Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)" (утв. Минздравмедпромом РФ 03.06.94)

1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.

1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается.

1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).

1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации.

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике.

1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:

- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;

- местонахождение (юридический адрес);

- разрешенный вид деятельности;

- регистрационный номер лицензии;

- срок действия лицензии.

В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.

1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:

- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);

- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);

- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.);

- копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;

- перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий (Приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или технические условия);

- справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения;

- подлинники ранее выданных лицензий;

- платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.

2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты - специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.

2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия, направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).

2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.

Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.

3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:

- представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном порядке;

- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро.

Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.

Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.

4.1. Субъект лицензирования имеет право:

- приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по вопросу лицензирования.

4.2. Субъект лицензирования обязан:

- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- уплачивать сбор за выдачу лицензии.

Заместитель начальника
Управления медицинской
промышленности
Ю.Ф.ДОЩИЦЫН

Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных
средств и медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА

Начальник
Юридического отдела
Н.М.ГРИГОРЬЕВ