Законодательная база Российской Федерации

"ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (ред. от 01.04.96) (к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117) (утв. Минздравмедпромом РФ 28.09.94)

(к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117)

1.1. Федеральная лицензия дает право на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на всей территории Российской Федерации (далее Федеральная лицензия).

Федеральную лицензию могут получить субъекты лицензирования, имеющие территориальные лицензии на данный вид деятельности.

В случае открытия субъектами лицензирования новых объектов оптовой реализации в период действия Федеральной лицензии необходимо получение территориальной лицензии на открытый объект, о чем субъект лицензирования должен сообщить в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России.

Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции в пределах территорий субъектов Федерации, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Федерации.

1.2. Выдача Федеральной лицензии производится Лицензионной комиссией по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России на основании анализа способности данного субъекта лицензирования осуществлять деятельность на всей территории России на современном уровне в соответствии с действующими нормативными актами и приказами Минздравмедпрома России, а также представляемого перечня информации о деятельности субъекта лицензирования.

1.3. Лицензирование оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции предприятиями и организациями, осуществляющими предпринимательскую деятельность (далее субъекты лицензирования), осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.4. Право на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств имеют только те юридические лица (независимо от организационно-правовой структуры, ведомственной принадлежности и формы собственности), в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.

Право на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции имеют юридические лица (независимо от организационно-правовой структуры, ведомственной принадлежности и формы собственности), в штате которых состоят сотрудники, имеющие соответствующее образование.

1.5. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции субъектами лицензирования (независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности) без наличия лицензии запрещается.

Примечание. Лицензирование деятельности магазинов "Секс-шоп" на всей территории Российской Федерации проводится только Лицензионной комиссией по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России.

2.1. Федеральная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования, подаваемых в соответствии с настоящей Инструкцией.

2.2. Заявление оформляется на получение, хранение, оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции (Приложение 1).

2.3. Для получения Федеральной лицензии субъект лицензирования подает заявление по установленной форме в 2-х экземплярах (Приложение 2).

2.4. К заявлению прилагается пакет документов согласно перечню (Приложение 3).

2.5. Решение о выдаче, отказе в выдаче, о приостановлении или аннулировании Федеральной лицензии принимается Лицензионной комиссией в соответствии с Положением о Лицензионной комиссии.

2.6. При положительном решении о выдаче Федеральной лицензии субъекту лицензирования выдается лицензия установленной формы (Приложение 4).

2.7. Федеральная лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.

2.8. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия Федеральная лицензия, выданная субъекту лицензирования, теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату в Лицензионную комиссию Минздравмедпрома России.

2.9. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии другому лицу владелец лицензии лишается права заниматься фармацевтической деятельностью по усмотрению Лицензионной комиссии сроком до 5 лет.

2.10. В случае утери лицензия не возобновляется и субъект лицензирования должен получить новую лицензию в общем порядке.

2.11. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов субъекта лицензирования без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, субъект лицензирования обязан в 7-дневный срок уведомить письменно об этом Лицензионную комиссию и подать документы на переоформление лицензии.

2.12. По истечении срока действия лицензия хранится у субъекта лицензирования и при получении новой лицензии предъявляется в Лицензионную комиссию.

2.13. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в Лицензионную комиссию в установленном законом порядке.

Примечание. Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными.

3.1. Лицензионный сбор оплачивается субъектом лицензирования в порядке предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета документов на получение лицензии.

3.2. Размер лицензионного сбора определяется исходя из минимального размера оплаты труда.

3.3. В случае отказа в выдаче лицензии по решению Лицензионной комиссии субъекту лицензирования возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть сбора направляется на покрытие расходов Лицензионной комиссии в установленном порядке.

4.1. Лицензионная комиссия, выдавшая лицензию, публикует сведения о выданных, приостановленных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в установленном порядке.

4.2. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий на федеральном уровне являются: Лицензионная комиссия, налоговая, торговая инспекция, органы МВД и другие стороны госнадзора, которые Лицензионная комиссия информирует о выдаче лицензий.

4.3. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.

Основанием для приостановления действия или аннулирования Федеральной лицензии является невыполнение следующих лицензионных условий:

1 - действующего законодательства Российской Федерации;

2 - нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности;

3 - несвоевременное уведомление Лицензионной комиссии об изменении устава или положения данного предприятия или учреждения;

4 - изменение видов деятельности без перерегистрации в Лицензионной комиссии;

5 - заключение от территориальных контролирующих органов о невыполнении лицензионных условий,

6 - предоставление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Лицензионную комиссию.

За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

6.1. Субъект лицензирования имеет право:

- получить Федеральную лицензию на осуществление вида деятельности, указанного в Федеральной лицензии, на всей территории Российской Федерации,

- обжаловать решение территориальных лицензионных органов на Федеральном уровне,

- приглашать по согласованию с Лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования,

- обжаловать решение Лицензионной комиссии в установленном законом порядке.

6.2. Субъект лицензирования обязан:

- подавать в установленные сроки, а также по истечении срока действия Федеральной лицензии заявление и необходимые документы на лицензирование,

- проходить досрочное лицензирование в случае изменения условий лицензирования,

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в Лицензионную комиссию, а также своевременно уведомлять Лицензионную комиссию обо всех изменениях в соответствии с лицензионными условиями,

- создавать все необходимые условия для осуществления контроля за деятельностью субъекта лицензирования со стороны Лицензионной комиссии и других уполномоченных на то органов.

Считать утратившим силу пункт 6 Приложения 3 к Положению о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий от 3 июня 1994 года.

Председатель Лицензионной комиссии
по реализации лекарственных средств
Минздравмедпрома России
М.М.САПОВСКИЙ