта нитрата спиртовой раствор 1% Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта нитрата 96% спиртом до 10 мл.
84. Кобальта хлорида раствор 0,5%, 1%, 5% <*>
85. Лантана хлорида раствор 5%
86. Магнезиальная смесь <*>
87. Магний металлический (порошок)
88. Магния сульфат <*>
89. Магния сульфата насыщенный раствор <*>
90. Магния сульфата раствор 10%
91. Магния хлорид <*>
92. Меди ацетата раствор <*> 5%
93. Медная проволока
94. Меди нитрата раствор <*> 5%
95. Меди сульфат <*>
96. Меди сульфата раствор <*> 10%
97. Натр едкий <*>
98. Натра едкого раствор 2%, 5%, 10% <*>; 2 моль/л
99. Натрия ацетат <*>
100. Натрия гидрокарбонат <*>
101. Натрия карбоната раствор 10% <*>; 0,5%
102. Натрия карбоната безводного раствор 1%; 5%
103. Натрия кобальтинитрита раствор <*>
104. Натрия кобальтинитрита раствор Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл горячей воды. После охлаждения прибавляют 1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5% раствора кислоты уксусной. Применяют через 24 часа.
105. Натрия нитрит <*>
106. Натрия нитрита раствор <*> 10%
107. Натрия нитропруссида раствор 1% <*>; 5%; 10%
108. Натрия нитропруссида окисленного раствор-1 Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия феррицианида, 10% раствора натрия нитропруссида, 2 моль/л раствора натра едкого и объем доводят водой до 100 мл. Сохраняют в темном месте. Срок годности - 8 - 9 суток.
109. Натрия нитропруссида окисленного раствор-П <*>
110. Натрия родизоната раствор 5%
111. Натрия сульфат безводный <*>
112. Натрия сульфата раствор <*> 20%
113. Натрия сульфида раствор <*> 2%
114. Натрия тиосульфат <*>
115. Натрия хлорида насыщенный раствор <*>
116. Натрия хлорида раствор 10%
117. a-Нафтол <*>
118. b-Нафтол <*>
119. b-Нафтола щелочный раствор <*> 2%
120. b-Нафтола раствор, приготовленный на 10% растворе натра едкого 1%. Применяют свежеприготовленным.
121. Нингидрин <*>
122. Нингидрина раствор 0,25%; 1% Применяют свежеприготовленным.
123. Нингидрина раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 10 суток.
124. 8-Оксихинолина (хинозол) спиртовой раствор <**> 2% Применяют свежеприготовленным.
125. Олова закисного хлорида раствор <*> 10%
126. Олова закисного хлорида раствор в кислоте хлористоводородной 5% Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной концентрированной и 5 мл воды.
127. Палладия хлорида раствор 1%
128. Пергидроль <*>
129. Пергидроля раствор в ацетоне К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона.
130. Перекиси водорода раствор <*> 3%
131. Раствор ТРЦ (тетрародано-П-цинката) 0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и 15,22 г аммония роданида в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл, объем доводят водой до метки, перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество раствора при этом сохраняется.
132. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора доводят водой до 100 мл.
133. Реактив Несслера <*>
134. Реактив Фелинга <*>
135. Резорцин <*>
136. Ртути окись желтая <*>
137. Свинца ацетата раствор 10% <*>, 1%
138. Селена окиси раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Мекке) Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
139. Серебра нитрата раствор <*> 2%
140. Серебра нитрата аммиачный раствор <*>
141. Соли Рейнеке раствор 2%; 8% <*>
142. Сурьмы хлорида насыщенный раствор в хлороформе
143. Танина раствор 0,1%; 5% <*>
144. Тимол <*>
145. Титана двуокиси раствор (в кислоте серной концентрированной) <*>
146. Уголь активированный <*>
147. Фенол <*>
148. Флороглюцин <*>
149. Формальдегида раствор (формалин) <*>
150. Формальдегида раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Марки) <*>
151. Формальная смесь К 50 мл раствора формальдегида прибавляют 1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л раствора натра едкого до розового окрашивания. Применяют свежеприготовленной.
152. Хлорамин <*>
153. Хлорамина раствор 5% <*>; 10%
154. Хлорамина раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты серной концентированной. Срок годности - 2 - 3 суток.
155. Цинк металлический без мышьяка <*>
156. Цинковая пыль <*>
8. РАСТВОРИТЕЛИ

Наименование Приготовление, концентрация, срок годности
1. Ацетон <*>
2. Глицерин <*>
3. Диметилформамид <*>
4. Спирт этиловый <*> 50%; 70%; 90%; 95 - 96%
5. Спирт изоамиловый (амиловый) <*>
6. Хлороформ <*>
7. Эфир петролейный
8. Эфир этиловый <*>

<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.

<**> Растворы изготавливают на 96% спирте.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Б
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

© 2012 - 2025
ZakonBase.ru

© Buzznet: Мониторинг СМИ