в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 08.12.2025

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

Бесплатная консультация
Навигация
Федеральное законодательство
Содержание

Действия


Версия для печати

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"
действует Редакция от 16.07.1997 Подробная информация
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

Приложения

Приложение А
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение А1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Весы аналитические.

2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Весы технические аптечные ВА-4.

4. Гири технические 4 класса от 10 мг до 1 кг.

5. Гири технические 2 класса миллиграммовые (разновес).

6. Колориметр - нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7. pH-метр милливольтметр (или иономер).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 до 100 град. С.

10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.

11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100x).

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).

16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

19. Эксикатор (без крана).

20. Спиртовка.

21. Лупа ручная десятикратная.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.

3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.

4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5. Капельницы для индикаторов и реактивов.

6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).

10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13. Пипетка глазная.

14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).

16. Пробирки химические д 14, Д 16, Д 21 мм.

17. Пробирки центрифужные градуированные.

18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.

19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.

21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.

22. Стекла предметные.

23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

29. Чашка выпарительная фарфоровая N N 1 - 3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

31. Чашка Петри Д 100 мм.

3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Колпачки стеклянные разных размеров.

11. Лопаточки глазные.

12. Ножницы.

13. Очки защитные.

14. Палочка графитовая (изготавливают из графика твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15. Пинцет.

16. Пресс для обжима пробок.

17. Пробки пустотелые.

18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).

19. Сетки асбесто - металлические лабораторные 120 x 120 мм; 195 x 195 мм.

20. Треножник.

21. Треугольники для тиглей N N 40, 50.

22. Трубки резиновые соединительные.

23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 - 3 лапками).

26. Щетка для весов.

27. Щипцы тигельные.

28. Респиратор (типа "Лепесток").

29. Перчатки резиновые.

4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <*>

<*> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI, вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия триосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно - аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

Наименование Концентрация, моль/л
1. Аммония роданида раствор 0,1; 0,02
2. Йода раствор 0,1; 0,02; 0,01
3. Йодмонохлорида раствор 0,1; 0,02
4. Калия бромата раствор 0,1; 0,02
5. Калия йодата раствор 0,1; 0,05
6. Калия перманганата раствор 0,1
7. Кислоты хлористоводородной раствор 0,1; 0,05; 0,02
8. Натра едкого раствор 0,1; 0,05; 0,02
9. Натрия нитрита раствор 0,1; 0,02
10. Натрия тиосульфата раствор 0,1; 0,02; 0,01
11. Ртути окисной нитрата раствор 0,1; 0,02
12. Серебра нитрата раствор 0,1; 0,02
13. Трилона Б раствор 0,05; 0,025; 0,01; 0,005
14. Цинка сульфата раствор 0,05

5. ИНДИКАТОРЫ <*>

<*> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.

Наименование Концентрация, %
1. Бромтимолового синего раствор 0,1
2. Бромфенолового синего раствор 0,1
3. Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой раствор 2
4. Дифенилкарбазона раствор 1
5. Калия хромата раствор 5
6. Квасцов железоаммониевых раствор 30
7. Кислотный хром темно - синий (индикаторная смесь)
8. Кислотный хром черный специальный (индикаторная смесь)
9. Крахмала раствор 1
10. Ксиленолового оранжевого раствор (или индикаторная смесь) 0,1
11. Метиленового голубого (синего) раствор 0,15
12. Метилового оранжевого раствор 0,1
13. Мурексид (индикаторая смесь)
14. Нейтрального красного раствор 0,1; 025; 0,5
15. Пирокатехинового фиолетового раствор (или индикаторная смесь) 0,1
16. Тимолового синего раствор 0,05
17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 96% спирте) 0,05
18. Тимолфталеина раствор 0,1
19. Тропеолина 00 раствор 0,1
20. Фенолового красного раствор 0,04
21. Фенолфталеина раствор 1
22. Эозин H (эозин натрий водорастворимый) раствор 0,1; 0,5

6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <*>

<*> Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.

