Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК"

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.

3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

                                        Форма акта утверждена \r\n                                        Приказом Росздравнадзора \r\n                                        от 10.10.2005 N 2217-Пр/05\r\n \r\n                           Герб России\r\n \r\n                       Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n                          Акт проверки\r\n          соблюдения лицензиатом лицензионных требований\r\n       и условий при осуществлении деятельности, связанной\r\n                 с оборотом наркотических средств\r\n                      и психотропных веществ\r\n \r\nг. ____________________                     "__" _________ 200_ г.\r\n \r\n                                                     __ ч. __ мин.\r\n \r\n    Комиссией       Федеральной       службы   по  надзору в сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n________________________________________, действующей на основании\r\nприказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________\r\nв    присутствии   должностных    лиц   со   стороны    лицензиата\r\n__________________________________________________________________\r\nбыла   осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований  и\r\nусловий, установленных   Постановлением   Правительства Российской\r\nФедерации  от  21.06.2002  N  454  "О лицензировании деятельности,\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"\r\n_________________________________________________________________,\r\n       (организационно-правовая форма и полное наименование\r\n                        юридического лица)\r\nна объекте осуществления деятельности, расположенном  по   адресу:\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\nМестонахождение              юридического                    лица:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение\r\nи учет НС и ПВ ___________________________________________________\r\nОсновной государственный регистрационный номер: __________________\r\nИНН юридического лица ____________________________________________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                     (наименование, адрес, код)\r\nНаличие   Уведомления   из   ИФНС    (для обособленных структурных\r\nподразделений) ___________________________________________________\r\nЛицензия на вид деятельности _____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nвыдана ___________________________________________________________\r\n                           (лицензирующий орган)\r\nN ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.\r\nЗаявленный перечень работ на обследуемом объекте\r\n 

