Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 24.06.98 N 650 "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "РАЗВИТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В 1998-2000 ГОДАХ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"

Система программных мероприятий предусматривает решение конкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных по времени, ресурсам, исполнителям, средствам на всех стадиях развития научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности, включая разработку лекарственных, диагностических, профилактических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, развитие производства, капитальное строительство, нормативное и правовое обеспечение.

Объемы капитальных вложений, предусматриваемые для реализации Программы, представлены в приложении N 1.

В области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок определены приоритетные направления и объемы финансирования в приложении N 2.

Прогноз объемов производства медицинской продукции на 1998-2005 годы дан в приложении N 3.

В приложении N 4 приводятся мероприятия, которые предусматривают выполнение комплекса работ по следующим разделам:

активизация инвестиционной политики;

активизация инновационной политики;

реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно-конструкторских организаций;

нормативно-правовое обеспечение;

повышение качества лекарственных средств;

формирование эффективной системы обеспечения медицинской продукцией;

информационно-аналитическое и организационно-экономическое обеспечение.

3.1. Приоритетное развитие производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

С учетом современного состояния производственного потенциала отрасли, а также ограниченности финансовых ресурсов в Программе разработана концепция приоритетного и опережающего развития производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, обеспечивающих решение неотложных проблем здравоохранения.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства - это эффективные препараты, необходимые для обеспечения потребностей населения и учреждений здравоохранения и поддержания жизнедеятельности человека.

Группы медицинской техники и изделий медицинского назначения определены исходя из технического уровня выпускаемой продукции, обеспечения стандартов диагностики и лечения заболеваний и степени оснащенности лечебно-профилактических учреждений, а также возможностей отечественных производителей, в первую очередь предприятий конверсионных отраслей промышленности.

В соответствии с приоритетными направлениями практического здравоохранения Программа предусматривает развитие производства следующих современных лекарственных средств:

средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;

лекарственные средства, применяемые для лечения злокачественных новообразований;

психотропные средства;

средства для лечения инфекционных заболеваний, включая противотуберкулезные препараты и антибиотики новых поколений;

продукты крови и плазмозаменители;

иммунобиологические препараты;

средства, применяемые в анестезиологической практике;

противолучевые лекарственные средства;

наркотические средства;

средства для лечения бронхиальной астмы;

средства для лечения сахарного диабета;

болеутоляющие, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные средства;

противоаллергические средства;

растворы, корригирующие нарушения водно-электролитного и кислотно-основного равновесия;

антидоты и другие средства, применяемые при отравлениях;

лекарственные средства, применяемые в офтальмологии;

дезинфицирующие и антисептические средства;

средства для лечения желудочно-кишечных заболеваний;

диагностические средства;

витамины;

лекарственные средства, действующие на кровь;

противоэпилептические средства;

диуретические средства;

противопаркинсонические средства;

лекарственное растительное сырье и препараты на его основе.

Программой предусматривается расширение производства субстанций, организация производства новых субстанций и на их основе - создание производства лекарственных средств.

Одним из важных вопросов структурной политики является стратегия выхода на внешний рынок, и прежде всего - стран СНГ. Для продвижения на мировой рынок наукоемкой и высокотехнологичной продукции, обладающей достаточной конкурентоспособностью, необходима прямая государственная поддержка развития экспортного потенциала отрасли.

В области производства медицинской техники и технологического оборудования Программой предусматривается создание таких современных технических средств, как:

приборы и комплексы для функциональной диагностики;

аппараты и комплексы для топической диагностики;

томографы и УЗ-сканеры;

лечебная техника и техника жизнеобеспечения;

лабораторная техника;

медицинские инструменты;

медицинское оборудование;

передвижные комплексы;

очковая оптика;

медицинские изделия из стекла, полимеров, резины, одноразовые системы, расходные материалы, вата, нити, салфетки и др.;

специальное технологическое оборудование для медицинской промышленности.

Объемы производства медицинской продукции в 1998-2005 годах приведены в приложении N 3.

Одним из важных направлений Программы является развитие малых предприятий в медицинской промышленности. Основной объем медицинской продукции (около 90 процентов) выпускается специализированными предприятиями отрасли, однако имеется большое (около 1000) количество малых предприятий, выпускающих медицинскую продукцию.

Экономическое значение малых предприятий объективно возрастает в силу того, что они позволяют значительно расширить производство многих видов медицинской продукции, ускорить процесс демонополизации производства, развить конкуренцию, обеспечить благоприятные предпосылки для создания новых рабочих мест.

Мероприятия Программы предусматривают создание условий для устойчивого функционирования малых предприятий в медицинской промышленности путем совершенствования нормативно-правовой базы, обеспечения функционирования действенного финансово-кредитного и инвестиционного механизма, формирования региональных центров поддержки предпринимательства, а также развития малых предприятий в сфере производства малотоннажных субстанций лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и препаратов на их основе, отдельных видов медицинской техники.

Учитывая структуру капитальных вложений (инвестиций), при которой более чем на 85 процентов программные мероприятия будут финансироваться за счет средств самих предприятий, особое значение приобретает успешное реформирование в 1998-2000 годах предприятий медицинской промышленности в целях обеспечения их эффективной работы в условиях рыночной экономики.

