Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)" (утв. Минздравмедпромом РФ 03.06.94)

1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.

1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается.

1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).

1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации.

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике.

1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:

- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;

- местонахождение (юридический адрес);

- разрешенный вид деятельности;

- регистрационный номер лицензии;

- срок действия лицензии.

В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.

1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.