Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 24.06.98 N 650 "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В 1998-2000 ГОДАХ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"

Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года" (далее именуется - Программа), разработанная в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 20 апреля 1993 г. N 468 "О неотложных мерах по обеспечению здоровья населения Российской Федерации", определяет основные направления, цели и приоритеты развития медицинской промышленности и включает в себя комплекс мероприятий, разработка и реализация которых будут осуществляться на федеральном и региональных уровнях и финансироваться как за счет средств федерального бюджета, так и прочих источников (из региональных бюджетов, собственных средств предприятий и организаций, долгосрочных кредитов коммерческих банков, сторонних инвесторов и иностранных кредитов).

Программа является составной частью мер по закреплению и развитию наметившихся в медицинской промышленности положительных тенденций. Она базируется на следующих основных положениях Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации":

проведение государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения в необходимом ассортименте, объеме и по доступным ценам;

проведение государственной политики в области поддержки отечественных производителей лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

совершенствование государственного регулирования в области обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;

совершенствование системы закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

широкое использование финансового лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и учреждений здравоохранения - медицинским оборудованием.

Медицинская промышленность России - одна из важнейших социально значимых отраслей народного хозяйства страны - включает в себя производство:

фармацевтических субстанций, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения;

медицинской техники (медицинских приборов и аппаратов, оборудования, инструментов).

Динамика развития промышленного комплекса отрасли в последние годы определялась сохранением спроса на медицинскую продукцию на внутреннем рынке, опережающим ростом издержек производства, конкуренцией со стороны зарубежных производителей. При этом уровень удовлетворения потребности здравоохранения в медицинской продукции отечественного производства снизился с 70-75 процентов в 1990 году до 30 процентов в 1997 году. Доля импортной продукции на российском рынке составляет около 70 процентов.

Важной составной частью медицинской промышленности является производство субстанций лекарственных средств. В 1992-1997 годах производство субстанций сократилось на 70 процентов. Номенклатура основных выпускаемых субстанций уменьшилась в два с лишним раза, коэффициент использования мощностей по выпуску субстанций синтетических лекарственных средств снизился до 20 процентов.

Медицинская промышленность является наукоемкой отраслью. Продолжительность разработки оригинального лекарственного препарата составляет 8-10 лет при стоимости инновационного цикла около 250 млн. долларов США.

В области разработки и производства медицинской техники по новым наукоемким технологиям, особенно в группах топической диагностики и жизнеобеспечения, имеется существенное отставание от зарубежных аналогов.

Медицинская техника, выпускаемая отечественной промышленностью, не позволяет реализовать все современные методики, необходимые для диагностики заболеваний.

Уровень оснащенности лечебно-профилактических учреждений медицинскими техническими средствами существенно отстает от мирового по количеству имеющихся в эксплуатации приборов и оборудования и по числу моделей, их надежности, качеству, метрологическим показателям.

Неблагоприятные тенденции, обусловленные нарастающим недофинансированием отрасли, сохраняются в инвестиционной политике, формирующей будущую структуру медицинской промышленности. Имеющиеся объемы капитальных вложений недостаточны для обеспечения расширенного воспроизводства.

Сложность, многопрофильность и специфичность выпускаемой фармацевтической продукции, медицинской техники и технологического оборудования требуют систематической государственной поддержки и совершенствования механизма внедрения научно-технических достижений.

Решение вопросов развития медицинской промышленности неразрывно связано с проблемами формирования эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно-профилактических учреждений и населения, поэтому важными проблемами являются оптимизация системы распределения медицинской продукции и создание современной инфраструктуры сбытовой сети.

В сфере оптовой торговли медицинской продукцией отмечается высокий для России уровень развития рыночных отношений. В настоящее время на фармацевтическом рынке работают более 3500 различных оптовых компаний, большинство которых являются частными.

Несовершенная система ценообразования в оптовой и розничной торговле медицинской продукцией ставит в неравные условия отечественных и иностранных производителей лекарственных средств.

Существуют большие различия в ценах на лекарства на региональном уровне. В результате большого количества этапов прохождения препаратов через систему распределения розничная цена часто является неоправданно высокой. Это приводит к дополнительному расходованию бюджетных средств, поскольку 70 процентов обращающихся на рынке лекарственных средств оплачивается за счет бюджетов всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования.

В целях обеспечения единого подхода при формировании цен на импортную и отечественную медицинскую продукцию необходимо внести соответствующие изменения в действующий порядок ценообразования.

Решение указанных проблем возможно только при усилении государственного участия в разработке и реализации задач развития медицинской промышленности.

В этой связи разработка программных мероприятий в области развития медицинской промышленности приобретает исключительно важное значение и позволяет обеспечить упорядочение организационных, структурных, финансово-экономических принципов функционирования медицинской промышленности на федеральном и региональном уровнях.