разработка 

хранение 

распределение 

производство 

перевозка 

приобретение 

изготовление 

отпуск 

использование 

переработка 

реализация 

уничтожение 

 \r\nПеречень   объектов и  помещений, где осуществляется деятельность,\r\nсвязанная с  оборотом наркотических средств и психотропных веществ\r\n(Приложение N 1)\r\n \r\nПоследнее обследование\r\nпроведено ________________________________________________________\r\n               (наименование контролирующей организации, дата)\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n      В процессе проверки соблюдения лицензионных требований\r\n                      и условий установлено:\r\n \r\n       I. Выполнение общих требований и условий при  осуществлении\r\n          деятельности, связанной с оборотом наркотических средств\r\n          и психотропных веществ:\r\n \r\n    1. Наличие   у   лицензиата   принадлежащих   ему   на   праве\r\nсобственности     или   на    ином   законном основании помещений,\r\nнеобходимых   для    осуществления лицензируемой     деятельности,\r\nсоответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам\r\n \r\n1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г.\r\nна помещение площадью ____________________________________________\r\n1.2. Заключение   государственной     санитарно-эпидемиологической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (N, дата выдачи, срок действия заключения)\r\n- санитарное состояние помещений _________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (N, дата выдачи и наименование документа)\r\n \r\n    2. Соблюдение   требований   по  технической  укрепленности  и\r\nоснащению   средствами охранной сигнализации объектов и помещений,\r\nиспользуемых для осуществления лицензируемой деятельности\r\n \r\n2.1. Наличие   заключения   органов   по   контролю    за оборотом\r\nнаркотических     средств и   психотропных  веществ о соответствии\r\nустановленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется\r\nдеятельность,    связанная   с   оборотом   наркотических  средств\r\nи психотропных веществ ___________________________________________\r\n                                    (указать дату и N)\r\n__________________________________________________________________\r\n      (перечислить помещения, на которые выдано заключение)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.2. Характеристика   помещений (место расположения в здании,  N N\r\nкомнат,   площадь по плану    БТИ,    оснащенность)   для хранения\r\nнаркотических средств и психотропных веществ:\r\n- месячного запаса _______________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nтрех-, пятидневного запаса: ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nоднодневного запаса: _____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    3.  Соблюдение  требований,  предусмотренных Правилами допуска\r\nлиц   к   работе   с   наркотическими   средствами и психотропными\r\nвеществами,  утвержденными Постановлением Правительства Российской\r\nФедерации от 6 августа 1998 г. N 892\r\n \r\n3.1. Наличие   справок   из    учреждений   государственной    или\r\nмуниципальной системы здравоохранения  об отсутствии у работников,\r\nимеющих   в   силу   своих   служебных обязанностей       доступ к\r\nнаркотическим    средствам и психотропным   веществам, заболеваний\r\nнаркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также   об\r\nотсутствии   среди   них   лиц,   признанных   в    соответствии с\r\nзаконодательством Российской   Федерации непригодными к выполнению\r\nотдельных   видов    профессиональной деятельности и деятельности,\r\nсвязанной с источником повышенной опасности ______________________\r\n                                  (указать количество сотрудников)\r\n3.2. Наличие   заключения   органов   по      контролю за оборотом\r\nнаркотических средств   и  психотропных  веществ   об отсутствии у\r\nработников, имеющих в силу своих служебных обязанностей   доступ к\r\nнаркотическим   средствам  и  психотропным веществам, непогашенной\r\nили неснятой судимости за преступление   средней   тяжести, тяжкое\r\nпреступление   или особо тяжкое преступление либо за преступление,\r\nсвязанное    с    незаконным    оборотом наркотических средств   и\r\nпсихотропных веществ,   в  том числе    совершенное   вне пределов\r\nРоссийской   Федерации, а также о том, что указанным работникам не\r\nпредъявлено обвинение   в   совершении преступлений, связанных   с\r\nнезаконным   оборотом наркотических средств и психотропных веществ\r\n__________________________________________________________________\r\n                 (указать количество сотрудников)\r\n3.3. Наличие   приказа   руководителя    организации   о   допуске\r\nсотрудников к   работе с наркотическими средствами и психотропными\r\nвеществами _______________________________________________________\r\n            (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)\r\n \r\n    4. Наличие  в  штате   работников   (провизоров,  фармацевтов,\r\nврачей,  среднего  медицинского  персонала, научных   сотрудников,\r\nинженерно-технических   работников   и   др.),    имеющих  высшее,\r\nсреднее    специальное,     дополнительное    образование  и (или)\r\nспециальную  подготовку  в   сфере   лицензируемой   деятельности,\r\nсоответствующие требованиям и характеру выполняемой работы\r\n \r\n4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:\r\nПровизоры ________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный\r\n            N сертификата, дата выдачи, срок действия)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nфармацевты _______________________________________________________\r\n                (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/\r\n        регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nмедицинские работники ____________________________________________\r\nдругие специалисты _______________________________________________\r\n4.2. Наличие  у   работников, допущенных к работе с наркотическими\r\nсредствами и психотропными   веществами,  специальной подготовки в\r\nсфере лицензируемой деятельности _________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.3. Наличие штатного расписания _________________________________\r\n4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n------------------------------------------------------------------\r\n4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________\r\n    (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой   об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________\r\n------------------------------------------------------------------\r\n \r\n    5. Наличие у руководителя   юридического лица профессиональной\r\nподготовки  по  лицензируемой деятельности и стажа работы не менее\r\n2   лет   в области   выполняемых   лицензиатом работ из указанных\r\nв пункте 2 настоящего Положения\r\n \r\n5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________\r\nв области выполняемых работ ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    6.  Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и\r\nхранения  специальных  журналов  регистрации операций, связанных с\r\nоборотом   наркотических   средств   и   психотропных   веществ, и\r\nПоложением   о   предоставлении   юридическими   лицами  отчетов о\r\nдеятельности,   связанной   с   оборотом   наркотических средств и\r\nпсихотропных  веществ,  утвержденными Постановлением Правительства\r\nРоссийской  Федерации  от  28  июля  2000  г. N 577 и правил учета\r\nнаркотических средств и психотропных веществ\r\n \r\n6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных\r\nс   оборотом   наркотических   средств   и  психотропных веществ",\r\nоформленного   согласно   Постановлению   Правительства   N 577 от\r\n28.04.2000  "О  порядке  представления  сведений  о  деятельности,\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,\r\nи регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,\r\n    отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)\r\n__________________________________________________________________\r\n6.2. Ответственный   за   ведение   и хранение журнала регистрации\r\nопераций _________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                     (ФИО, дата и N приказа)\r\n6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за  ведением\r\nи хранением журнала регистрации операций _________________________\r\n                                          (ФИО, дата и N приказа)\r\n6.4.  Соблюдение  порядка  представления  отчетов  о деятельности,\r\nсвязанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,\r\nперечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской\r\nФедерации  от  30  июня  1998  г.  N  681  "Об утверждении перечня\r\nнаркотических  средств,  психотропных  веществ  и  их прекурсоров,\r\nподлежащих  контролю  в  Российской  Федерации"  и  о запасах этих\r\nсредств  и  веществ  с  указанием  их  количества (далее именуются\r\nзапасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________\r\n6.6. Приказ  о   назначении   ответственного   за хранение ключей,\r\nпломбира после опечатки __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и\r\nпсихотропных   веществ с составлением баланса товарно-материальных\r\nценностей: _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                (указать периодичность проведения)\r\n6.8. Отразить   результаты  сверки книжного остатка и фактического\r\nналичия __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n        II. Выполнение дополнительных  лицензионных   требований и\r\n            условий   при   осуществлении конкретных видов работ в\r\n            рамках осуществления    деятельности,   связанной    с\r\n            оборотом  наркотических средств и психотропных веществ\r\n            (соблюдение  правил и порядка разработки, переработки,\r\n            производства,  хранения, учета, изготовления, отпуска,\r\n            реализации, распределения,   приобретения,  перевозки,\r\n            уничтожения   и  использования наркотических средств и\r\n            психотропных веществ):\r\n \r\n1. Разработка, переработка\r\n \r\n1.1. Наличие   государственного заказа на разработку наркотических\r\nсредств и психотропных веществ ___________________________________\r\n                                       (указать основание)\r\n1.2. Указать   перечень   наркотических   средств   и психотропных\r\nвеществ, разрешенных для разработки ______________________________\r\n1.3. Наличие   плана   распределения   наркотических   средств   и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n1.4. Наличие   у   лицензиатов,   разрабатывающих новые технологии\r\nпроизводства, переработки и уничтожения    наркотических средств и\r\nпсихотропных   веществ,   в   том   числе   путем трансформации  и\r\nресинтеза, согласованных с   Министерством промышленности, науки и\r\nтехнологий Российской    Федерации планов научно-исследовательских\r\nи  опытно-конструкторских работ __________________________________\r\n \r\n2. Производство, реализация\r\n \r\n2.1.  