Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)" (утв. Минздравмедпромом РФ 03.06.94)

3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.

Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.

3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:

- представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном порядке;

- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро.

Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.

Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.