Программные мероприятия направлены на решение следующих задач:

развитие отечественного производства медицинской продукции при тесном взаимодействии научно-исследовательских учреждений, проектных организаций, предприятий, торговых и аптечных организаций;

гарантированное обеспечение населения лекарственными, диагностическими и профилактическими средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой в рамках единого лечебно-диагностического процесса на основе разрабатываемых стандартов диагностики и лечения заболеваний, табелей оснащения лечебно-профилактических учреждений. Указанные меры позволят обеспечить экономически эффективное и рациональное использование лекарственных средств и медицинской техники;

разработка и внедрение оптимальных моделей закупок лекарственных средств для льготного и бесплатного обеспечения отдельных групп населения доступными, безопасными и эффективными лекарствами на основе перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ежегодно утверждаемого Министерством здравоохранения Российской Федерации;

обеспечение контроля за рациональным использованием финансовых средств, выделяемых на закупку лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из бюджетных источников разного уровня и фондов обязательного медицинского страхования;

совершенствование системы налогового и таможенного регулирования импорта лекарственных средств, медицинской техники и комплектующих к ней, изделий медицинского назначения;

обеспечение контроля за ценами на лекарственные и диагностические средства, стоимость которых возмещается из государственного или местного бюджетов и фондов обязательного медицинского страхования;

совершенствование системы государственной регистрации, обеспечивающей поступление на рынок эффективных и безопасных лекарственных средств, на основе организации государственной системы контроля безопасности и изучения побочных эффектов лекарственных средств и совершенствования системы государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств;

введение государственного контроля за рекламой лекарственных средств;

совершенствование системы информирования врачей и потребителей продукции медицинского назначения, повышение профессионального уровня персонала, занятого в сфере здравоохранения, производства, поставок и розничной торговли продукцией медицинского назначения;

повышение требований к лицензированию фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью повышения качества и конкурентоспособности отечественной продукции медицинского назначения;

ведение ежегодного баланса спроса и предложения жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

создание системы информационного обеспечения в части выпускаемой и используемой в здравоохранении медицинской техники (организация системы мониторинга медицинской техники).

Основная цель Программы - развитие научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности с целью удовлетворения не менее чем на 70 процентов потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества.

Основными задачами Программы являются:

обеспечение в первоочередном порядке выпуска медицинской продукции для диагностики, профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, онкологических, психических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, туберкулез, краснуху и др.), сахарного диабета, а также для охраны здоровья матери и ребенка;

формирование эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно-профилактических учреждений и населения;

разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие медицинской промышленности;

обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности;

совершенствование системы мер по привлечению инвестиций в развитие медицинской промышленности;

стимулирование лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами;

гармонизация нормативно-правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран - членов Европейского союза;

реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно-конструкторских организаций в медицинской промышленности;

осуществление мер государственной поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных;

создание современной системы организационно-экономического и информационно-аналитического обеспечения в сфере производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок;

техническое перевооружение, реконструкция, расширение и новое строительство предприятий на базе прогрессивных технологий за счет всех источников финансирования;

производство импортозамещающей продукции;

развитие экспортного потенциала;

развитие производства субстанций лекарственных средств;

развитие инфраструктуры на действующих предприятиях медицинской промышленности, направленной на охрану окружающей среды;

создание дополнительных рабочих мест за счет обеспечения ввода в эксплуатацию новых производственных мощностей;

перепрофилирование ряда устаревших производств на выпуск новых, более эффективных видов медицинской продукции, внедрение новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;

концентрация усилий на приоритетных направлениях и повышение эффективности научных исследований по разработке и освоению производства современных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых видов сырья и материалов, новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;

разработка нормативно-правового и метрологического обеспечения медицинской промышленности.

Исходя из анализа экономической ситуации в стране и наличия финансовых средств Программа определяет тактические (на 1998-2000 годы) и стратегические (на 2001-2005 годы) цели, которые достигаются поэтапно.

На первом этапе (1998-2000 годы) предполагается осуществить мероприятия, направленные на стабилизацию положения в медицинской промышленности, преодоление последствий финансового кризиса, в том числе путем поэтапного уменьшения кредиторско-дебиторской задолженности предприятий, реформирование и реструктуризацию предприятий, научно-исследовательских и проектно-конструкторских организаций, подготовку нормативно-правовой документации в области разработки, производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в целях гармонизации ее с аналогичной документацией стран - членов Европейского союза, разработку эффективного механизма привлечения инвестиций в медицинскую промышленность, разработку мер государственной поддержки отраслевой науки.

Реализация плана мероприятий Программы на первом этапе позволит сформировать эффективную систему обеспечения лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и населения.

Улучшение инвестиционной ситуации на данном этапе предполагается обеспечить в основном за счет мер организационно-экономического характера. К ним относятся: координация спроса и предложения продукции на федеральном и межгосударственном уровнях; создание благоприятных условий для привлечения финансовых средств, прежде всего отечественных и иностранных инвесторов для развития предприятий, научно-исследовательских и проектных организаций медицинской промышленности; совершенствование за счет средств федерального бюджета системы мер по привлечению инвестиций в промышленность; развитие лизинговых, ипотечных и других схем финансирования, формирование механизма обеспечения гарантий и страхования инвестиций.

Разработка и корректировка действующих норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности, совершенствование системы лицензирования видов деятельности, связанных с производством, хранением, реализацией и сертификацией продукции, позволят создать условия для организации производства и контроля качества лекарственных средств, удовлетворяющих требованиям международных стандартов.