Наличие  заключения  (или  решения о выпуске) о соответствии\r\nорганизации  производства  требованиям Федерального закона N 86-ФЗ\r\nот 22.06.98 ______________________________________________________\r\n2.2. Указать  перечень разрешенных для производства (изготовления)\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n     (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,\r\n                наличие ФС или ФСП, номер статьи)\r\n2.3. Виды производственных операций:\r\n- производство активных фармацевтических субстанций ______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________\r\n- производство  промежуточных  или  нерасфасованных  лекарственных\r\nсредств __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- фасовка и упаковка _____________________________________________\r\n- производство по контракту ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- другое _________________________________________________________\r\n2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.5. Управление качеством ________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.6. Персонал ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.7. Помещения и оборудование ____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.8. Документация ________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.9. Контроль качества ___________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.12. Самоинспекция ______________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.13. Конкретные   разделы,    связанные    с    производственными\r\nоперациями:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.14. Наличие   плана   распределения   наркотических средств    и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n2.15. Соблюдение   требований   по  использованию  инструментов  и\r\nоборудования,  включенных  в перечень инструментов и оборудования,\r\nнаходящихся   под   специальным   контролем   и   используемых для\r\nпроизводства  и  изготовления  наркотических средств, психотропных\r\nвеществ,   утвержденный   Постановлением  Правительства Российской\r\nФедерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________\r\n \r\n3. Изготовление\r\n \r\n3.1. Наличие    поверенных     весо-измерительных        приборов,\r\nиспользуемых для   изготовления, фасовки наркотических средств   и\r\nпсихотропных лекарственных средств: ______________________________\r\n3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке\r\nнаркотических средств, психотропных веществ ______________________\r\n(согласно  Приказу  Минздрава  России  N  284  от  20.07.2001  "Об\r\nутверждении   норм   естественной   убыли  лекарственных средств и\r\nизделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо\r\nот организационно-правовой формы и формы собственности)\r\n3.3. Соблюдение   правил    оформления     лекарств,    содержащих\r\nнаркотические средства и психотропные вещества, изготовленных    в\r\nаптеке ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (наличие предупредительных этикеток и др.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3.4.  Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих\r\nнаркотические  средства  и  психотропные вещества, изготовленных в\r\nаптеке ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3.5.   Соблюдение   требований   по   использованию инструментов и\r\nоборудования,  включенных  в перечень инструментов и оборудования,\r\nнаходящихся   под   специальным   контролем   и   используемых для\r\nпроизводства  и  изготовления  наркотических средств, психотропных\r\nвеществ,   утвержденный   Постановлением  Правительства Российской\r\nФедерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________\r\n \r\n4. Отпуск\r\n \r\n4.1. Соблюдение   требований   Приказа   Минздрава    России N 328\r\nот 23.08.99   ("О рациональном   назначении лекарственных средств,\r\nправилах  выписывания   рецептов на   них   и   порядке их отпуска\r\nаптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России\r\nот 09.01.2001):\r\n- соблюдение норм отпуска ________________________________________\r\n- оформление требований __________________________________________\r\n- оформление рецептов ____________________________________________\r\n- наличие прикрепительных   распоряжений   от  руководителя ЛПУ на\r\nбольных и их регистрация _________________________________________\r\n \r\n5. Хранение\r\n \r\n5.1. Наличие   приборов   для   регистрации   параметров   воздуха\r\n(термометров  и  психрометрических   гигрометров),  дата   поверки\r\nорганами   метрологического контроля; ведение журналов ежедневного\r\nучета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___\r\n__________________________________________________________________\r\n5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в   том\r\nчисле   обладающих   огнеопасными    и   взрывоопасными свойствами\r\n__________________________________________________________________\r\n               (в случае нарушения указать причину)\r\n5.3. Наличие   в   местах   хранения   наркотических   средств   и\r\nпсихотропных   веществ  таблицы  ВР  и  ВС  доз,  а  также  таблиц\r\nпротивоядий при отравлении ими ___________________________________\r\n5.4. Соблюдение   норматива   запаса   наркотических   средств   и\r\nпсихотропных  веществ с учетом технической укрепленности помещений\r\nхранения _________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета\r\nпрепаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный  учет\r\nс распечаткой на бумажном носителе) ______________________________\r\n5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________\r\n                                       (указать место их хранения)\r\n5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ______\r\n__________________________________________________________________\r\n5.8. Наличие   Договоров   на  уничтожение наркотических средств и\r\nпсихотропных веществ с организациями,   имеющими   соответствующую\r\nлицензию _________________________________________________________\r\n5.9. Организация   контроля   качества   лекарственных препаратов,\r\nналичие   сертификатов   соответствия,  удостоверяющих    качество\r\nлекарственных средств (указать выборочно) ________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.10. Соответствие   серий   лекарственных   препаратов     сериям\r\nсертификатов качества ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n6. Перевозка\r\n \r\n6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _____________________\r\n6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________\r\n6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ___________\r\n6.4. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок      перевозки\r\nнаркотических средств ____________________________________________\r\n6.5. Наличие   транспортных   средств,  используемых для перевозки\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n \r\n7. Уничтожение\r\n \r\n7.1. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок    уничтожения\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n7.2. Наличие   приказа   о   создании   комиссии   по  уничтожению\r\nнаркотических средств ____________________________________________\r\n \r\n8. Использование\r\n \r\n8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ  в\r\nнаучных, учебных целях и экспертной работе\r\n \r\n8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________\r\n8.1.2. Количества    используемых    наркотических    средств    и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n        (указать наличие основания и обоснования их использования)\r\n8.1.3. Наличие инструкции,   определяющей   порядок    работы    с\r\nнаркотическими    средствами и   психотропными веществами (включая\r\nпорядок использования их остатков) _______________________________\r\n8.1.4. Организация   учета   наркотических  средств и психотропных\r\nвеществ в научно-исследовательских институтах,   лабораториях    и\r\nучебных заведениях _______________________________________________\r\n                       (перечислить формы учетных документов)\r\n8.1.5. Приказ   о   назначении   ответственного за учет и хранение\r\nнаркотических средств и психотропных веществ _____________________\r\n \r\n8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ  в\r\nмедицинских целях\r\n \r\n8.2.1. Порядок учета   использованных   ампул из-под наркотических\r\nсредств и психотропных веществ:\r\n- наличие   приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие  и  оформление актов на уничтожение использованных ампул\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие инструкции  о   порядке уничтожения использованных ампул\r\n__________________________________________________________________\r\n8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:\r\n- наличие приказа о назначении ответственного лица   за получение,\r\nхранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________\r\n- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ____\r\n- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____\r\n- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______\r\n- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков____\r\n- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим    врачам\r\n__________________________________________________________________\r\n           (указать, в соответствии с каким документом)\r\n \r\n9. Реализация, приобретение\r\n \r\n9.1. Наличие     договоров,    контрактов   на   закупку продукции\r\n__________________________________________________________________\r\n(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную\r\n__________________________________________________________________\r\n        с оборотом наркотических средств и псих. веществ)\r\n9.2. Наличие   договоров   на      поставку продукции потребителям\r\n__________________________________________________________________\r\n (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную\r\n                с оборотом наркотических средств)\r\n9.3. Номенклатура   и    ассортимент    наркотических средств    и\r\nпсихотропных веществ _____________________________________________\r\n                        (указать основной перечень и количество\r\n                                использованных веществ)\r\n \r\n        III. В  результате  проверки  выявлены следующие нарушения\r\n             лицензионных требований и условий, выполнение которых\r\n             обязательно при осуществлении деятельности\r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n    а   так   же    определены   лица,   на   которых  возлагается\r\nответственность за совершение этих нарушений:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n \r\n        V. ВЫВОДЫ\r\n \r\n 

