Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10 "ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ АКТА ПРОВЕРКИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ"

                                   Подготовлено в соответствии\r\n                               с Приказом Минэкономразвития России\r\n                                    от 30 апреля 2009 г. N 141\r\n \r\n(место составления акта)             "__" ________________ 20__ г.\r\n________________________                (дата составления акта)\r\n                                          ________________________\r\n                                          (время составления акта)\r\n \r\n                                              (Образец заполнения)\r\n \r\n                      АКТ ПРОВЕРКИ\r\n         Федеральной службы по надзору в сфере\r\n  здравоохранения и социального развития в части соблюдения\r\n  лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований\r\n       и условий при производстве лекарственных средств\r\n                       N ________\r\n \r\n"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________\r\n                                    (место проведения проверки)\r\n \r\nНа основании: ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, \r\nимени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,\r\nзаместителя руководителя органа государственного контроля \r\n(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении \r\nпроверки) была проведена проверка в отношении: ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в \r\n       том числе фирменное наименование юридического лица)\r\nПродолжительность проверки: ______________________________________\r\nАкт составлен: ___________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n     (наименование органа государственного контроля (надзора)\r\n             или органа муниципального контроля)\r\nС копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:\r\n(заполняется при проведении выездной проверки) ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, \r\n                           дата, время)\r\nДата  и  номер  решения прокурора (его заместителя) о согласовании\r\nпроведения  проверки: ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта\r\n           малого или среднего предпринимательства)\r\nЛицо(а), проводившее проверку: ___________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (фамилия, имя, отчество (в случае, если  имеется), должность\r\n должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку;\r\n в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных\r\n организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если\r\n  имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных \r\n                          организаций)\r\nПри проведении проверки присутствовали: __________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность \r\n    руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или \r\n         уполномоченного представителя юридического лица)\r\n \r\n    В ходе проведения проверки:\r\n    1.  Выявлены нарушения обязательных требований или требований,\r\nустановленных муниципальными правовыми актами:\r\n    1.1.  Отсутствие  у  лицензиата  необходимых для осуществления\r\nлицензируемой    деятельности    принадлежащих    ему    на  праве\r\nсобственности  или  ином  законном  основании  зданий, помещений и\r\nоборудования  либо  наличие  законных  оснований для использования\r\nпомещений  и  оборудования  или только оборудования, принадлежащих\r\nорганизациям-производителям лекарственных средств (в нарушение пп.\r\n"а" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных\r\nсредств,  утвержденного  Постановлением  Правительства  Российской\r\nФедерации от 6 июля 2006 г. N 415):\r\n    1.1.1.    Отсутствие    основания    пользования   помещениями\r\n(свидетельство  о  регистрации права собственности, договор аренды\r\nили  иные  документы,  подтверждающие  законное  право пользования\r\nзданиями,  помещениями,  оформленные  в соответствии с действующим\r\nзаконодательством               Российской              Федерации)\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления\r\nдеятельности     по     производству     лекарственных     средств\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.2.  Несоблюдение  лицензиатом утвержденных в соответствии со\r\nстатьей  13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил\r\nорганизации производства и контроля качества лекарственных средств\r\nв  лекарственных формах, разрешенных для производства (в нарушение\r\nпп.   "б"   пункта   4   Положения   о лицензировании производства\r\nлекарственных  средств, утвержденного Постановлением Правительства\r\nРоссийской    Федерации    от    6    июля    2006    г.    N 415)\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.3.   Отсутствие   у   лицензиата   законных   оснований  для\r\nпроизводства  патентованных  и  (или)  оригинальных  лекарственных\r\nсредств  и их продажи в соответствии с патентным законодательством\r\nРоссийской  Федерации  и  Законом Российской Федерации "О товарных\r\nзнаках,  знаках  обслуживания  и  наименованиях мест происхождения\r\nтоваров"  (в нарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании\r\nпроизводства  лекарственных  средств, утвержденного Постановлением\r\nПравительства  Российской  Федерации  от  6  июля  2006  г. N 415)\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.4.  Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи\r\nлекарственных   средств,   пришедших   в негодность, лекарственных\r\nсредств    с    истекшим    сроком    годности, фальсифицированных\r\nлекарственных   средств   и   лекарственных   средств,  являющихся\r\nнезаконными  копиями  лекарственных  средств, зарегистрированных в\r\nРоссийской  Федерации,  а также об уничтожении таких лекарственных\r\nсредств  в  соответствии  со  статьей  31  Федерального  закона "О\r\nлекарственных средствах" (в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о\r\nлицензировании  производства  лекарственных средств, утвержденного\r\nПостановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006\r\nг. N 415): _______________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.5. Отсутствие в штате лицензиата специалистов, ответственных\r\nза  производство,  качество  и  маркировку  лекарственных средств,\r\nимеющих     высшее     или     среднее     специальное образование\r\n(химико-технологическое,  биотехнологическое, фармацевтическое или\r\nмедицинское  -  для  лекарственных  средств,  предназначенных  для\r\nмедицинского  применения)  и стаж работы по специальности (менее 3\r\nлет)  (в  нарушение  пп.  "д"  пункта 4 Положения о лицензировании\r\nпроизводства  лекарственных  средств, утвержденного Постановлением\r\nПравительства  Российской  Федерации  от  6  июля  2006 г. N 415):\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.6.   Отсутствие   повышения   (реже   одного   раза в 5 лет)\r\nквалификации  специалистов, отвечающих за производство, качество и\r\nмаркировку  лекарственных  средств  (в  нарушение пп. "е" пункта 4\r\nПоложения  о  лицензировании  производства  лекарственных средств,\r\nутвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от\r\n6 июля 2006 г. N 415):\r\n    1.6.1.    Наличие    специалистов,    не   прошедших повышение\r\nквалификации\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.7.   Отсутствие   государственной   регистрации   предельных\r\nотпускных  цен  производителя  на жизненно необходимые и важнейшие\r\nлекарственные   средства _________________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    2.    Выявлены    факты    невыполнения    предписаний органов\r\nгосударственного   контроля   (надзора),   органов  муниципального\r\nконтроля    (с    указанием    реквизитов   выданных предписаний):\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\n    3. Нарушений не выявлено _____________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\n \r\n    Запись  в  Журнал учета проверок юридического лица, проводимых\r\nорганами    государственного    контроля    (надзора),    органами\r\nмуниципального   контроля   внесена   (заполняется  при проведении\r\nвыездной проверки):\r\n \r\n________________________   _______________________________________\r\n (подпись проверяющего)    (подпись уполномоченного представителя\r\n                                        юридического лица)\r\n \r\n    Журнал  учета  проверок юридического лица, проводимых органами\r\nгосударственного   контроля   (надзора),   органами муниципального\r\nконтроля   отсутствует   (заполняется   при   проведении  выездной\r\nпроверки):\r\n \r\n________________________   _______________________________________\r\n  (подпись проверяющего)   (подпись уполномоченного представителя\r\n                                       юридического лица)\r\n \r\nПрилагаемые документы: ___________________________________________\r\n \r\nПодписи лиц, проводивших проверку: _______________________________\r\n                                   _______________________________\r\n \r\nС  актом  проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями\r\nполучил(а):                _______________________________________\r\n                           _______________________________________\r\n                           (фамилия, имя, отчество (в случае, если\r\n                           имеется), должность руководителя, иного\r\n                            должностного лица или уполномоченного\r\n                               представителя юридического лица)\r\n \r\n                               "__" ____________ 20__ г. _________\r\n                                                         (подпись)\r\n \r\nПометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________\r\n                                                      (подпись \r\n                                                  уполномоченного\r\n                                                  должностного лица\r\n                                                       (лиц), \r\n                                                    проводившего \r\n                                                     проверку)\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 3
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10