Наименование Интервал pH перехода окраски
1. Конго 3,0 - 5,2
2. Лакмоидная синяя 4,0 - 6,4
3. Лакмусовая красная 8,0
4. Лакмусовая нейтральная 5,0; 8,0
5. Лакмусовая синяя 5,0
6. РИФАН 1,0 - 11,0; 0,3 - 2,2; 1,8 - 3,6; 4,0 - 5,4; 5,8 - 7,4; 7,4 - 8,8; 7,8 - 9,0; 8,7 - 10,0; 10,0 - 11,6; 11,5 - 13,2; 12,4 - 13,6
7. Универсальная 1,0 - 10,0; 7,0 - 14,0
8. Фенолфталеиновая 8,2 - 10,0

7. РЕАКТИВЫ

Реактивы готовятся в контрольно - аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно - аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

Наименование Приготовление, концентрация, срок годности
1 2
1. Ализаринового С раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл кислоты серной концентрированной. Раствор оранжевого цвета. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 1 мес.
2. Алюминия окись для хроматографии <*>
3. Алюминия хлорида раствор 1%
4. Аммиака раствор концентрированный <*>
5. Аммиака раствор <*> 10%; 5%
6. Аммиака водно - спиртовой раствор <*>
7. Аммиачный буферный раствор <*>
8. Аммония ванадат (мета) <*>
9. Аммония ванадата раствор в кислоте серной концентрированной <*> Раствор применяют через 24 часа. Срок годности - 10 суток.
10. Аммония ванадата раствор в кислоте хлористоводородной Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл 25% раствора кислоты хлористоводородной. Срок годности раствора 1 мес.
11. Аммония карбоната раствор <*> 10%
12. Аммония (натрия) молибдат <*>
13. Аммония (натрия) молибдата раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Фреде) <*> Применяют через 24 часа.
14. Аммония (натрия) молибдата раствор Растворяют 5 г аммония (натрия) молибдата в 100 мл воды и прибавляют 35 мл кислоты азотной (плотность 1,2).
15. Аммония оксалата раствор <*> 4%
16. Аммония (калия) роданид <*>
17. Аммония (калия) роданида раствор <*> 10%
18. Аммония сульфат <*>
19. Аммония хлорида раствор <*> 10%
20. Ангидрид уксусный <*>
21. Бария хлорида или бария нитрата раствор <*> 5%
22. Бензидин (или бензидина гидрохлорид) <*>
23. Бензидина раствор 0,5% Растворяют 0,5 г бензидина основания или бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты уксусной ледяной и разбавляют водой до 100 мл.
24. Ванилин <*>
25. Ванилина раствор в кислоте серной <*> (0,2 : 10)
26. Вода баритовая <*>
27. Гидроксиламина гидрохлорид <*>
28. п-Диметиламинобензальдегид <*>
29. п-Диметиламинобензальдегида раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальдегида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 7 суток.
30. Диметилглиоксима спиртовой раствор 1%
31. 2,4-Динитрофенилгидразин
32. 2,4-Динитрофенилгидразина раствор 0,01% Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина в 16,7 мл кислоты хлористоводородной разведенной при нагревании на водяной бане. После охлаждения раствор разбавляют водой до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 мес.
33. Дитизона раствор в хлороформе 0,01%
34. Дифениламина раствор <*>
35. Дифенилкарбазид <*>
36. Дифенилкарбазида раствор в ацетоне Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл ацетона.
37. Дифенилкарбазида подкисленный раствор в ацетоне Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл. К 25 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной. Применяют свежеприготовленным. Потемневший раствор к употреблению не пригоден.
38. Дифенилкарбазида раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Применяют свежеприготовленным.
39. Железа закисного сульфата раствор Растворяют 3 г железа закисного сульфата в смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной разведенной. Применяют свежеприготовленным.
40. Железа окисного нитрата раствор 1% Применяют через 24 часа. Раствор желтого цвета. В случае необходимости фильтруют. Сохраняют в склянке с притертой пробкой в защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
41. Железа окисного нитрата раствор 0,2% Применяют свежеприготовленным.
42. Железа окисного хлорида раствор 10%; 3% <1>; 1%;
43. Кали едкого раствор 30%
44. Кали (натра) едкого спиртовой раствор <*> 0,5 моль/л
45. Калия бихромат <*>
46. Калия бихромата раствор 10%; 7,5%; 5% <*>
47. Калия бромид <*>
48. Калия бромида раствор 10%
49. Калия гидрокарбонат <*>
50. Калия йодат <*>
51. Калия йодид <*>
52. Калия карбонат <*>
53. Калия (натрия) нитрат <*>
54. Калия перманганат <*>
55. Калия феррицианида раствор (красная кровяная соль) 2%, 5% <*>, 10%
56. Калия ферроцианида раствор (желтая кровяная соль) 1%, 5% <*>, 20%
57. Калия фосфат двузамещенный <*>
58. Калия фосфат однозамещенный <*>
59. Кальция хлорида раствор <*> 20%
60. Квасцы железоаммониевые <*>
61. Кислота азотная концентрированная <*> Плотность 1,4
62. Кислота азотная <*> Плотность 1,2; 32 - 33%
63. Кислота азотная разведенная <*> 16%
64. Кислоты винной раствор <*> 20%
65. Кислоты пикриновой спиртовой раствор 1%
66. Кислота серная концентрированная <*>
67. Кислота серная разведенная <*> 16%
68. Кислоты серной раствор <*> 1 моль/л; 0,1 моль/л