Первый этап Программы в основном направлен на сохранение научно-технического потенциала отрасли.

В области инновационной политики к 2000 году предполагается осуществить комплекс мер государственной поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских организаций медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных, завершить разработку предложений по совершенствованию кредитной, налоговой и таможенной политики в целях стимулирования инновационной деятельности, разработать положение о порядке финансирования создания инновационно-технологических центров.

В области информационно-аналитического и организационно-экономического обеспечения предусматривается создание компьютерной базы данных государственного реестра жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на базе единой информационно-поисковой системы Министерства здравоохранения Российской Федерации, создание федеральных реестров предприятий по производству и реализации лекарственных средств, внедрение информационных стандартов описаний лекарственных средств. В 1998 году предусматривается создание федерального информационного центра медицинской промышленности.

Выполнение перечисленных программных мероприятий первого этапа, а также разработка мероприятий по регулированию и контролю цен на лекарственные средства, стоимость которых возмещается за счет средств бюджетов и фондов медицинского страхования, совершенствование системы ведения баланса спроса и предложения на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, совершенствование нормативных документов по ввозу и вывозу лекарственных средств, введению государственного регулирования рекламы этой продукции и организация информационных центров медицинской промышленности позволят создать основу закупки отечественной медицинской продукции для диагностики, профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, онкологических, психических и инфекционных (включая СПИД, туберкулез, краснуху, гепатиты и др.), сахарного диабета, обеспечить потребность здравоохранения и населения в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, необходимых для охраны здоровья матери и ребенка, в препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, увеличить долю комплексов для функциональной, топической диагностики и производства в общем объеме их потребления.

На втором этапе предусматривается:

осуществить реконструкцию, расширение и новое строительство предприятий по производству лекарственных средств, обеспечивающих выпуск продукции в соответствии с требованиями новых национальных отраслевых стандартов, разработка которых будет осуществлена на первом этапе реализации Программы;

завершить создание современной системы организационно-экономического и информационно-аналитического обеспечения в сфере производства и реализации продукции медицинского назначения, а также в области научных разработок;

в области инновационной политики сконцентрировать усилия на приоритетных разработках, которые позволят создать производства, выпускающие импортозамещающую продукцию, обеспечат развитие экспортного потенциала и решение вопросов охраны окружающей среды.

К концу второго этапа реализации Программы будет осуществлено широкомасштабное внедрение новых отраслевых нормативных документов в сфере разработки, проектирования, строительства, производства, торговли и контроля качества, отвечающих требованиям международных стандартов. Будет завершен комплекс работ по стандартизации и метрологическому обеспечению производства медицинской продукции, организации инспекционной службы по контролю качества лекарственных средств, что позволит России присоединиться к Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарственных средств.

В процессе решения указанных задач предполагается широкое использование научно-технического и промышленного потенциала конверсионных предприятий оборонного комплекса страны.

Реализация мероприятий Программы на втором этапе позволит на основе высоких технологий развить научно-технический и производственный потенциал медицинской промышленности с целью удовлетворения потребностей здравоохранения и населения в лекарственных средствах, медицинской технике и изделиях медицинского назначения отечественного производства не менее чем на 70 процентов.

Система программных мероприятий предусматривает решение конкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных по времени, ресурсам, исполнителям, средствам на всех стадиях развития научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности, включая разработку лекарственных, диагностических, профилактических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, развитие производства, капитальное строительство, нормативное и правовое обеспечение.

Объемы капитальных вложений, предусматриваемые для реализации Программы, представлены в приложении N 1.

В области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок определены приоритетные направления и объемы финансирования в приложении N 2.

Прогноз объемов производства медицинской продукции на 1998-2005 годы дан в приложении N 3.

В приложении N 4 приводятся мероприятия, которые предусматривают выполнение комплекса работ по следующим разделам:

активизация инвестиционной политики;

активизация инновационной политики;

реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно-конструкторских организаций;

нормативно-правовое обеспечение;

повышение качества лекарственных средств;

формирование эффективной системы обеспечения медицинской продукцией;

информационно-аналитическое и организационно-экономическое обеспечение.

3.1. Приоритетное развитие производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

С учетом современного состояния производственного потенциала отрасли, а также ограниченности финансовых ресурсов в Программе разработана концепция приоритетного и опережающего развития производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, обеспечивающих решение неотложных проблем здравоохранения.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства - это эффективные препараты, необходимые для обеспечения потребностей населения и учреждений здравоохранения и поддержания жизнедеятельности человека.

Группы медицинской техники и изделий медицинского назначения определены исходя из технического уровня выпускаемой продукции, обеспечения стандартов диагностики и лечения заболеваний и степени оснащенности лечебно-профилактических учреждений, а также возможностей отечественных производителей, в первую очередь предприятий конверсионных отраслей промышленности.

