Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 (ред. от 29.10.2009) "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Основной задачей бактериологических лабораторий первого уровня является проведение микроскопических и культуральных исследований диагностического материала, поступающего от больных с клиническо-рентгенологической симптоматикой туберкулеза на этапе выявления, диагностики и лечения (контроль эффективности химиотерапии по бактериовыделению).

В функции бактериологических лабораторий I уровня входит:

- оценка качества, отбор и регистрация образцов пригодного для исследования диагностического материала;

- предварительная обработка материала;

- посев осадка диагностического материала на стандартные питательные среды, инкубация; еженедельный просмотр посевов;

- приготовление, окраска и микроскопия мазков из осадка;

- передача выделенных культур кислотоустойчивых микобактерий для дальнейших исследований в курирующую микробиологическую лабораторию;

- соблюдение техники безопасности при выполнении лабораторных процедур и обеспечение персонала индивидуальными средствами защиты;

- внутрилабораторный контроль и обеспечение качества выполняемых исследований;

- участие в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- предоставление годовых статистических отчетов в курирующую лабораторию;

- предоставление списков выявленных больных для полицевого учета.

Бактериологические лаборатории второго уровня - это лаборатории районных, городских, областных, краевых и республиканских противотуберкулезных учреждений, осуществляющие микробиологические исследования при выявлении, диагностике, дифференциальной диагностике и лечении больных туберкулезом.

Функции этих лабораторий включают функции бактериологических лабораторий I уровня, а также исследования, связанные с дифференциацией выделенных культур и контролем эффективности химиотерапии по бактериовыделению и оценке лекарственной чувствительности возбудителя.

В функции микробиологической лаборатории II уровня входит:

- оценка качества, отбор и регистрация образцов пригодного для исследования диагностического материала;

- предварительная обработка материала;

- посев на стандартные питательные среды, инкубация;

- еженедельный просмотр посевов;

- приготовление, окраска и микроскопия мазков из осадка;

- выделение чистых культур микобактерий;

- определение лекарственной устойчивости выделенных в лаборатории и полученных из бактериологических пунктов культур микобактерий;

- в лабораториях районных и городских противотуберкулезных учреждений - к препаратам основного ряда;

- в лабораториях областных, краевых, окружных и республиканских противотуберкулезных учреждений - к препаратам основного и резервного ряда;

- дифференциация микобактерий комплекса М.tuberculosis;

- передача культур нетуберкулезных микобактерий для идентификации в бактериологические лаборатории III или IV уровней;

- внутрилабораторный контроль и обеспечение качества выполняемых лабораторных исследований;

- участие в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- курация и участие в контроле работы клинико-диагностических лабораторий ОЛС бактериологических лабораторий I уровня, включенных в зону их курации;

- подготовка кадров для бактериологических лабораторий I уровня и клинико-диагностических лабораторий ОЛС;

- организационно-методическая работа;

- предоставление ежегодных статистических отчетов;

- полицевой (персонифицированный) учет обследуемых больных.

Бактериологические лаборатории третьего уровня - референс-лаборатории федеральных округов являются ведущими лабораториями соответствующего федерального округа, обеспечивающими полный спектр микробиологических исследований, реализующими научно-практические, организационно-методические и информационные задачи в области лабораторной диагностики туберкулеза, контроля качества исследований.

В их функции входят:

- бактериоскопия, культуральная диагностика и идентификация выделенных кислотоустойчивых микобактерий; дифференциация микобактерий комплекса Mycobacterium tuberculosis и определение таксономической принадлежности нетуберкулезных микобактерий;

- определение лекарственной чувствительности выделенных микобактерий к противотуберкулезным препаратам основного и резервного ряда;

- видовая идентификация, определение лекарственной чувствительности переданных из бактериологических лабораторий II уровня культур кислотоустойчивых микобактерий, в том числе нетуберкулезных;

- проведение экспертных и консультативных лабораторных исследований материала, предоставляемого лечебно-профилактическими учреждениями регионов федерального округа для решения спорных вопросов диагностики туберкулеза;

- курация, участие в инспекционном контроле и организационно-методическая работа в бактериологических лабораториях II уровня;

- предоставление экспертных заключений и внесение в территориальные органы управления здравоохранением предложений по совершенствованию деятельности клинико-диагностических лабораторий по лабораторной диагностике туберкулеза;

- повышение квалификации врачей, лаборантов, биологов и технологов регионов России в области лабораторной диагностики туберкулеза;

- систематическое проведение и совершенствование методов внутрилабораторного контроля качества микробиологических исследований;