Структурная перестройка предусматривает осуществление комплекса мероприятий по приведению условий их функционирования в соответствие с выбранной стратегией развития: повышение эффективности управления производства, рост конкурентоспособности выпускаемой продукции и производительности труда, снижение издержек производства, улучшение финансово-экономических результатов деятельности.

Реформирование проводится в соответствии с Посланием Президента Российской Федерации Федеральному Собранию "Порядок во власти - порядок в стране (О положении в стране и основных направлениях политики Российской Федерации)" и программой Правительства Российской Федерации "Структурная перестройка и экономический рост в 1997-2000 годах", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 1997 г. N 360.

При этом первоочередными задачами в сфере реформирования предприятий являются обеспечение их инвестиционной привлекательности, прозрачности финансово-экономического состояния для их участников (учредителей), инвесторов и кредиторов, использование предприятиями рыночных механизмов привлечения финансовых средств.

В целях активизации инвестиционной деятельности необходимо разработать нормативные документы:

по совершенствованию механизма привлечения финансовых средств для реализации инвестиционных проектов;

по стимулированию лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами;

по использованию залоговой недвижимости (ипотеки) в медицинской промышленности как реального процесса обеспечения кредита;

по созданию эффективного механизма обеспечения гарантий и страхования инвестиций в медицинскую промышленность;

по созданию в медицинской отрасли различных видов инвестиционных и венчурных компаний.

Типовая (примерная) программа реформирования предприятий предполагает проведение комплекса мероприятий, условия и порядок выполнения которых (передача независимому регистратору функций по ведению реестра акционеров акционерных обществ, проведение реструктуризации задолженности по платежам в бюджет и другие) определены законодательными и иными нормативными правовыми актами.

Финансирование и кредитование капитальных вложений осуществляются в установленном порядке за счет всех источников финансирования, в том числе за счет средств федерального бюджета, предоставляемых как на безвозвратной, так и на возвратной основе, средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Программой предусматриваются инвестиции на развитие инфраструктуры действующих предприятий медицинской промышленности, обеспечивающей охрану окружающей среды, в пределах до 10 процентов капитальных вложений, выделяемых за счет средств всех источников финансирования.

3.2. Концентрация усилий на приоритетных направлениях научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и повышение их эффективности

В 1998-2005 годах приоритетными направлениями становятся научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию и производству высокоэффективных жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, современной медицинской техники и изделий медицинского назначения. Перечень основных направлений научных исследований приведен в приложении N 2.

В области создания лекарственных средств предусматривается продолжение фундаментальных, поисковых, прикладных исследований и опытно-конструкторских работ, связанных с разработкой новых лекарственных средств, технологических процессов и оборудования для предприятий отрасли.

В области создания медицинской техники и изделий медицинского назначения предусматривается разработка современных высокоэффективных изделий.

В области информационно-аналитических и организационно-экономических исследований намечается проведение работ по следующим направлениям:

а) разработка и обоснование эффективных мер государственной поддержки развития медицинской промышленности в условиях рыночной экономики, в том числе:

разработка законодательных и иных нормативных правовых актов;

совершенствование системы финансовой поддержки медицинской промышленности;

осуществление государственной поддержки производителей медицинской продукции в субъектах Российской Федерации;

совершенствование системы финансовой поддержки предприятий и научных организаций медицинской отрасли, направленной на стимулирование деятельности банков, фондов, инвестиционных и страховых организаций, а также системы страхования деятельности субъектов отрасли;

разработка мер в сфере налогообложения и таможенного регулирования, направленных на стимулирование предприятий по инвестированию собственных средств в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию новых видов продукции, во внедрение современных технологий и оборудования по производству лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

б) информационно-аналитическое обеспечение деятельности федеральных и региональных органов управления, предприятий, организаций и учреждений, связанных с разработкой, производством, использованием и реализацией медицинской продукции;

в) стандартизация, классификация и кодирование информации, метрологическое обеспечение предприятий медицинской промышленности;

г) разработка концепций, средне- и краткосрочных прогнозов и программ развития медицинской отрасли;

д) разработка бизнес-планов и технико-экономических обоснований инвестиционных проектов;

е) мониторинг рынка медицинской продукции и ведение на его основе баланса спроса и предложения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники;

ж) формирование государственной ценовой политики в отношении продукции медицинской отрасли.

Одним из направлений научно-исследовательских работ являются исследования по приведению нормативно-правовой базы в соответствии с законодательством стран Европейского союза и Содружества Независимых Государств в области производства и реализации лекарственных средств. Предусматривается разработать и ввести в действие национальные правила:

организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств (GMP);

оптовой торговли лекарственными средствами (GDP);

розничной торговли лекарственными средствами (GPP);

доклинического изучения лекарственных средств (GLP);

клинического изучения лекарственных средств (GCP).

Одновременно будут пересмотрены и откорректированы действующие нормы и правила, касающиеся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности.