В соответствии с приоритетными направлениями практического здравоохранения Программа предусматривает развитие производства следующих современных лекарственных средств:

средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;

лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований;

психотропные средства;

средства для лечения инфекционных заболеваний, включая противотуберкулезные препараты и антибиотики новых поколений;

продукты крови и плазмозаменители;

иммунобиологические препараты;

средства, применяемые в анестезиологической практике;

противолучевые лекарственные средства;

наркотические средства;

средства для лечения бронхиальной астмы;

средства для лечения сахарного диабета;

болеутоляющие, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные средства;

противоаллергические средства;

растворы, корригирующие нарушения водно-электролитного и кислотно-основного равновесия;

антидоты и другие средства, применяемые при отравлениях;

лекарственные средства, применяемые в офтальмологии;

дезинфицирующие и антисептические средства;

средства для лечения желудочно-кишечных заболеваний;

диагностические средства;

витамины;

лекарственные средства, действующие на кровь;

противоэпилептические средства;

диуретические средства;

противопаркинсонические средства;

лекарственное растительное сырье и препараты на его основе.

Программой предусматривается расширение производства субстанций, организация производства новых субстанций и на их основе - создание производства лекарственных средств.

Одним из важных вопросов структурной политики является стратегия выхода на внешний рынок, и прежде всего - стран СНГ. Для продвижения на мировой рынок наукоемкой и высокотехнологичной продукции, обладающей достаточной конкурентоспособностью, необходима прямая государственная поддержка развития экспортного потенциала отрасли.

В области производства медицинской техники и технологического оборудования Программой предусматривается создание таких современных технических средств, как:

приборы и комплексы для функциональной диагностики;

аппараты и комплексы для топической диагностики;

томографы и УЗ-сканеры;

лечебная техника и техника жизнеобеспечения;

лабораторная техника;

медицинские инструменты;

медицинское оборудование;

передвижные комплексы;

очковая оптика;

медицинские изделия из стекла, полимеров, резины, одноразовые системы, расходные материалы, вата, нити, салфетки и др.;

специальное технологическое оборудование для медицинской промышленности.

Объемы производства медицинской продукции в 1998-2005 годах приведены в приложении N 3.

Одним из важных направлений Программы является развитие малых предприятий в медицинской промышленности. Основной объем медицинской продукции (около 90 процентов) выпускается специализированными предприятиями отрасли, однако имеется большое (около 1000) количество малых предприятий, выпускающих медицинскую продукцию.

Экономическое значение малых предприятий объективно возрастает в силу того, что они позволяют значительно расширить производство многих видов медицинской продукции, ускорить процесс демонополизации производства, развить конкуренцию, обеспечить благоприятные предпосылки для создания новых рабочих мест.

Мероприятия Программы предусматривают создание условий для устойчивого функционирования малых предприятий в медицинской промышленности путем совершенствования нормативно-правовой базы, обеспечения функционирования действенного финансово-кредитного и инвестиционного механизма, формирования региональных центров поддержки предпринимательства, а также развития малых предприятий в сфере производства малотоннажных субстанций лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и препаратов на их основе, отдельных видов медицинской техники.

Учитывая структуру капитальных вложений (инвестиций), при которой более чем на 85 процентов программные мероприятия будут финансироваться за счет средств самих предприятий, особое значение приобретает успешное реформирование в 1998-2000 годах предприятий медицинской промышленности в целях обеспечения их эффективной работы в условиях рыночной экономики.

Структурная перестройка предусматривает осуществление комплекса мероприятий по приведению условий их функционирования в соответствие с выбранной стратегией развития: повышение эффективности управления производства, рост конкурентоспособности выпускаемой продукции и производительности труда, снижение издержек производства, улучшение финансово-экономических результатов деятельности.

Реформирование проводится в соответствии с Посланием Президента Российской Федерации Федеральному Собранию "Порядок во власти - порядок в стране (О положении в стране и основных направлениях политики Российской Федерации)" и программой Правительства Российской Федерации "Структурная перестройка и экономический рост в 1997-2000 годах", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 1997 г. N 360.

При этом первоочередными задачами в сфере реформирования предприятий являются обеспечение их инвестиционной привлекательности, прозрачности финансово-экономического состояния для их участников (учредителей), инвесторов и кредиторов, использование предприятиями рыночных механизмов привлечения финансовых средств.

В целях активизации инвестиционной деятельности необходимо разработать нормативные документы:

по совершенствованию механизма привлечения финансовых средств для реализации инвестиционных проектов;

по стимулированию лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами;

по использованию залоговой недвижимости (ипотеки) в медицинской промышленности как реального процесса обеспечения кредита;

по созданию эффективного механизма обеспечения гарантий и страхования инвестиций в медицинскую промышленность;

по созданию в медицинской отрасли различных видов инвестиционных и венчурных компаний.

Типовая (примерная) программа реформирования предприятий предполагает проведение комплекса мероприятий, условия и порядок выполнения которых (передача независимому регистратору функций по ведению реестра акционеров акционерных обществ, проведение реструктуризации задолженности по платежам в бюджет и другие) определены законодательными и иными нормативными правовыми актами.

Финансирование и кредитование капитальных вложений осуществляются в установленном порядке за счет всех источников финансирования, в том числе за счет средств федерального бюджета, предоставляемых как на безвозвратной, так и на возвратной основе, средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Программой предусматриваются инвестиции на развитие инфраструктуры действующих предприятий медицинской промышленности, обеспечивающей охрану окружающей среды, в пределах до 10 процентов капитальных вложений, выделяемых за счет средств всех источников финансирования.

