Последнее обновление: 22.12.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- "СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ГОСТ Р ИСО 9004-2001" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 334-ст) (ред. от 01.10.2003)
7.5. Операции по производству и обслуживанию
7.5.1. Операции и процессы жизненного цикла продукции
Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам.
Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как:
- сокращение непроизводительных расходов;
- подготовка работников;
- обмен информацией и ее регистрация;
- развитие возможностей поставщиков;
- предупреждение проблем;
- методы обработки и возможности процесса;
- методы мониторинга.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования |
7.5. Производство и обслуживание |
7.5.1. Управление производством и обслуживанием |
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: |
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; |
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; |
в) применение подходящего оборудования; |
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; |
д) проведение мониторинга и измерений; |
е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. |
(в ред. Изменения N 1) |
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания |
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. |
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. |
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: |
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; |
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; |
в) применение конкретных методов и процедур; |
г) требования к записям; |
д) повторную валидацию. |
(в ред. Изменения N 1) |
7.5.2. Идентификация и прослеживаемость
С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения, организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований.
Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:
- статуса продукции, в том числе статуса деталей серийного производства;
- статуса и возможностей процессов;
- данных по сравнению с лучшими достижениями, например результатов маркетинговых исследований;
- контрактных требований, таких как возможность отзыва продукции;
- соответствующих законодательных и других обязательных требований;
- предполагаемого использования или применения;
- опасных материалов;
- уменьшения идентифицированных рисков.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования |
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость |
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. |
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. |
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4). |
Примечание. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО 10007-95. |
(в ред. Изменения N 1) |
7.5.3. Собственность потребителей
Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением, с целью защиты ценности собственности.
Примеры собственности потребителей:
- составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию;
- продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и ремонта или модернизации;
- упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями;
- материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким как хранение;
- услуги, предоставленные от имени потребителей, такие как транспортирование собственности потребителей третьей стороне;
- интеллектуальная собственность потребителей, включая спецификации, чертежи и информацию.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования |
7.5.4. Собственность потребителей |
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. |
Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. |
7.5.4. Сохранение соответствия продукции
Руководству следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.
Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.
Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования | |
7.5.5. Сохранение соответствия продукции | |
Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. |
- Главная
- "СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ГОСТ Р ИСО 9004-2001" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 334-ст) (ред. от 01.10.2003)