69. Кислота хлористоводородная концентрированная <*>
70. Кислота хлористоводородная <*> 25%
71. Кислота хлористоводородная разведенная <*> 8%
72. Кислоты хлористоводородной раствор 1%
73. Кислота сульфаниловая <*>
74. Кислоты сульфаниловой раствор Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в 20 мл кислоты хлористоводородной разведенной и разбавляют водой до 100 мл.
75. Кислота уксусная ледяная <*>
76. Кислота уксусная разведенная <*> 30%
77. Кислоты уксусной раствор 5%
78. Кислоты фосфорновольфрамовой раствор (для количественного определения лекарственных средств) 3% Раствор сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 1 мес.
79. Кислота фосфорномолибденовая <*>
80. Кислоты щавелевой раствор <*> 5%
81. Кобальта нитрат <*>
82. Кобальта нитрата раствор <*> 5%
83. Кобальта нитрата спиртовой раствор 1% Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта нитрата 96% спиртом до 10 мл.
84. Кобальта хлорида раствор 0,5%, 1%, 5% <*>
85. Лантана хлорида раствор 5%
86. Магнезиальная смесь <*>
87. Магний металлический (порошок)
88. Магния сульфат <*>
89. Магния сульфата насыщенный раствор <*>
90. Магния сульфата раствор 10%
91. Магния хлорид <*>
92. Меди ацетата раствор <*> 5%
93. Медная проволока
94. Меди нитрата раствор <*> 5%
95. Меди сульфат <*>
96. Меди сульфата раствор <*> 10%
97. Натр едкий <*>
98. Натра едкого раствор 2%, 5%, 10% <*>; 2 моль/л
99. Натрия ацетат <*>
100. Натрия гидрокарбонат <*>
101. Натрия карбоната раствор 10% <*>; 0,5%
102. Натрия карбоната безводного раствор 1%; 5%
103. Натрия кобальтинитрита раствор <*>
104. Натрия кобальтинитрита раствор Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл горячей воды. После охлаждения прибавляют 1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5% раствора кислоты уксусной. Применяют через 24 часа.
105. Натрия нитрит <*>
106. Натрия нитрита раствор <*> 10%
107. Натрия нитропруссида раствор 1% <*>; 5%; 10%
108. Натрия нитропруссида окисленного раствор-1 Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия феррицианида, 10% раствора натрия нитропруссида, 2 моль/л раствора натра едкого и объем доводят водой до 100 мл. Сохраняют в темном месте. Срок годности - 8 - 9 суток.
109. Натрия нитропруссида окисленного раствор-П <*>
110. Натрия родизоната раствор 5%
111. Натрия сульфат безводный <*>
112. Натрия сульфата раствор <*> 20%
113. Натрия сульфида раствор <*> 2%
114. Натрия тиосульфат <*>
115. Натрия хлорида насыщенный раствор <*>
116. Натрия хлорида раствор 10%
117. a-Нафтол <*>
118. b-Нафтол <*>
119. b-Нафтола щелочный раствор <*> 2%
120. b-Нафтола раствор, приготовленный на 10% растворе натра едкого 1%. Применяют свежеприготовленным.
121. Нингидрин <*>
122. Нингидрина раствор 0,25%; 1% Применяют свежеприготовленным.
123. Нингидрина раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 10 суток.
124. 8-Оксихинолина (хинозол) спиртовой раствор <**> 2% Применяют свежеприготовленным.
125. Олова закисного хлорида раствор <*> 10%
126. Олова закисного хлорида раствор в кислоте хлористоводородной 5% Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной концентрированной и 5 мл воды.
127. Палладия хлорида раствор 1%
128. Пергидроль <*>
129. Пергидроля раствор в ацетоне К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона.
130. Перекиси водорода раствор <*> 3%
131. Раствор ТРЦ (тетрародано-П-цинката) 0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и 15,22 г аммония роданида в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл, объем доводят водой до метки, перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество раствора при этом сохраняется.
132. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора доводят водой до 100 мл.
133. Реактив Несслера <*>
134. Реактив Фелинга <*>
135. Резорцин <*>
136. Ртути окись желтая <*>
137. Свинца ацетата раствор 10% <*>, 1%
138. Селена окиси раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Мекке) Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
139. Серебра нитрата раствор <*> 2%
140. Серебра нитрата аммиачный раствор <*>
141. Соли Рейнеке раствор 2%; 8% <*>
142. Сурьмы хлорида насыщенный раствор в хлороформе
143. Танина раствор 0,1%; 5% <*>
144. Тимол <*>
145. Титана двуокиси раствор (в кислоте серной концентрированной) <*>
146. Уголь активированный <*>
147. Фенол <*>
148. Флороглюцин <*>
149. Формальдегида раствор (формалин) <*>
150. Формальдегида раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Марки) <*>
151. Формальная смесь К 50 мл раствора формальдегида прибавляют 1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л раствора натра едкого до розового окрашивания. Применяют свежеприготовленной.
152. Хлорамин <*>
153. Хлорамина раствор 5% <*>; 10%
154. Хлорамина раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты серной концентированной. Срок годности - 2 - 3 суток.
155. Цинк металлический без мышьяка <*>
156. Цинковая пыль <*>
8. РАСТВОРИТЕЛИ