: Нумерация разделов приведена в соответствии с официальным текстом документа.

 \r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    При проведении проверки присутствовали, с актом   ознакомлены/\r\nотказались от ознакомления с актом проверки:\r\n    В качестве уполномоченного представителя _____________________\r\n______________________________________________________ ___________\r\n                 (должность, Ф.И.О)                     (подпись)\r\n \r\n------------------------------------------------------------------\r\n \r\nА также со стороны ___________________:\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nПроверка соблюдения лицензионных требований и условий\r\nосуществлена:\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                       (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\n    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __\r\n_________________, другой приобщен к делу N ______________________\r\nот "__" _____________ 200_ г.\r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от _____________ N ______________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений.\r\n    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________\r\nоб указанной проверке сделана запись N ________ от _______________\r\n/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________\r\nотсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________\r\nоформлен  с нарушениями/без нарушений  требований, предусмотренных\r\nФедеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав\r\nюридических   лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении\r\nгосударственного контроля (надзора)".\r\n \r\nАкт составлен: г. ____________________      "__" _________ 200_ г.\r\n                                            __ ч. __ мин.\r\n \r\n                           ПРИЛОЖЕНИЕ:\r\n \r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n \r\n \r\n \r\n                                                    Приложение N 1\r\n 

N/N 

Объекты и 
помещения, где 
осуществляется 
деятельность, 
связанная 
с оборотом 
наркотических 
средств и 
психотропных 
веществ 

Адреса мест 
осуществления 
деятельности 

Виды деятельности, 
осуществляемые 
на объекте/в помещении 
(разработка, производство,
изготовление, переработка,
хранение, перевозка, 
отпуск, реализация, 
распределение, 
приобретение, 
использование, 
уничтожение) 

1. 

2. 

3. 

4. 

5. 

6. 

7. 

8. 

9. 

 \r\n \r\n 

Приложение N 2

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

(Копии заверенные *)

- Заявление о предоставлении лицензии

- * Учредительные документы - устав;

- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);

- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;

- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;

- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.

В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

(Копии заверенные *)

- Заявление о предоставлении лицензии;

- * Учредительные документы - устав;

- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);

- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);

- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;

- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.

В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

                                        Форма акта утверждена \r\n                                        Приказом Росздравнадзора \r\n                                        от 10.10.2005 N 2217-Пр/05\r\n \r\n                           Герб России\r\n \r\n                       Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n                               Акт\r\n     проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований\r\n    и условий при осуществлении фармацевтической деятельности\r\n     (организация оптовой торговли лекарственными средствами)\r\n \r\nг. _____________________                     "__" ________ 200_ г.\r\n \r\n                                                     __ ч. __ мин.\r\n \r\n    Комиссией   Федеральной   службы    по    надзору    в   сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________, действующих на\r\nосновании приказа Росздравнадзора от "__" ________________ 200_ г.\r\nN __________, осуществлена проверка соблюдения ___________________\r\n_________________________________________________________________,\r\n(организационно-правовая форма и полное наименование юридического\r\n            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)\r\nместо     нахождения     юридического     лица/место    жительства\r\nиндивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nпо адресу аптечного склада: ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nлицензионных  требований  и  условий, установленных Постановлением\r\nПравительства   Российской   Федерации   от  01.07.2002 N 489  "Об\r\nутверждении    Положения    о    лицензировании   фармацевтической\r\nдеятельности"\r\nПри проверке со стороны __________________________________________\r\nприсутствовали: __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Офис ___________________ Объект: ___________________\r\nОсновной государственный регистрационный номер ___________________\r\nИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                    (наименование, адрес, код)\r\nУведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)\r\n__________________________________________________________________\r\nЛицензия на фармацевтическую деятельность ________________________\r\nвыдана ___________________________________________________________\r\n                         (лицензирующий орган)\r\nN ____ от "__" _____ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    В процессе проверки установлено:\r\n \r\n                                I\r\n \r\nНаличие  у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или\r\nна ином законном  основании  помещений, соответствующих санитарным\r\nправилам,   а  также   оснащенных    оборудованием,   техническими\r\nсредствами и приборами,     необходимыми      для    осуществления\r\nлицензируемой деятельности\r\n \r\n1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсроком с "__" ________________ г. по "__" _______________г. ______\r\nна площадь ________, площадь аптечного склада ___________, площадь\r\nадминистративно-бытовых помещений _____________________, на момент\r\nобследования используются\r\n__________________________________________________________________\r\n1.2. Заключение   государственной     санитарно-эпидемиологической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n                (N, дата выдачи, срок действия заключения)\r\n1.3. Состояние материально-технической базы:\r\n- наличие    шкафов   для   хранения отдельных групп лекарственных\r\nсредств и документации\r\n__________________________________________________________________\r\n- стеллажей ______________________________________________________\r\n                   (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,\r\n                  от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)\r\n- поддонов _______________________________________________________\r\n- кондиционеров __________________________________________________\r\n                 (с указанием марки и номера акта приемки основных\r\n                              средств на баланс)\r\n__________________________________________________________________\r\n- холодильного оборудования ______________________________________\r\n                               (с указанием марки и номера акта\r\n                              приемки основных средств на баланс)\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных  работ\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров\r\nи   гигрометров   психрометрических),   дата   поверки    органами\r\nметрологического контроля ________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                II\r\n \r\nСоблюдение  требований по технической укрепленности  и   оснащению\r\nсредствами охранной    сигнализации    объектов    и    помещений,\r\nиспользуемых для осуществления фармацевтической деятельности\r\n \r\n2.1. Организация охраны аптечного склада _________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых  веществ\r\nсписков ПККН _____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                               III\r\n \r\nСоблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами\r\nс      учетом      их      физико-химических,    фармакологических\r\nи токсикологических  свойств, а также с лекарственными средствами,\r\nобладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами\r\n \r\n3.1. Соблюдение условий хранения\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от влаги _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- термолабильных лекарственных средств ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственного растительного сырья _____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных препаратов списков "А" ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n-- состояние учета сильнодействующих и ядовитых  веществ   списков\r\nПККН:\r\n--- соответствие фактического наличия книжным данным _____________\r\n \r\n    Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных\r\n                     лекарственных препаратов\r\n 

