Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10 "ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ АКТА ПРОВЕРКИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ"

                                  Подготовлено в соответствии\r\n                               с Приказом Минэкономразвития России\r\n                                   от 30 апреля 2009 г. N 141\r\n \r\n(место составления акта)             "__" ________________ 20__ г.\r\n________________________                (дата составления акта)\r\n                                          ________________________\r\n                                          (время составления акта)\r\n \r\n                                              (Образец заполнения)\r\n \r\n                           АКТ ПРОВЕРКИ\r\n               Федеральной службы по надзору в сфере\r\n     здравоохранения и социального развития в части соблюдения\r\n       лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными\r\n        предпринимателями лицензионных требований и условий\r\n        при осуществлении производства медицинской техники\r\n                            N ________\r\n \r\n"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________\r\n                                    (место проведения проверки)\r\n \r\nНа основании: ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии,\r\n имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,\r\n    заместителя руководителя органа государственного контроля \r\n    (надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении \r\n                           проверки)\r\nбыла проведена проверка в отношении: _____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в\r\nтом числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и\r\n(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)\r\nПродолжительность проверки: ______________________________________\r\nАкт составлен: ___________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (наименование органа государственного контроля (надзора)\r\n           или органа муниципального контроля\r\nС копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:\r\n(заполняется при проведении выездной проверки) ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n       (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), \r\n                    подпись, дата, время)\r\nДата  и  номер  решения прокурора (его заместителя) о согласовании\r\nпроведения  проверки: ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта \r\n             малого или среднего предпринимательства)\r\nЛицо(а), проводившее проверку: ___________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность \r\nдолжностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в\r\n случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных \r\n организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если\r\n        имеются), должности экспертов и/или наименование \r\n                    экспертных организаций)\r\n \r\nПри проведении проверки присутствовали: __________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность \r\n   руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или \r\n уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного\r\n  представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших\r\n               при проведении мероприятий по проверке)\r\n \r\n    В ходе проведения проверки:\r\n    1.  Выявлены нарушения обязательных требований или требований,\r\nустановленных муниципальными правовыми актами:\r\n    1.1.  Отсутствие  у  лицензиата  принадлежащих  ему  на  праве\r\nсобственности  или  на ином законном основании зданий, помещений и\r\nоборудования,  необходимых для производства медицинской техники (в\r\nнарушение пп. "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства\r\nмедицинской  техники,  утвержденного  Постановлением Правительства\r\nРоссийской Федерации от 22 января 2007 г. N 33):\r\n    1.1.1.    Отсутствие    основания    пользования   помещениями\r\n(свидетельство  о  регистрации права собственности, договор аренды\r\nили  иные  документы,  подтверждающие  законное  право пользования\r\nзданиями  и  помещениями, оформленные в соответствии с действующим\r\nзаконодательством  Российской  Федерации) ________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.1.2.  Отсутствие оборудования, необходимого для производства\r\nмедицинской   техники ____________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.2.   Несоблюдение   лицензиатом  требований законодательства\r\nРоссийской  Федерации  по  безопасности,  производству  и контролю\r\nкачества  медицинской техники, технических условий на производимую\r\nмедицинскую  технику  (в  нарушение  пп.  "б" пункта 4 Положения о\r\nлицензировании  производства  медицинской  техники,  утвержденного\r\nПостановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 22 января\r\n2007 г. N 33) ____________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.3.    Отсутствие    у    лицензиата    средств    измерений,\r\nпредусмотренных     техническими     условиями     или     другими\r\nнормативно-техническими   документами   на   медицинскую технику и\r\nсоответствующих  требованиям к их поверке, предусмотренным статьей\r\n13  Федерального  закона  "Об  обеспечении  единства измерений" (в\r\nнарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании производства\r\nмедицинской  техники,  утвержденного  Постановлением Правительства\r\nРоссийской Федерации от 22 января 2007 г. N 33) __________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.4.   