Наименование Приготовление, концентрация, срок годности
1. Ацетон <*>
2. Глицерин <*>
3. Диметилформамид <*>
4. Спирт этиловый <*> 50%; 70%; 90%; 95 - 96%
5. Спирт изоамиловый (амиловый) <*>
6. Хлороформ <*>
7. Эфир петролейный
8. Эфир этиловый <*>

<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.

<**> Растворы изготавливают на 96% спирте.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Б
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение Б. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

Дата контроля N п/п, он же номер анализа N рецепта или N лечебного учреждения с названием отделения N серии <2> Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления <3> Результаты контроля Фамилия изготовившего, расфасовавшего Подпись проверившего Заключение (уд. или неуд.) <5>
физического и органолептического <4> качественного (+) или (-) полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.

<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитической лаборатории.

<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").

<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к "Отчету").

<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение В
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение В. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

Дата получения (отгонки) воды Дата контроля N п/п (он же N анализа) N баллона или бюретки Результаты контроля на отсутствие примесей <*> Заключение (уд. или неуд. ФС) Подпись проверившего
хлорид иона сульфат иона солей кальция солей аммония восстанавливающих веществ углерода диоксида
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Г
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение Г. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ

Дата <**> заполнения и контроля N п/п (он же N анализа) Наименование N серии и N анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории N заполняемого штангласа Определяемое вещество (ион) Результаты контроля (+) или (-) Подписи <**>
заполнившего проверившего
1 2 3 4 5 6 7 8 9

<*> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.

<**> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Д
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение Д. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Д а т а N п/п, он же номер анализа N рецепта, N лечебного учреждения Наименование и взятое количество исходных веществ (в т.ч. вода) Наименование и объем изготовленного раствора Подпись изготовившего раствор Фильтрование и фасовка (розлив) Подпись расфасовавшего Подпись проводившего первичный контроль на механические включения Стерилизация Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения N анализов до и после стерилизации <**> Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску <***>
температура время от до термо - тест подпись проводившего стерилизацию
объем, мл количество бутылок (флаконов)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

<*> Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

<***> Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Е
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение Е. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

Дата N п/п N серии, N рецепта, N лечебной организации с названием отделения Наименование Количество Условия стерилизации Термотест Подпись проводившего стерилизацию
до стерилизации после стерилизации температура время <1>
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

<*> Указывается время начала и окончания стерилизации.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Ж
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

Приложение Ж. ОТЧЕТ О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ

N п/п Наименование Количество анализов по видам контроля
физического (к-во) проверок только качественного полного химического (в т.ч. рефрактометрического) микробиологического
1 2 3 4 5 6
1. Вода очищенная, вода для инъекций.
2. Лекарственные вещества (дефектура) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
3. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям лечебных учреждений); концентраты, полуфабрикаты, тритурации, спирт этиловый, стабилизаторы, буферные растворы (серии).
4. Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств (серии). Из них: растворы для инъекций и инфузий (серии).
5. Итого анализов по видам контроля/
Общее количество анализов <*>: из них в неудовлетворительным результатом:
Подписи: провизор - аналитик аптеки
руководитель аптеки

<*> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно - эпидемиологической службой.

Примечания. 1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается как одна проверка физическим контролем.

3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.

4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается как одна проверка физическим контролем.

7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.

8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

9. Определение концентрации спирта одной серии водно - спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.

10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.

11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.

12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение З
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках"

Приложение З. ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ1. Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно - белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор - технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно составляет:
одной бутылки (флакона) вместимостью 100 - 500 мл до 20 сек.
двух бутылок (флаконов) вместимостью 50 - 100 мл 10 сек.
от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5 - 50 мл 8 - 10 сек.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 2

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

© 2012 - 2025
ZakonBase.ru

© Buzznet: Мониторинг СМИ