NN

Наименование
препарата 

Ед. 
учета 

Фактический
остаток 

Книжный
остаток

Излишки

Недостача 

 \r\n--- оформление   и   ведение  журнала учета лекарственных средств,\r\nподлежащих предметно-количественному учету _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и\r\nядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                IV\r\n \r\n    Обеспечение стандартов качества лекарственных средств  при  их\r\nхранении и реализации\r\n \r\n4.1. Последнее обследование ______________________________________\r\n                                    (кем проведено, дата)\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.2. Ведение   карт   (журналов)   ежедневного учета   показателей\r\nтемпературы и влажности __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.3. Температура и влажность  на момент проверки в каждой комнате,\r\nтемпература в холодильниках ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.4. ФИО   уполномоченного   по   качеству и   номер приказа о его\r\nназначении _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.5. Наличие    нормативной     документации,     регламентирующей\r\nфармацевтическую деятельность ____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.6. Организация   занятий по нормативно-методической документации\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.8. Организация   получения   информации о фальсифицированных   и\r\nзабракованных лекарственных средствах ____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.9. Наличие договоров на закупку   продукции   и   копий лицензий\r\nпоставщиков (указать выборочно)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.10. Наличие договоров   на   поставку продукции и копий лицензий\r\nпокупателей (указать выборочно)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные  средства\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.12. Наличие лекарственных средств с истекшим  сроком   годности,\r\nфальсифицированных и забракованных _______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.13. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком\r\nгодности, фальсифицированных и забракованных _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности:\r\n- наличие журнала ________________________________________________\r\n- или компьютерный учет __________________________________________\r\n                            (в том числе на бумажном носителе)\r\n4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств ____________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                V\r\n \r\n        Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными\r\n                            средствами\r\n \r\n5.1. Соответствие   помещений   аптечного   склада   установленным\r\nтребованиям ______________________________________________________\r\n- обеспечение   защиты   поступающих   лекарственных средств    от\r\nатмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных   работ\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n     (с указанием организационно-правовой формы, наименования\r\n         предприятия, юридического адреса, режима работы)\r\n- наличие   складских   помещений   основного    производственного\r\nназначения:\r\n-- зона приемки продукции ________________________________________\r\n-- зона основного хранения _______________________________________\r\n-- помещение для хранения лекарственных средств,  требующих особых\r\nусловий хранения _________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-- зона экспедиции _______________________________________________\r\n- наличие вентиляции _____________________________________________\r\n                                  (с указанием вида)\r\n- наличие систем электроснабжения,   водоснабжения,   канализации,\r\nотопления ________________________________________________________\r\n5.2. Соблюдение противопожарных правил ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)\r\n5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.4. Наличие    спецодежды   и   шкафов для   раздельного хранения\r\nспецодежды и верхней одежды\r\n__________________________________________________________________\r\n5.5. Наличие промаркированного   уборочного   инвентаря,   моющих,\r\nдезинфицирующих   средств   и выделенного места    для их хранения\r\n__________________________________________________________________\r\n5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:\r\n- по фармакологическим группам ___________________________________\r\n- по способу применения __________________________________________\r\n- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ___\r\n__________________________________________________________________\r\n                     (номер, дата разрешения)\r\n5.7. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________\r\n5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:\r\n-- наличие   и   правильность  оформления товарно-сопроводительных\r\nдокументов:\r\n--- товарные накладные ___________________________________________\r\n                          (унифицированная форма ТОРГ-12, утв.\r\n                            Постановлением Госкомстата России\r\n                                   от 25.12.98 N 132)\r\n--- счета-фактуры ________________________________________________\r\n                         (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)\r\n- протоколы согласования цен _____________________________________\r\n                                     (наличие информации о\r\n                                   зарегистрированных ценах)\r\n-- ведение   учетной    документации   по   приемке   и   движению\r\nтоварно-материальных ценностей:\r\n--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных  средств\r\n__________________________________________________________________\r\n--- наличие приемных актов _______________________________________\r\n--- журнал регистрации (реестр) приемных актов ___________________\r\n--- журнал регистрации счетов поставщиков ________________________\r\n                                           (книга покупок ПП РФ\r\n                                            N 914 от 02.12.2000)\r\n--- журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _____\r\n__________________________________________________________________\r\n             (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)\r\n--- наличие и периодичность составления товарных отчетов _________\r\n--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в\r\nперечень жизненно необходимых и    важнейших лекарственных средств\r\n__________________________________________________________________\r\n (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего\r\n       уровень торговой наценки на лекарственные средства)\r\n--- карточки складского учета (посерийный учет) __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                VI\r\n \r\n    Наличие  у  руководителя  организации оптовой торговли, работа\r\nкоторого  непосредственно  связана  с приемом, хранением, отпуском\r\nлекарственных средств, высшего фармацевтической образования, стажа\r\nработы  по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста,\r\nпрофессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного\r\nраза   в   5   лет   квалификации   работников  юридического лица,\r\nосуществляющих фармацевтическую деятельность\r\n \r\n6.1. Руководитель аптечного склада _______________________________\r\n-- приказ о назначении ___________________________________________\r\n-- оформление трудовых отношений _________________________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___\r\n__________________________________________________________________\r\n6.2. Наличие     документов,    подтверждающих    фармацевтическое\r\nобразование у специалистов _______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.3. Наличие сертификатов специалистов ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.4. Штатное расписание __________________________________________\r\n6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями Трудового кодекса РФ ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой   об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов _________ на вспомогательный персонал ____________\r\n6.8. Наличие приказов на лиц,   ответственных   за   охрану труда,\r\nэлектробезопасность   и    пожарную    безопасность, наличие у них\r\nаттестационных удостоверений _____________________________________\r\n6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по  охране   труда,\r\nэлектробезопасности и пожарной безопасности ______________________\r\n    В   результате   проверки   выявлены    следующие    нарушения\r\nлицензионных  требований и условий, выполнение которых обязательно\r\nпри осуществлении ________________________________________________\r\nдеятельности:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. ______________________________________________________________,\r\nа также  определены лица, на которых возлагается   ответственность\r\nза совершение этих нарушений:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n    При   проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/\r\nотказались от ознакомления с актом проверки:\r\nВ качестве уполномоченного представителя _________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nА также со стороны ___________________:\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nПроверка соблюдения лицензионных требований и условий\r\nосуществлена:\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                        (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\n    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __\r\n_________________, другой приобщен к делу N ______________________\r\nот "__" _____________ 200_ г.\r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от _____________ N ______________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений.\r\n    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________\r\nоб указанной проверке сделана запись N ________ от _______________\r\n/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________\r\nотсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________\r\nоформлен с нарушениями/без нарушений  требований,  предусмотренных\r\nФедеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав\r\nюридических   лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении\r\nгосударственного контроля (надзора)".\r\n \r\nАкт составлен: г. ____________________      "__" _________ 200_ г.\r\n                                             __ ч. __ мин.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 6

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.

Полное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

ОГРН:

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Заявление;

- Устав;

- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;

- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;

- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

- учредительный договор (решение).

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.

В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого государственного реестра юридических лиц.

1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:

Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:

аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;

соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;

- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;

- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

- Характеристика объекта лицензирования;

- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;

- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.

В результате проверки выявлено:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:

- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:

- Свидетельство регистрации права собственности;

- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;

- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);

- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.