3.2. Концентрация усилий на приоритетных направлениях научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и повышение их эффективности

В 1998-2005 годах приоритетными направлениями становятся научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию и производству высокоэффективных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, современной медицинской техники и изделий медицинского назначения. Перечень основных направлений научных исследований приведен в приложении N 2.

В области создания лекарственных средств предусматривается продолжение фундаментальных, поисковых, прикладных исследований и опытно-конструкторских работ, связанных с разработкой новых лекарственных средств, технологических процессов и оборудования для предприятий отрасли.

В области создания медицинской техники и изделий медицинского назначения предусматривается разработка современных высокоэффективных изделий.

В области информационно-аналитических и организационно-экономических исследований намечается проведение работ по следующим направлениям:

а) разработка и обоснование эффективных мер государственной поддержки развития медицинской промышленности в условиях рыночной экономики, в том числе:

разработка законодательных и иных нормативных правовых актов;

совершенствование системы финансовой поддержки медицинской промышленности;

осуществление государственной поддержки производителей медицинской продукции в субъектах Российской Федерации;

совершенствование системы финансовой поддержки предприятий и научных организаций медицинской отрасли, направленной на стимулирование деятельности банков, фондов, инвестиционных и страховых организаций, а также системы страхования деятельности субъектов отрасли;

разработка мер в сфере налогообложения и таможенного регулирования, направленных на стимулирование предприятий по инвестированию собственных средств в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию новых видов продукции, во внедрение современных технологий и оборудования по производству лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

б) информационно-аналитическое обеспечение деятельности федеральных и региональных органов управления, предприятий, организаций и учреждений, связанных с разработкой, производством, использованием и реализацией медицинской продукции;

в) стандартизация, классификация и кодирование информации, метрологическое обеспечение предприятий медицинской промышленности;

г) разработка концепций, средне- и краткосрочных прогнозов и программ развития медицинской отрасли;

д) разработка бизнес-планов и технико-экономических обоснований инвестиционных проектов;

е) мониторинг рынка медицинской продукции и ведение на его основе баланса спроса и предложения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники;

ж) формирование государственной ценовой политики в отношении продукции медицинской отрасли.

Одним из направлений научно-исследовательских работ являются исследования по приведению нормативно-правовой базы в соответствии с законодательством стран Европейского союза и Содружества Независимых Государств в области производства и реализации лекарственных средств. Предусматривается разработать и ввести в действие национальные правила:

организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств (GMP);

оптовой торговли лекарственными средствами (GDP);

розничной торговли лекарственными средствами (GPP);

доклинического изучения лекарственных средств (GLP);

клинического изучения лекарственных средств (GCP).

Одновременно будут пересмотрены и откорректированы действующие нормы и правила, касающиеся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности.

Введение в действие на предприятиях фармацевтической промышленности указанных национальных правил, новых стандартов отрасли в области разработки и организации производства позволит обеспечить выпуск лекарственных средств на современном уровне, гарантировать высокое качество фармацевтических препаратов, даст возможность России присоединиться к Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарственных средств, что станет важным шагом в развитии отечественного фармацевтического производства и расширении экспорта лекарственных средств.

При внедрении научных разработок в производство предусматривается использование системы грантов, организация работ совместно с зарубежными фирмами, привлечение иностранных инвестиций.

В целях активизации инновационной политики планом мероприятий предусмотрено разработать положения и другие нормативные документы по следующим вопросам:

совершенствование структуры бюджетных расходов в инновационной сфере;

развитие рынка интеллектуальной собственности, оценка ее стоимости и вовлечение в хозяйственный оборот результатов научно-технической деятельности;

порядок финансирования работ по созданию инновационно-технологических центров;

совершенствование кредитной и налоговой политики в области инновационной деятельности;

создание отраслевых венчурных компаний;

создание рынка ценных бумаг предприятий, выпускающих медицинскую продукцию;

создание благоприятных условий для привлечения средств стратегических партнеров.

Программой намечаются освоение и выпуск первых промышленных партий около 150 наименований лекарственных средств и около 100 наименований медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Усиление роли науки в жизни общества, духовном и физическом развитии населения, в повышении качества жизни, укреплении обороноспособности страны и конкурентоспособности экономики в условиях складывающихся новых социально-экономических отношений требует реформирования научно-технического комплекса и медицинской промышленности.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 мая 1997 г. N 543 "О неотложных мерах по усилению государственной поддержки науки в Российской Федерации" Программой предусматривается проведение в 1998 году комплекса мероприятий по реформированию научно-технической сферы отрасли с целью концентрации ресурсов на приоритетных направлениях, реструктуризации действующих научных организаций, повышения эффективности управления научно-исследовательскими институтами, формирования стратегии их развития, изучения конъюнктуры рынка научно-технической продукции. При этом предполагается ликвидировать неперспективные научные организации и использовать их имущество для развития материально-технической базы действующих научных организаций.