- участие в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- участие в организации мероприятий по внешнему контролю качества лабораторной диагностики туберкулеза в лабораторных подразделениях противотуберкулезных учреждений и общей лечебной сети, осуществляемых Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- контроль уровня квалификации персонала лабораторий противотуберкулезных учреждений курируемых федеральных округов на основе ежегодных статистических отчетов, представление в территориальные органы управления здравоохранением предложений по рациональному использованию, повышению квалификации, аттестации, подготовке и переподготовке специалистов;

- взаимодействие с комитетами по лицензированию медицинской деятельности субъектов Российской Федерации, а также с другими заинтересованными ведомствами для координации усилий по совершенствованию лабораторной диагностики туберкулеза;

- сбор и анализ ежегодной отчетной документации по установленной форме;

- подготовка материалов и участие в совещаниях (коллегиях) территориальных органов управления здравоохранением по вопросам оказания противотуберкулезной помощи населению;

- экспертиза проектов и программ противотуберкулезных мероприятий (в части лабораторной диагностики туберкулеза), поступающих в территориальные органы управления здравоохранением;

- организация и проведение совещаний, тематических конференций и семинаров для специалистов лабораторной службы курируемых регионов.

Федеральная референс-лаборатория Минздрава России является ведущим лабораторным учреждением, определяющим и реализующим научно-практические, организационно-методические и информационные задачи, координирующим деятельность лабораторий в области лабораторной диагностики туберкулеза в Российской Федерации.

В ее функции входит:

- бактериоскопия, культуральная диагностика и видовая идентификация выделенных кислотоустойчивых микобактерий, включая комплекс Mycobacterium tuberculosis и нетуберкулезных микобактерий;

- определение лекарственной чувствительности выделенных микобактерий к противотуберкулезным препаратам основного и резервного ряда;

- экспертные исследования по видовой идентификации, определению лекарственной чувствительности переданных из бактериологических лабораторий II и III уровней культур кислотоустойчивых микобактерий, в том числе нетуберкулезных;

- экспертные и консультативные лабораторные исследования материала, предоставляемого лечебно-профилактическими учреждениями регионов России для решения спорных вопросов диагностики туберкулеза;

- курация, участие в инспекционном контроле и организационно-методическая работа в бактериологических лабораториях II и III уровней;

- предоставление экспертных заключений и внесение в органы управления здравоохранением предложений по совершенствованию деятельности клинико-диагностических лабораторий по лабораторной диагностике туберкулеза;

- повышение квалификации врачей, лаборантов, биологов и технологов регионов России в области лабораторной диагностики туберкулеза;

- систематическое проведение и совершенствование методов внутрилабораторного контроля качества микробиологических исследований;

- участие в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- участие в организации мероприятий по внешнему контролю качества лабораторной диагностики туберкулеза в лабораторных подразделениях противотуберкулезных учреждений и общей лечебной сети, осуществляемых Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- контроль уровня квалификации персонала лабораторий противотуберкулезных учреждений на основе ежегодных статистических отчетов, представление в территориальные органы управления здравоохранением предложений по рациональному использованию, повышению квалификации, аттестации, подготовке и переподготовке специалистов;

- взаимодействие с комитетами по лицензированию медицинской деятельности субъектов Российской Федерации, а также с другими заинтересованными ведомствами для координации усилий по совершенствованию лабораторной диагностики туберкулеза;

- подготовка материалов и участие в совещаниях (коллегиях) территориальных органов управления здравоохранением по вопросам оказания противотуберкулезной помощи населению;

- экспертиза проектов и программ противотуберкулезных мероприятий (в части лабораторной диагностики туберкулеза), поступающих в территориальные и федеральные органы управления здравоохранением;

- организация и проведение совещаний, тематических конференций и семинаров для специалистов лабораторной службы регионов России;

- курация и инспекционный контроль региональных референс-лабораторий;

- ведение Федерального музея культур микобактерий;

- разработка и апробация новых методов лабораторной диагностики туберкулеза;

- экспертиза и разработка нормативных и методических документов, учетно-отчетных форм;

- сбор и анализ ежегодной отчетной документации по установленной форме;

- мониторинг деятельности бактериологических лабораторий противотуберкулезных учреждений;

- бактериологический мониторинг распространения штаммов М.tuberculosis на территории Российской Федерации.

Штатные нормативы персонала бактериологических лабораторий I, II, III и IV уровней противотуберкулезных учреждений устанавливаются в соответствии с утвержденным объемом практических, организационно-методических и контрольных функций.