2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:

- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

- наличие холодильников;

- наличие кондиционеров;

- наличие административно-бытовых помещений;

- наличие сан. узла;

- наличие помещений хранения;

- наличие функциональной взаимосвязи помещений;

- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;

- Представлено:

- Заключение УГПН;

- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.

3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:

- Соблюдаются правила розничной торговли:

общая площадь объекта:

общая площадь административно-бытовых помещений:

общая площадь производственных помещений:

4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копия диплома;

- Копии сертификатов специалиста;

- Документы, подтверждающие смену фамилии.

5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копии дипломов;

- Копии сертификатов специалистов.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:

- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Сотрудник Федеральной службы:

Приложение N 7

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.

Полное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

ОГРН:

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Заявление;

- Устав;

- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;

- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;

- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

- учредительный договор (решение).

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.

В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого государственного реестра юридических лиц.

1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:

Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:

аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;

соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;

- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;

- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

- Характеристика объекта лицензирования;

- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;

- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.

В результате проверки выявлено:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:

- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:

- Свидетельство регистрации права собственности;

- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;

- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);

- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.

2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:

- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

- наличие холодильников;

- наличие кондиционеров;

- наличие административно-бытовых помещений;

- наличие сан. узла;

- наличие помещений хранения;

- наличие функциональной взаимосвязи помещений;

- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;

- Представлено:

- Заключение УГПН;

- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.

3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:

- Соблюдаются правила розничной торговли:

общая площадь объекта:

общая площадь административно-бытовых помещений:

общая площадь производственных помещений:

4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копия диплома;

- Копии сертификатов специалиста;

- Документы, подтверждающие смену фамилии.

5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копии дипломов;

- Копии сертификатов специалистов.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:

- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Сотрудник Федеральной службы:

Приложение N 8

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности.

Полное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

ОГРН:

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Заявление;

- Устав;

- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;

- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе;

- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

- учредительный договор (решение).

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.

В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого государственного реестра юридических лиц.

1. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу:

Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:

аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН;

соискателем лицензии представлены следующие документы:

- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности;

- Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы) и сертификатов специалистов;

- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

- Характеристика объекта лицензирования;

- План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений;

- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам.

В результате проверки выявлено:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:

- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства:

- Свидетельство регистрации права собственности;

- Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;

- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием (наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений хранения);

- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан;

2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами:

- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

- наличие холодильников;

- наличие кондиционеров;

- наличие административно-бытовых помещений;

- наличие сан. узла;

- наличие помещений хранения;

- наличие функциональной взаимосвязи помещений;

- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;

- Представлено:

- Заключение УГПН;

- Имеется возможность соблюдения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.

3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:

- Соблюдаются правила розничной торговли:

общая площадь объекта:

общая площадь административно-бытовых помещений:

общая площадь производственных помещений:

4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копия диплома;

- Копии сертификатов специалиста;

- Документы, подтверждающие смену фамилии;

5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям действующего законодательства:

- Копии дипломов;

- Копии сертификатов специалистов;

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено:

- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям

Сотрудник Федеральной службы:

Приложение N 9

                                        Форма акта утверждена \r\n                                        Приказом Росздравнадзора \r\n                                        от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 \r\n \r\n                           Герб России\r\n \r\n                       Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n   Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований\r\n    и условий при осуществлении фармацевтической деятельности\r\n                      (аптечное учреждение)\r\n \r\nг. ____________________                     "__" _________ 200_ г.\r\n \r\n                                                     __ ч. __ мин.\r\n \r\n    Комиссией   Федеральной    службы    по    надзору   в   сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________, действующих на\r\nосновании приказа Росздравнадзора от "__" _______ 200_ г. N _____,\r\nосуществлена проверка соблюдения _________________________________\r\n_________________________________________________________________,\r\n(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического\r\n            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)\r\nместо    нахождения     юридического     лица/место     жительства\r\nиндивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nпо адресу места осуществления деятельности: ______________________\r\n__________________________________________________________________\r\nлицензионных  требований  и  условий, установленных Постановлением\r\nПравительства   Российской   Федерации   от  01.07.2002 N 489  "Об\r\nутверждении    Положения    о    лицензировании   фармацевтической\r\nдеятельности"\r\nПри проверке со стороны __________________________________________\r\nприсутствовали: __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Офис __________________ Объект: ____________________\r\nОсновной государственный регистрационный номер ___________________\r\nИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                     (наименование, адрес, код)\r\n__________________________________________________________________\r\nУведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)\r\n__________________________________________________________________\r\nЛицензия на фармацевтическую деятельность ________________________\r\nвыдана ___________________________________________________________\r\n                      (лицензирующий орган)\r\nN ______ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" _____ г.\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    В процессе проверки установлено:\r\n \r\n                                I\r\n \r\n    Наличие  у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности\r\nили   на   ином   законном   основании  помещений, соответствующих\r\nсанитарным    правилам,    а    также    оснащенных оборудованием,\r\nтехническими    средствами    и    приборами,    необходимыми  для\r\nосуществления лицензируемой деятельности\r\n \r\n1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсроком с "__" ______________ г. по "__" ____________ г. ________ -\r\nна помещение площадью ____________________________________________\r\n1.2. Заключение   государственной     санитарно-эпидемиологической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n            (N, дата выдачи, срок действия заключения)\r\n1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)\r\n1.4. Состояние материально-технической базы:\r\n- наличие   шкафов   для    хранения отдельных групп лекарственных\r\nсредств __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- стеллажей ______________________________________________________\r\n                   (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,\r\n                  от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)\r\n- поддонов _______________________________________________________\r\n- кондиционеров __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n        (с указанием марки и номера акта приемки основных\r\n                        средств на баланс)\r\n- холодильного оборудования ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    (с указанием марки и номера акта приемки основных средств\r\n                           на баланс)\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров\r\nи   гигрометров   психрометрических),   дата   поверки    органами\r\nметрологического контроля ________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-- наличие   и обеспечение исправности,   точности,   регулярности\r\nповерки измерительных   приборов   и оборудования в соответствии с\r\nтребованиями нормативных документов ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                   (для производственных аптек)\r\n \r\n                                II\r\n \r\n    Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению\r\nсредствами    охранной    сигнализации   объектов   и   помещений,\r\nиспользуемых для осуществления фармацевтической деятельности\r\n \r\n2.1. Организация охраны аптечного учреждения _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых  веществ\r\nсписков ПККН _____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                               III\r\n \r\n    Соблюдение  правил  хранения   и обращения  с   лекарственными\r\nсредствами  с  учетом  их   физико-химических,   фармакологических\r\nи токсикологических свойств, а также с лекарственными  средствами,\r\nобладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами\r\n \r\n3.1. Соблюдение условий хранения\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от влаги _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- термолабильных лекарственных средств ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственного растительного сырья _____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- дезинфицирующих средств ________________________________________\r\n- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nизделий медицинского назначения __________________________________\r\nдругих ___________________________________________________________\r\n- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- состояние   учета   сильнодействующих и ядовитых веществ списков\r\nПККН:\r\n    соответствие фактического наличия книжным данным _____________\r\n \r\n    Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных\r\n                     лекарственных препаратов\r\n 