Введение в действие на предприятиях фармацевтической промышленности указанных национальных правил, новых стандартов отрасли в области разработки и организации производства позволит обеспечить выпуск лекарственных средств на современном уровне, гарантировать высокое качество фармацевтических препаратов, даст возможность России присоединиться к Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарственных средств, что станет важным шагом в развитии отечественного фармацевтического производства и расширении экспорта лекарственных средств.

При внедрении научных разработок в производство предусматривается использование системы грантов, организация работ совместно с зарубежными фирмами, привлечение иностранных инвестиций.

В целях активизации инновационной политики планом мероприятий предусмотрено разработать положения и другие нормативные документы по следующим вопросам:

совершенствование структуры бюджетных расходов в инновационной сфере;

развитие рынка интеллектуальной собственности, оценка ее стоимости и вовлечение в хозяйственный оборот результатов научно-технической деятельности;

порядок финансирования работ по созданию инновационно-технологических центров;

совершенствование кредитной и налоговой политики в области инновационной деятельности;

создание отраслевых венчурных компаний;

создание рынка ценных бумаг предприятий, выпускающих медицинскую продукцию;

создание благоприятных условий для привлечения средств стратегических партнеров.

Программой намечаются освоение и выпуск первых промышленных партий около 150 наименований лекарственных средств и около 100 наименований медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Усиление роли науки в жизни общества, духовном и физическом развитии населения, в повышении качества жизни, укреплении обороноспособности страны и конкурентоспособности экономики в условиях складывающихся новых социально-экономических отношений требует реформирования научно-технического комплекса и медицинской промышленности.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 мая 1997 г. N 543 "О неотложных мерах по усилению государственной поддержки науки в Российской Федерации" Программой предусматривается проведение в 1998 году комплекса мероприятий по реформированию научно-технической сферы отрасли с целью концентрации ресурсов на приоритетных направлениях, реструктуризации действующих научных организаций, повышения эффективности управления научно-исследовательскими институтами, формирования стратегии их развития, изучения конъюнктуры рынка научно-технической продукции. При этом предполагается ликвидировать неперспективные научные организации и использовать их имущество для развития материально-технической базы действующих научных организаций.

Сложной проблемой реформирования научной сферы отрасли является социальная защита людей, их трудоустройство. Поэтому Программа ориентирована на сохранение основного научного потенциала отраслевых институтов и использование его с целью решения задач, представляющих интерес для здравоохранения и фармацевтического рынка.

Реформирование научной сферы отрасли будет осуществляться на основе плана организационно-технических мероприятий, предусматривающего анализ состояния отраслевой науки, предложений по созданию федеральных научных центров, способных реализовать программные мероприятия, а также проведения в установленном порядке аттестации и аккредитации научных организаций отрасли, принимающих на конкурсной основе участие в выполнении программных мероприятий.

Программа предусматривает финансирование исследовательских работ за счет средств федерального бюджета и внебюджетных источников. На конкурсной основе будет осуществляться финансирование путем выделения грантов, определение приоритетных направлений исследований (проектов) и исполнителей научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Планируется выделение бюджетных средств на поддержание питомников лабораторных животных, используемых в доклинических исследованиях при разработке лекарственных средств.

Для выполнения основной части прикладных исследований предусматривается использовать многоканальную систему финансирования с привлечением внебюджетных источников, в частности за счет средств отечественных и иностранных инвесторов. Для привлечения инвестиций в инновационную сферу предусматривается использование схем рискового (венчурного) финансирования.

В настоящее время созданы и функционируют государственная система информации в сфере медицинской индустрии России, отдельные локальные базы данных по лекарственным средствам и медицинской технике (регистрация и контроль качества лекарственных средств, лицензирование производства и оптовой реализации лекарственных средств и медицинской техники, экспорт и импорт лекарственных средств и другие), а также локальные информационные системы в регионах и товаропроводящая (аптечная) сеть. Существующие системы не позволяют решать весь комплекс вопросов по информационному обеспечению в рамках Программы, поэтому для управления и контроля за развитием медицинской промышленности необходимо создать современную систему информационного обеспечения, включающую в себя множество баз данных, специальное программное обеспечение и комплекс технических средств, позволяющих осуществить их взаимодействие, целенаправленный поиск и обмен информацией между различными пользователями.

Федеральные информационные центры должны стать головными организациями в государственной системе информационного обеспечения в области формирования и прогнозирования спроса, создания лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения внутри страны, импорта и экспорта продукции, а также информационного обеспечения фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

В соответствии с федеральными законами Российской Федерации "О поставках продукции для федеральных государственных нужд", "О стандартизации", "Об обеспечении единства измерений", а также постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 1996 г. N 1101 "О внесении изменений в порядок разработки и реализации федеральных целевых программ и межгосударственных целевых программ, в осуществлении которых участвует Российская Федерация" планом мероприятий предусматривается разработка нормативного и метрологического обеспечения медицинской промышленности.

Необходимо осуществить комплекс мероприятий по пропаганде лучших достижений отечественной отраслевой науки и производителей путем более широкого участия их в специализированных выставках, семинарах, конгрессах, развития рекламы отечественной продукции. Предусматривается разработать нормативные правовые акты по вопросам государственного регулирования рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники и ввести обязательную экспертизу рекламы этого вида продукции.