Отсутствие   у   лицензиата   законных   оснований  для\r\nпроизводства  патентованной  медицинской  техники  и  ее продажи в\r\nсоответствии с законодательством Российской Федерации (в нарушение\r\nпп.   "г"   пункта   4   Положения   о лицензировании производства\r\nмедицинской  техники,  утвержденного  Постановлением Правительства\r\nРоссийской    Федерации    от    22    января    2007    г.  N 33)\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.5. Производство медицинской техники, не зарегистрированной в\r\nРоссийской  Федерации в установленном порядке (в нарушение пп. "д"\r\nпункта  4  Положения  о  лицензировании  производства  медицинской\r\nтехники,  утвержденного  Постановлением  Правительства  Российской\r\nФедерации  от  22  января  2007  г.  N 33) _______________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.6.  Отсутствие  у  лицензиата специалистов, ответственных за\r\nпроизводство  и  качество  медицинской техники, имеющих высшее или\r\nсреднее  профессиональное (техническое) образование и стажа работы\r\nпо  соответствующей  специальности  (менее 3 лет) (в нарушение пп.\r\n"е"  пункта  4 Положения о лицензировании производства медицинской\r\nтехники,  утвержденного  Постановлением  Правительства  Российской\r\nФедерации от 22 января 2007 г. N 33):\r\n    1.6.1.    Отсутствие    диплома    о    высшем    или  среднем\r\nпрофессиональном             (техническом)             образовании\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.6.2.  Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет)\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.7.   Отсутствие   повышения   (реже   одного   раза в 5 лет)\r\nквалификации  специалистов,  отвечающих за производство и качество\r\nмедицинской  техники  (в  нарушение  пп.  "ж" пункта 4 Положения о\r\nлицензировании  производства  медицинской  техники,  утвержденного\r\nПостановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 22 января\r\n2007 г. N 33): ___________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    2.    Выявлены    факты    невыполнения    предписаний органов\r\nгосударственного   контроля   (надзора),   органов  муниципального\r\nконтроля    (с    указанием    реквизитов   выданных предписаний):\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\n    3. Нарушений не выявлено _____________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\n \r\n    Запись    в    Журнал    учета    проверок  юридического лица,\r\nиндивидуального      предпринимателя,      проводимых     органами\r\nгосударственного   контроля   (надзора),   органами муниципального\r\nконтроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):\r\n \r\n_________________________   ______________________________________\r\n  (подпись проверяющего)    (подпись уполномоченного представителя\r\n                              юридического лица, индивидуального\r\n                             предпринимателя, его уполномоченного\r\n                                        представителя)\r\n \r\n    Журнал   учета   проверок   юридического лица, индивидуального\r\nпредпринимателя,  проводимых  органами  государственного  контроля\r\n(надзора),    органами    муниципального    контроля   отсутствует\r\n(заполняется при проведении выездной проверки):\r\n \r\n_________________________   ______________________________________\r\n  (подпись проверяющего)    (подпись уполномоченного представителя\r\n                              юридического лица, индивидуального\r\n                             предпринимателя, его уполномоченного\r\n                                        представителя)\r\n \r\nПрилагаемые документы: ___________________________________________\r\n \r\nПодписи лиц, проводивших проверку: _______________________________\r\n                                   _______________________________\r\n \r\nС  актом  проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями\r\nполучил(а):                _______________________________________\r\n                           _______________________________________\r\n                           (фамилия, имя, отчество (в случае, если\r\n                           имеется), должность руководителя, иного\r\n                            должностного лица или уполномоченного\r\n                              представителя юридического лица,\r\n                            индивидуального предпринимателя, его\r\n                                уполномоченного представителя)\r\n \r\n                               "__" ____________ 20__ г. _________\r\n                                                         (подпись)\r\n \r\nПометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________\r\n                                                     (подпись \r\n                                                   уполномоченного\r\n                                                 должностного лица\r\n                                                       (лиц),\r\n                                                    проводившего \r\n                                                      проверку)\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 7
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10