Сложной проблемой реформирования научной сферы отрасли является социальная защита людей, их трудоустройство. Поэтому Программа ориентирована на сохранение основного научного потенциала отраслевых институтов и использование его с целью решения задач, представляющих интерес для здравоохранения и фармацевтического рынка.

Реформирование научной сферы отрасли будет осуществляться на основе плана организационно-технических мероприятий, предусматривающего анализ состояния отраслевой науки, предложений по созданию федеральных научных центров, способных реализовать программные мероприятия, а также проведения в установленном порядке аттестации и аккредитации научных организаций отрасли, принимающих на конкурсной основе участие в выполнении программных мероприятий.

Программа предусматривает финансирование исследовательских работ за счет средств федерального бюджета и внебюджетных источников. На конкурсной основе будет осуществляться финансирование путем выделения грантов, определение приоритетных направлений исследований (проектов) и исполнителей научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Планируется выделение бюджетных средств на поддержание питомников лабораторных животных, используемых в доклинических исследованиях при разработке лекарственных средств.

Для выполнения основной части прикладных исследований предусматривается использовать многоканальную систему финансирования с привлечением внебюджетных источников, в частности за счет средств отечественных и иностранных инвесторов. Для привлечения инвестиций в инновационную сферу предусматривается использование схем рискового (венчурного) финансирования.

В настоящее время созданы и функционируют государственная система информации в сфере медицинской индустрии России, отдельные локальные базы данных по лекарственным средствам и медицинской технике (регистрация и контроль качества лекарственных средств, лицензирование производства и оптовой реализации лекарственных средств и медицинской техники, экспорт и импорт лекарственных средств и другие), а также локальные информационные системы в регионах и товаропроводящая (аптечная) сеть. Существующие системы не позволяют решать весь комплекс вопросов по информационному обеспечению в рамках Программы, поэтому для управления и контроля за развитием медицинской промышленности необходимо создать современную систему информационного обеспечения, включающую в себя множество баз данных, специальное программное обеспечение и комплекс технических средств, позволяющих осуществить их взаимодействие, целенаправленный поиск и обмен информацией между различными пользователями.

Федеральные информационные центры должны стать головными организациями в государственной системе информационного обеспечения в области формирования и прогнозирования спроса, создания лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения внутри страны, импорта и экспорта продукции, а также информационного обеспечения фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

В соответствии с федеральными законами Российской Федерации "О поставках продукции для федеральных государственных нужд", "О стандартизации", "Об обеспечении единства измерений", а также постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 1996 г. N 1101 "О внесении изменений в порядок разработки и реализации федеральных целевых программ и межгосударственных целевых программ, в осуществлении которых участвует Российская Федерация" планом мероприятий предусматривается разработка нормативного и метрологического обеспечения медицинской промышленности.

Необходимо осуществить комплекс мероприятий по пропаганде лучших достижений отечественной отраслевой науки и производителей путем более широкого участия их в специализированных выставках, семинарах, конгрессах, развития рекламы отечественной продукции. Предусматривается разработать нормативные правовые акты по вопросам государственного регулирования рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники и ввести обязательную экспертизу рекламы этого вида продукции.

Реализация Программы потребует в 1998-2005 годах финансирования в объеме 10365,4 млн. рублей.

Объемы и источники финансирования

(млн. рублей)

* Кроме того, средства Бюджета развития Российской Федерации на возвратной и платной основе.

На научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в 1998-2005 годах предусмотрено выделение средств в размере 701,4 млн. рублей, в том числе за счет:

федерального бюджета - 543,4 млн. рублей;

прочих источников денежных средств - 158 млн. рублей.

Средства федерального бюджета планируется направить на государственную поддержку предприятий и организаций, осуществляющих разработку и производство жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

К участию в Программе привлекаются федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятия и научные организации.

Реализация Программы осуществляется на основе государственных контрактов (договоров) на закупку и поставку продукции для государственных нужд, заключаемых Министерством экономики Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации с исполнителями программных мероприятий. С этой целью государственные заказчики осуществляют предконтрактный отбор на конкурсной основе исполнителей работ по каждому программному мероприятию, согласовывают с участниками Программы возможные сроки выполнения мероприятий, объемы и источники финансирования. По мероприятиям, предусматривающим финансирование за счет внебюджетных источников или бюджетов субъектов Российской Федерации, подписываются соглашения (договоры) о намерениях между государственными заказчиками Программы и предприятиями, организациями, органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

Оказание государственной поддержки на возвратной и платной основе для финансирования части расходов по реализации инвестиционного проекта осуществляется на конкурсной основе из средств Бюджета развития Российской Федерации в соответствии с утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 ноября 1997 г. N 1470 Порядком предоставления государственных гарантий на конкурсной основе за счет средств Бюджета развития Российской Федерации и Положением об оценке эффективности инвестиционных проектов при размещении на конкурсной основе централизованных инвестиционных ресурсов Бюджета развития Российской Федерации.

Финансирование строительства объектов по выпуску медицинской продукции будет осуществляться на конкурсной основе.

Проект, выигравший конкурс, должен пройти государственную экологическую экспертизу.

Основой для определения размера и условий государственной поддержки является оценка качества инвестиционных проектов и их классификация, которые проводятся по представленным претендентом материалам.

Размер государственной поддержки в форме кредита устанавливается в зависимости от категории проекта и не может превышать:

50 процентов - для проектов, обеспечивающих производство лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, не имеющих зарубежных аналогов, при условии защиты отечественными патентами;

40 процентов - для проектов, обеспечивающих производство экспортно-ориентированной медицинской продукции;

30 процентов - для проектов, обеспечивающих производство импортозамещающей медицинской продукции с более низким уровнем цен на нее по сравнению с импортируемой;

20 процентов - для проектов, обеспечивающих производство медицинской продукции, пользующейся спросом на внутреннем рынке.

Размер государственной поддержки в виде государственных гарантий устанавливается в зависимости от категории проекта и не может превышать 40 процентов от заемных средств, привлекаемых из внебюджетных источников.

Основной целью организации размещения на конкурсе централизованных инвестиционных ресурсов является стимулирование инвестиционной активности и привлечение средств отечественных и иностранных частных инвесторов по приоритетным направлениям развития медицинской промышленности.

Программа предусматривает использование различных схем привлечения средств коллективных инвесторов (ПИФов, пенсионных фондов, венчурных компаний, банковских консорциумов, инвестиционных фондов), а также разработку мероприятий по стимулированию привлечения коммерческих банков для реализации локальных инвестиционных проектов. Решение проблемы привлечения инвестиций в медицинскую промышленность во многом зависит от развития российского рынка ценных бумаг, с помощью которого предполагается обеспечить условия для привлечения инвестиций для предприятий, их доступ к более дешевому по сравнению с банковскими кредитами капиталу.

Инвестиционная стратегия предусматривает разработку мероприятий по усилению инновационной конкуренции через систему тендеров, конкурсов и грантов. Предусматривается привлечение средств различных фондов, зарубежных банков, в частности Международного банка реконструкции и развития и Европейского банка реконструкции и развития.

Недостаток инвестиционных ресурсов планируется восполнить за счет организации инвестиционных займов в медицинской промышленности. Одним из основополагающих условий выпуска ценных бумаг является их эмиссия под затраты по конкретным инвестиционным проектам.

Для укрепления базы инвестиционного самофинансирования предприятий медицинской промышленности большое значение придается новой амортизационной политике. Разработка концепции регулирования амортизации основного капитала, в том числе ускоренной амортизации, позволит предприятиям сократить сроки амортизации, уже в первые годы эксплуатации имущества относить на затраты большую часть его стоимости и значительно укрепить воспроизведенный потенциал предприятий.

Развитие рыночных отношений требует объективной оценки объектов недвижимости, в том числе предприятий как имущественных комплексов.

Оценка необходима:

государственным органам - для принятия решений о санации предприятия или о его ликвидации;

кредитору - для определения степени риска возврата кредита, предоставленного под залог имущества;

руководству предприятия - для принятия экономически обоснованных решений по перспективам его развития.

Программа предусматривает обоснование коэффициентов переоценки основных средств. Связанное с этим процессом развитие залога недвижимости (ипотеки) как реального обеспечения кредита приведет к существенному расширению деловой активности.

Одним из важных средств поддержки медицинской промышленности являются финансовый и другие виды лизинга. Основное направление -финансовый лизинг технологического оборудования для производства медицинской продукции (преимущественно по приоритетным направлениям промышленной политики). Кроме того, объектами лизинговых операций являются медицинское оборудование и приборы. Программой предусматривается разработка мер по развитию лизинга в инвестиционной сфере, по проведению тендеров для финансирования на конкурсной основе высокоэффективных инвестиционных проектов, реализуемых с использованием финансового лизинга.

В целях стимулирования лизинга предусматривается разработка системы гарантий, сокращающих риск для участников лизинговых операций.

Программные мероприятия предусматривают создание лизинговых компаний в медицинской промышленности.

Текущее управление и координацию реализации Программы осуществляет дирекция Программы, создаваемая государственными заказчиками - Министерством экономики Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации, которые осуществляют непосредственный контроль за ее реализацией.

Дирекция Программы с учетом выделяемых на ее реализацию бюджетных средств ежегодно уточняет целевые показатели и затраты на программные мероприятия.

При необходимости дирекция Программы вносит в установленном порядке предложения об изменении или продлении сроков реализации отдельных программных мероприятий.

Контроль ведется на основе государственной статистической отчетности, договоров, контрактов, соглашений и включает:

периодическую отчетность исполнителей программных мероприятий;

контроль за целевым и эффективным использованием выделяемых средств;

контроль за соблюдением сроков выполнения договоров, контрактов и соглашений;

контроль за сроками и качеством выполнения программных мероприятий.

Исполнители отчитываются об использовании выделенных им средств и о выполнении программных мероприятий в соответствии с порядком, установленным государственными заказчиками.

Для обеспечения научного руководства Программой Министерством экономики Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации намечается создание межотраслевого экспертного совета при дирекции Программы с привлечением ведущих специалистов заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, а также предприятий и научно-исследовательских институтов.

