Законодательная база Российской Федерации

"ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (ред. от 01.04.96) (к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117) (утв. Минздравмедпромом РФ 28.09.94)

Приложение 1
к Временной инструкции

(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)

I. Лекарственные средства - это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.

К лекарственным средствам относятся:

1) фармакологические средства - вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;

2) лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.

1.1. Радиофармацевтические препараты - лекарственные средства, разрешенные к применению для лечения и диагностики различных заболеваний;

1.2. Парафармацевтическая продукция - наборы реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопы, используемые в медицинской практике, разрешенные к применению для диагностических целей.

(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)

II. К изделиям медицинского назначения относятся:

1) Вата и изделия из ваты.

2) Марля и изделия из марли.

3) Нетканые материалы и изделия из них.

4) Перевязочные материалы с клейкой поверхностью.

5) Изделия санитарии и предметы ухода за больными.

III. Парафармацевтическая продукция - пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.

К парафармацевтической продукции относится:

1) Лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей.

2) Санитарно-гигиенические средства.

3) Минеральные воды.

4) Диетическое и детское питание.

5) Очковая оптика.

6) Диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий.

7) Средства для защиты растений от болезней и вредителей.

8) Средства санитарии для животных.

IV. Медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.

Приложение 2
к Временной инструкции

ЛИЦЕНЗИОННАЯ КОМИССИЯ\r\n ПО РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ \r\n \r\n Председателю комиссии \r\n САПОВСКОМУ М.М. \r\n \r\n ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА) \r\n \r\nРегистрационный N ______ от __________ 19__ г.\r\n \r\nЗаявитель ________________________________________________________\r\n (полное наименование учреждения, предприятия)\r\n___________________________________ Код ОКПО _____________________\r\nЮридический адрес ________________________________________________\r\n (местонахождение, индекс, адрес)\r\nтелефон _______________ телефакс ____________ телекс _____________\r\nЗарегистрирован в ________________________________________________\r\nРегистрационное свидетельство Серия ______ N _____ от ____________\r\nРасчетный счет: рублевый ______________ в отделении ______________\r\n_______________________________________ банка ____________________\r\n_______________ валютный ______________ в отделении ______________\r\nЗаявитель в лице _________________________________________________\r\n (Ф.И.О. и должность руководителя)\r\nпросит выдать лицензию на право __________________________________\r\n (перечислить виды реализации\r\n лекарственных средств)\r\n__________________________________________________________________\r\nНа срок с ____________ 19__ г. по _______________________ 19__ г.\r\nВ объекте ________________________________________________________\r\nпо адресу ________________________________________________________\r\nСпособ расчета____________________________________________________\r\n (за рубли, за валюту, за рубли и валюту)\r\n \r\nС условиями и требованиями, а также законами, правилами и\r\nположениями, регулирующими осуществление реализации лекарственных\r\nсредств, ознакомлен и обязуюсь выполнять.\r\n \r\n ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ\r\n \r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________\r\nДостоверность представляемых документов подтверждаю:\r\n_________________________________________________________________\r\n (Ф.И.О. и должность заявителя)\r\nДокументы по перечню в Документы по перечню в\r\nколичестве ____ листов сдал количестве ____ принял\r\n__________________ 19____ г. ______________ 19__ г.\r\n___________________________ ______________________\r\n (подпись руководителя) (Ф.И.О. принявшего)\r\nМ.П. М.П.

Приложение 3
к Временной инструкции

(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)

В соответствии с пунктом 1.2 настоящей Инструкции для получения Федеральной лицензии необходимо представить следующие документы:

1. Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные в установленном порядке.

2. Подлинник ранее выданной Федеральной лицензии (при переоформлении лицензии).

2.1. Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов наличие территориальной лицензии не требуется.

2.2. Для получения федеральной лицензии субъект лицензирования представляет в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в Приложении 3 "Временной инструкции...", а также прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и лицензию (разрешение) Минатома РФ.

(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)

3. Устав, заверенный в установленном порядке.

4. Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем предприятия.

5. Аккредитационные сертификаты на персонал по форме, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.

При отсутствии на территории действия субъекта лицензирования лицензионного органа Лицензионная комиссия вправе поручить по своему усмотрению лицензирование объектов и специалистов субъекта лицензирования любому лицензионному органу.

6. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и психотропных веществ (для государственных субъектов лицензирования) оригинал и копия (копия заверяется в установленном порядке).

7. Копия платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу лицензии (с отметкой банка).

8. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления, включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договоры на поставку и реализацию товара (заверенные подписью и печатью руководителя субъекта лицензирования).

Реализация: млн. руб. лек. ср-в и др.

9. Участие в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется руководителем субъекта лицензирования).

В обязательном порядке Лицензионной комиссией будет затребовано заключение о нарушениях субъектом лицензирования лицензионных условий от органов, выполняющих контролирующие функции, на территории которых расположен субъект лицензирования.

Документы представляются в Лицензионную комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпанованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.

Пакет документов необходимо представлять на дискете с указанием субъекта лицензирования.

Федеральная лицензия выдается первоначально сроком на один год.

Не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную комиссию:

а) заявление,

б) новый пакет документов,

в) отчет о деятельности субъекта лицензирования,

г) заключение от территориальных контролирующих органов о выполнении заявленной фармацевтической деятельности.

Приложение 4
к Временной инструкции

     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ\r\n                        РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ \r\n \r\n                             ЛИЦЕНЗИЯ \r\n\r\nРегистрационный номер_____________________________________________\r\nВыдана____________________________________________________________\r\n            (полное название субъекта лицензирования)\r\n__________________________________________________________________\r\n                    (юридический адрес)\r\nКод ОКПО__________________________________________________________\r\nПредоставлено право осуществлять__________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nДата   выдачи   лицензии  "__" _____________ 199_ г.\r\nСрок действия лицензии до "__" _____________ 199_ г.\r\nДействует на всей территории Российской Федерации\r\nВ Федеральный реестр занесена "__" _____________ 199_ г.\r\n \r\nПредседатель Лицензионной комиссии\r\n \r\nМ.П.