N N

Наименование
препарата 

Ед. 
учета 

Фактический
остаток 

Книжный
остаток 

Излишки

Недостача

 \r\n--- оформление   и   ведение  журнала учета лекарственных средств,\r\nподлежащих предметно-количественному учету _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и\r\nядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                IV\r\n \r\n    Обеспечение стандартов  качества   лекарственных средств   при\r\nих хранении, реализации и изготовлении\r\n \r\n4.1. Последнее обследование ______________________________________\r\n                                    (кем проведено, дата)\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.2. Организация   контроля    качества    ЛС,   изготовленных   в\r\nпроизводственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):\r\n4.2.1. - Наличие выделенного  и  оборудованного рабочего места для\r\nпроведения химического контроля __________________________________\r\n4.2.2. - Наличие журналов:\r\n- журнал регистрации результатов органолептического, физического и\r\nхимического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,\r\nизготовленных     по    индивидуальным    рецептам   концентратов,\r\nполуфабрикатов, тритураций, спирта этилового, и фасовки __________\r\n- журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной",  "воды\r\nдля инъекций" ____________________________________________________\r\n- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на\r\nподлинность ______________________________________________________\r\n- журнал   регистрации   результатов   контроля   отдельных стадий\r\nизготовления растворов для инъекций, инфузий _____________________\r\n- журнал   регистрации  режима стерилизации исходных лекарственных\r\nвеществ, изготовленных  лекарственных   средств,   вспомогательных\r\nматериалов, посуды и прочее ______________________________________\r\n4.2.3. Правильность оформления этикеток __________________________\r\n4.2.4. Наличие   на    сборнике    воды     бирки с указанием даты\r\nее получения, номера анализа и подпись проверившего ______________\r\n4.2.5. Правильность  оформления штанглазов в помещениях хранения и\r\nассистентской ____________________________________________________\r\n4.2.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______\r\n4.2.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____\r\n4.2.8. Наличие   записей  в книгах учета лабораторных и фасовочных\r\nработ ____________________________________________________________\r\n4.2.9. Соблюдение   санитарных   требований   к   помещениям     и\r\nоборудованию   аптек (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.3. Ведение   карт   (журналов)   ежедневного   учета показателей\r\nтемпературы и влажности __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой  комнате,\r\nтемпература в холодильниках ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.5. ФИО   уполномоченного   по   качеству и номер приказа о   его\r\nназначении _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.6. Наличие   нормативной     документации,      регламентирующей\r\nфармацевтическую деятельность ____________________________________\r\n4.7. Организация   занятий по нормативно-методической документации\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.8. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________\r\n4.9. Организация   получения   информации  о    фальсифицированных\r\nи забракованных лекарственных средствах __________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.10. Наличие   договоров   на  закупку продукции и копий лицензий\r\nпоставщиков (указать выборочно)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.11. Наличие   договоров   на поставку продукции и копий лицензий\r\nпокупателей (указать выборочно)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.12. Наличие        сертификатов         соответствия/(информации\r\nв товарно-сопроводительных документах) на лекарственные средства _\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.13. Организация контроля за соблюдением сроков годности:\r\n- наличие  журнала или компьютерный учет с распечаткой на бумажном\r\nносителе _________________________________________________________\r\n4.14. Наличие   лекарственных  средств с истекшим сроком годности,\r\nфальсифицированных и забракованных _______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.15. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком\r\nгодности, фальсифицированных и забракованных _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.16. Наличие актов по списанию лекарственных средств ____________\r\n__________________________________________________________________\r\n4.17. Наличие договора на уничтожение лекарственных средств ______\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                V\r\n \r\n    Соблюдение    правил    розничной   торговли    лекарственными\r\nсредствами, а также правил  изготовления лекарственных  средств  в\r\nаптечных учреждениях\r\n \r\n5.1. Соответствие   помещений   аптечного учреждения установленным\r\nтребованиям ______________________________________________________\r\n- обеспечение   защиты   поступающих   лекарственных   средств  от\r\nатмосферных осадков ______________________________________________\r\n- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    (с указанием организационно-правовой формы, наименования,\r\n     юридического адреса, режима работы, адресов и телефонов\r\n                  близлежащих и дежурных аптек)\r\n5.2. Состав помещений аптечного предприятия с указанием площадей\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n       (торговый зал, материальные, производственные и др.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих  особых\r\nусловий хранения _________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- обеспеченность        системами    электроснабжения,  отопления,\r\nводоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.3. Соблюдение требований   к   установке стеллажей и шкафов  для\r\nхранения   лекарственных средств и   других товаров в материальных\r\nкомнатах _________________________________________________________\r\n                  (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,\r\n                 от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)\r\n5.5. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n 

: Нумерация пунктов приведена в соответствии с официальным текстом документа.

 \r\n \r\n5.6. Наличие   спецодежды   и   шкафов для раздельного    хранения\r\nспецодежды и верхней одежды ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.7. Наличие   промаркированного   уборочного   инвентаря, моющих,\r\nдезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______\r\n__________________________________________________________________\r\n5.8. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:\r\n- по токсикологическим и фармакологическим группам _______________\r\n- по способу применения __________________________________________\r\n- * в алфавитном порядке _______________________________________\r\n- * в соответствии с позициями компьютерного учета _____________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (* номер, дата разрешения Росздравнадзора о принятом способе\r\n                            хранения)\r\n5.9. Оформление витрин ___________________________________________\r\n                               (по способу применения, по\r\n                             фармакотерапевтическим группам)\r\n5.10. Наличие информации для населения:\r\n- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________\r\n- информация    о    телефонах    и    адресах  органов управления\r\nздравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________\r\n- книга отзывов и предложений ____________________________________\r\n- о группах   населения,   имеющих  право на бесплатное и льготное\r\nобеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________\r\n- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____\r\n__________________________________________________________________\r\n    (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск\r\n                    лекарственных препаратов)\r\n- о  номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n- о    наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп\r\nтоваров __________________________________________________________\r\n- о   сроках   хранения   лекарственных  препаратов, изготовленных\r\nв аптеке (аптечном пункте) _______________________________________\r\n- таблички/бейджи   с   указанием   ФИО и должности у сотрудников,\r\nобслуживающих население __________________________________________\r\n- о   дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки\r\nсигнального   вызова   дежурного    администратора (за исключением\r\nаптечного киоска) ________________________________________________\r\n- о перечне   предметов, выдаваемых напрокат (при наличии   пункта\r\nпроката) _________________________________________________________\r\n- копия   или   выписка   из   Федерального закона "О защите  прав\r\nпотребителей" ____________________________________________________\r\n- копия   или    выписка из Постановления Правительства Российской\r\nФедерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- перечень лекарственных средств, отпускаемых  без  рецепта  врача\r\n__________________________________________________________________\r\n5.11. Наличие аптечки первой помощи ______________________________\r\n                                           (комплектность)\r\n5.12. Оформление ценников ________________________________________\r\n                         (с указанием наименования лс, цены, даты,\r\n                               подписи ответственного лица)\r\n5.13. Соблюдение   правил   отпуска   лекарственных     препаратов\r\nпо рецептам врача, в т.ч. лекарственных препаратов, находящихся на\r\nпредметно-количественном учете ___________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.14. Соблюдение   сроков   действия   рецептов   на лекарственные\r\nпрепараты,   подлежащие предметно-количественному учету;    сроков\r\nхранения рецептов; наличие актов на уничтожение __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.15. Соблюдение     правил     отпуска   лекарственных    средств\r\nлечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям _______\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.16. Наличие   минимального   ассортимента лекарственных средств,\r\nнеобходимого для оказания медицинской помощи _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5.17. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:\r\n-- наличие   и   правильность  оформления товарно-сопроводительных\r\nдокументов:\r\n--- товарные накладные ___________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата\r\n                    России от 25.12.98 N 132)\r\n--- счета-фактуры ________________________________________________\r\n                         (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)\r\nпротоколы согласования цен _______________________________________\r\n                                   (наличие информации о\r\n                                  зарегистрированных ценах)\r\n-- ведение   учетной    документации   по   приемке   и   движению\r\nтоварно-материальных ценностей:\r\n--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных  средств\r\n__________________________________________________________________\r\n--- наличие приемных актов _______________________________________\r\n--- журнал регистрации (реестр) приемных актов ___________________\r\n--- журнал регистрации счетов поставщиков ________________________\r\n                                            (книга покупок ПП РФ\r\n                                            N 914   от 02.12.2000)\r\n--- журнал регистрации накладных по отпуску товара _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n             (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)\r\n--- наличие и периодичность составления товарных отчетов _________\r\n--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в\r\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств __\r\n__________________________________________________________________\r\n(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего\r\n       уровень торговой наценки на лекарственные средства)\r\n--- карточки складского учета (посерийный учет) __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n                                VI\r\n \r\n    Наличие  у  руководителя аптечного учреждения, работа которого\r\nнепосредственно    связана    с    приемом,   хранением, отпуском,\r\nизготовлением   и   уничтожением   лекарственных   средств высшего\r\nфармацевтического  образования,  стажа  работы по специальности не\r\nменее 3 лет и сертификата специалиста, профессиональная подготовка\r\nспециалистов,  повышение  не реже одного раза в 5 лет квалификации\r\nработников   юридического   лица,  осуществляющих фармацевтическую\r\nдеятельность\r\n \r\n6.1. Руководитель аптечной организации ___________________________\r\n-- приказ о назначении ___________________________________________\r\n-- оформление трудовых отношений _________________________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___\r\n__________________________________________________________________\r\n6.2. Наличие    документов,     подтверждающих    фармацевтическое\r\nобразование у специалистов _______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.3. Наличие сертификатов специалистов ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.4. Штатное расписание __________________________________________\r\n6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями Трудового кодекса РФ ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n6.7. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов ___________ на вспомогательный персонал __________\r\n6.8. Наличие приказов на лиц,   ответственных   за   охрану труда,\r\nэлектробезопасность   и    пожарную   безопасность, наличие  у них\r\nаттестационных удостоверений _____________________________________\r\n6.9. Ведение   журналов  регистрации инструктажей по охране труда,\r\nэлектробезопасности и пожарной безопасности ______________________\r\n6.10. Наличие    удостоверений   на   право  работы со специальным\r\nоборудованием ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    В    результате   проверки   выявлены   следующие    нарушения\r\nлицензионных  требований и условий, выполнение которых обязательно\r\nпри осуществлении фармацевтической деятельности:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\nа   также    определены     лица,     на    которых    возлагается\r\nответственность за совершение этих нарушений:\r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n \r\n    При проведении проверки присутствовали, с актом   ознакомлены/\r\nотказались от ознакомления с актом проверки:\r\n    В качестве уполномоченного представителя _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nА также со стороны ____________________:\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\nПроверка соблюдения лицензионных требований и условий\r\nосуществлена:\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n                              ____________________________________\r\n                                         (Должность, ФИО)\r\n                                        __________________________\r\n                                                (подпись)\r\n \r\n    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __\r\n_________________, другой приобщен к делу N ______________________\r\nот "__" _____________ 200_ г.\r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от _____________ N ______________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений.\r\n    В журнале учета мероприятий по контролю ______________________\r\nоб указанной проверке сделана запись N ________ от _______________\r\n/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________\r\nотсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________\r\nоформлен с нарушениями/без нарушений  требований,  предусмотренных\r\nФедеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав\r\nюридических  лиц  и индивидуальных предпринимателей при проведении\r\nгосударственного контроля (надзора)".\r\n \r\nАкт составлен: г. ____________________      "__" _________ 200_ г.\r\n                                            __ ч. __ мин.\r\n \r\n                           ПРИЛОЖЕНИЕ:\r\n \r\n1. _______________________________________________________________\r\n2. _______________________________________________________________\r\n3. _______________________________________________________________\r\n4. _______________________________________________________________\r\n5. _______________________________________________________________\r\n