Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 (ред. от 29.10.2009) "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Контроль качества лабораторных исследований осуществляется в нескольких направлениях:

а) внутрилабораторный контроль качества выполняемых исследований;

б) внешний контроль качества микроскопических и культуральных лабораторных исследований, включая:

i) заочную оценку качества с использованием контрольных образцов;

ii) повторный анализ клинических образцов и препаратов в лабораториях более высокого уровня;

iii) инспекционный контроль, осуществляемый в рамках лицензирования и аккредитации, в том числе кураторские визиты.

Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) совместно с федеральными и региональными референс-лабораториями контролирует клинико-диагностические и бактериологические лаборатории путем заочной оценки качества с использованием контрольных образцов.

Участие в ФСВОК является одним из основных и обязательных видов деятельности клинико-диагностических и бактериологических лабораторий по обеспечению требуемого качества выполняемых исследований.

Внешняя оценка качества лабораторных исследований позволяет своевременно выявить недостатки в работе лабораторий, оказать им организационно-методическую и консультативную помощь, выработать адекватные рекомендации по устранению обнаруживаемых ошибок и совершенствованию используемых методик.

Внешнюю оценку качества лабораторных исследований в рамках ФСВОК осуществляют лаборатории II, III и IV уровней совместно с Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований Минздрава России.

Федеральная и региональные референс-лаборатории совместно с Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований Минздрава России участвуют в:

- разработке методов внешней оценки качества микробиологических исследований при выявлении, диагностике и лечении туберкулеза;

- подготовке сопроводительной документации к контрольным образцам для участников ФСВОК;

- анализе результатов внешней оценки качества, мониторинге и повышении качества лабораторной диагностики туберкулеза;

- определении производственной базы, размещении заказов на изготовление контрольных образцов и выполнении их экспертного анализа;

- информировании лабораторий о результатах оценки выполненных исследований, оказании консультативно-методической помощи отдельным лабораториям;

- подготовке информации для органов управления здравоохранением о качестве лабораторной диагностики туберкулеза в отдельных регионах и в Российской Федерации в целом.

Приложение N 10
к Приказу Минздрава России
от 21 марта 2003 г. N 109