Экспертный совет проводит анализ и обобщение информации о ходе выполнения программных работ и направляет ежеквартально дирекции Программы статистическую, справочную и аналитическую информацию о реализации Программы, а также ежегодно, до 1 апреля, готовит доклад о ходе работ по Программе, эффективности использования финансовых средств и предложения по корректировке Программы.

Реализация Программы позволит создать отечественную конкурентоспособную промышленность, развить импортозамещающие производства, повысить экспортный потенциал, реконструировать действующие производственные мощности на базе прогрессивных технологий и удовлетворить потребности здравоохранения на первом этапе (1998-2000 годы) в лекарственных средствах и медицинской технике по приоритетным направлениям: лечение туберкулеза, психических, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, профилактика инфекционных и неинфекционных заболеваний, охрана здоровья матери и ребенка. На втором этапе (2001-2005 годы) предусматривается обеспечить потребителя качественными и доступными по цене отечественными лекарственными средствами и медицинской техникой не менее чем на 70 процентов потребностей здравоохранения и населения. При этом увеличится доля отечественных лекарственных средств основных фармако-терапевтических групп, предназначенных для лечения наиболее распространенных заболеваний:

препараты для лечения сердечно-сосудистых болезней - до 85 процентов;

противотуберкулезные препараты - 100 процентов;

иммунобиологические препараты - 100 процентов;

противоопухолевые препараты - до 35 процентов;

антибиотики четвертого и пятого поколений - до 85 процентов;

психотропные препараты - до 70 процентов.

Реализация Программы обеспечит прирост выпуска лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения к 2005 году по сравнению с 1997 годом на сумму 13000-14000 млн. рублей, в том числе по отношению к предыдущему году:

в 1998 году - на 800-900 млн. рублей;

в 1999 году - на 1000-1100 млн. рублей;

в 2000 году - на 1200-1300 млн. рублей;

в 2001-2005 годах - на 10000-10700 млн. рублей.

На первом этапе реализации Программы прирост продукции составит в результате выпуска:

лекарственных препаратов - 2500-2700 млн. рублей, в том числе 1200-1400 млн. рублей за счет повышения степени использования производственных мощностей;

медицинской техники и изделий медицинского назначения - 500-600 млн. рублей, в том числе 250-300 млн. руб. за счет повышения степени использования производственных мощностей.

На втором этапе реализации Программы прирост продукции составит в результате выпуска:

лекарственных препаратов - 7000-7500 млн. рублей, в том числе 3500-4000 млн. рублей за счет повышения степени использования производственных мощностей;

медицинской техники и изделий медицинского назначения - 3000-3200 млн. рублей, в том числе 1500 - 2000 млн. рублей за счет повышения степени использования производственных мощностей.

Прирост выпуска химико-фармацевтической продукции к 2000 году по сравнению с 1997 годом в натуральном выражении составит:

субстанций лекарственных средств - 4000 тонн;

готовых лекарственных форм:

во флаконах - 20 млн. флаконов;

в таблетках и капсулах - 540 млн. упаковок;

в ампулах - 240 млн. ампул;

в комплектах - 12 млн. комплектов;

в дозах - 80 млн. доз.

Прирост выпуска химико-фармацевтической продукции к 2005 году по сравнению с 1997 годом в натуральном выражении составит:

субстанций лекарственных средств - 14000 тонн;

готовых лекарственных форм:

во флаконах - 70 млн. флаконов;

в таблетках и капсулах - 1740 млн. упаковок;

в ампулах - 790 млн. ампул;

в комплектах - 49 млн. комплектов;

в дозах - 270 млн. доз.

Ввод в действие новых производственных мощностей на предприятиях медицинской промышленности обеспечит создание дополнительных рабочих мест для 27 тыс. человек.

На действующих предприятиях по производству лекарственных средств за счет их переоснащения намечается существенное повышение качества и конкурентоспособности медицинской продукции и улучшение условий труда обслуживающего персонала.

На предприятиях медицинской промышленности предусматривается осуществить природоохранные мероприятия, включающие внедрение безотходных технологий, реконструкцию очистных сооружений, замену оборудования для защиты окружающей среды на более эффективное, решение вопросов экологически безопасного сбора, транспортировки, хранения и обезвреживания опасных промышленных отходов. На эти цели предполагается направлять до 10 процентов общих ассигнований на капитальное строительство.

По экспертной оценке, намечаемые Программой природоохранные мероприятия позволят к 2005 году уменьшить сброс в водоемы загрязненных промышленных стоков на 20 процентов и снизить объем вредных выбросов в атмосферу не менее чем на 10 процентов.

Показатели народно-хозяйственной экономической эффективности отражают эффективность проекта с точки зрения интересов всего народного хозяйства. Расчеты показывают, что по чистому дисконтированному доходу, который составит к 2000 году около 111 млн. рублей, программные мероприятия являются прибыльными. При этом внутренняя норма доходности равна 25 процентам. Срок окупаемости капитальных вложений в инвестиционные проекты, включенные в Программу, составляет 2-3 года.

Программные мероприятия носят медико-социальный и экономический характер. Их осуществление позволит предотвратить возможные заболевания, уменьшить экономический ущерб, наносимый народному хозяйству за счет утраты трудоспособности и смертности населения.