Законодательная база Российской Федерации

"ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (ред. от 01.04.96) (к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117) (утв. Минздравмедпромом РФ 28.09.94)

2.1. Федеральная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования, подаваемых в соответствии с настоящей Инструкцией.

2.2. Заявление оформляется на получение, хранение, оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции (Приложение 1).

2.3. Для получения Федеральной лицензии субъект лицензирования подает заявление по установленной форме в 2-х экземплярах (Приложение 2).

2.4. К заявлению прилагается пакет документов согласно перечню (Приложение 3).

2.5. Решение о выдаче, отказе в выдаче, о приостановлении или аннулировании Федеральной лицензии принимается Лицензионной комиссией в соответствии с Положением о Лицензионной комиссии.

2.6. При положительном решении о выдаче Федеральной лицензии субъекту лицензирования выдается лицензия установленной формы (Приложение 4).

2.7. Федеральная лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.

2.8. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия Федеральная лицензия, выданная субъекту лицензирования, теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату в Лицензионную комиссию Минздравмедпрома России.

2.9. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии другому лицу владелец лицензии лишается права заниматься фармацевтической деятельностью по усмотрению Лицензионной комиссии сроком до 5 лет.

2.10. В случае утери лицензия не возобновляется и субъект лицензирования должен получить новую лицензию в общем порядке.

2.11. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов субъекта лицензирования без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, субъект лицензирования обязан в 7-дневный срок уведомить письменно об этом Лицензионную комиссию и подать документы на переоформление лицензии.

2.12. По истечении срока действия лицензия хранится у субъекта лицензирования и при получении новой лицензии предъявляется в Лицензионную комиссию.

2.13. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в Лицензионную комиссию в установленном законом порядке.

Примечание. Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными.