Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10 "ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ АКТА ПРОВЕРКИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ"

                                   Подготовлено в соответствии\r\n                               с Приказом Минэкономразвития России\r\n                                    от 30 апреля 2009 г. N 141\r\n \r\n(место составления акта)             "__" ________________ 20__ г.\r\n________________________                (дата составления акта)\r\n                                          ________________________\r\n                                          (время составления акта)\r\n \r\n                                              (Образец заполнения)\r\n \r\n                         АКТ ПРОВЕРКИ\r\n             Федеральной службы по надзору в сфере\r\n   здравоохранения и социального развития в части соблюдения\r\n      лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными\r\n      предпринимателями лицензионных требований и условий\r\n        при осуществлении фармацевтической деятельности\r\n                          N ________\r\n \r\n"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________\r\n                                     (место проведения проверки)\r\n \r\nНа основании: ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии,\r\n имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,\r\n    заместителя руководителя органа государственного контроля \r\n    (надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении \r\n                           проверки)\r\nбыла проведена проверка в отношении: _____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в \r\nтом числе  фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя \r\n       и (в случае, если имеется) отчество индивидуального \r\n                      предпринимателя)\r\nПродолжительность проверки: ______________________________________\r\nАкт составлен: ___________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (наименование органа государственного контроля (надзора)\r\n            или органа муниципального контроля)\r\nС копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:\r\n(заполняется при проведении выездной проверки) ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n        (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), \r\n                      подпись, дата, время)\r\nДата  и  номер  решения прокурора (его заместителя) о согласовании\r\nпроведения  проверки: ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта \r\n           малого или среднего предпринимательства)\r\nЛицо(а), проводившее проверку: ___________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность \r\nдолжностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в\r\n случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных \r\n организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если\r\n  имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных \r\n                           организаций)\r\nПри проведении проверки присутствовали: __________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n   (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность \r\n   руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или \r\n уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного\r\n представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших \r\n          при проведении мероприятий по проверке)\r\n \r\n    В ходе проведения проверки:\r\n    1.  Выявлены нарушения обязательных требований или требований,\r\nустановленных муниципальными правовыми актами:\r\n    1.1.  Отсутствие  у  лицензиата  принадлежащих  ему  на  праве\r\nсобственности   или   на   ином   законном   основании помещений и\r\nоборудования,   необходимых   для   осуществления фармацевтической\r\nдеятельности  и соответствующих установленным к ним требованиям (в\r\nнарушение   пп.   "а"   пункта   4   Положения   о  лицензировании\r\nфармацевтической    деятельности,    утвержденного  Постановлением\r\nПравительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):\r\n    1.1.1.    Отсутствие    основания    пользования   помещениями\r\n(свидетельство  о  регистрации права собственности, договор аренды\r\nили  иные  документы,  подтверждающие  законное  право пользования\r\nпомещениями,    оформленные    в    соответствии    с  действующим\r\nзаконодательством       Российской       Федерации)  _____________\r\n_________________________________________________________________;\r\n         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления\r\nфармацевтической деятельности ____________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю\r\nлекарственными   средствами,   требований   статьи 29 Федерального\r\nзакона   "О   лекарственных   средствах",  правил оптовой торговли\r\nлекарственными   средствами   и   установленных предельных оптовых\r\nнадбавок  к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно\r\nнеобходимые  и  важнейшие  лекарственные средства (в нарушение пп.\r\n"б"   пункта   4   Положения   о   лицензировании фармацевтической\r\nдеятельности,     утвержденного     Постановлением   Правительства\r\nРоссийской    Федерации    от    6    июля    2006    г.   N 416):\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.3.   Несоблюдение   лицензиатом,   осуществляющим  розничную\r\nторговлю   лекарственными   средствами,   требований   статьи   32\r\nФедерального  закона  "О  лекарственных средствах", правил продажи\r\nлекарственных   средств   и   установленных   предельных розничных\r\nнадбавок  к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно\r\nнеобходимые  и  важнейшие  лекарственные средства (в нарушение пп.\r\n"в"   пункта   4   Положения   о   лицензировании фармацевтической\r\nдеятельности,     утвержденного     Постановлением   Правительства\r\nРоссийской    Федерации    от    6    июля    2006    г.   N 416):\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.4.  Несоблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  изготовление\r\nлекарственных  средств, правил изготовления лекарственных средств,\r\nутверждаемых  в  соответствии со статьей 17 Федерального закона "О\r\nлекарственных   средствах",   и   требований   к контролю качества\r\nлекарственных  средств,  изготовленных  в  аптечных учреждениях (в\r\nнарушение   пп.   "г"   пункта   4   Положения   о  лицензировании\r\nфармацевтической    деятельности,    утвержденного  Постановлением\r\nПравительства  Российской  Федерации  от  6  июля  2006 г. N 416):\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.5.  Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи\r\nлекарственных   средств,   пришедших   в негодность, лекарственных\r\nсредств    с    истекшим    сроком    годности, фальсифицированных\r\nлекарственных   средств   и   лекарственных   средств,  являющихся\r\nнезаконными  копиями  лекарственных  средств, зарегистрированных в\r\nРоссийской  Федерации,  а также об уничтожении таких лекарственных\r\nсредств  в  соответствии  со  статьей  31  Федерального  закона "О\r\nлекарственных средствах" (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о\r\nлицензировании    фармацевтической    деятельности,  утвержденного\r\nПостановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006\r\nг. N  416): ______________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.6.   Отсутствие   у   руководителя  лицензиата, деятельность\r\nкоторого  непосредственно  связана с приемом, хранением, отпуском,\r\nизготовлением   и   уничтожением   лекарственных  средств, высшего\r\nфармацевтического    образования    (для    лекарственных средств,\r\nпредназначенных  для  медицинского  применения),  стажа  работы по\r\nспециальности (менее 3 лет) и сертификата специалиста (в нарушение\r\nпп.  "е"  пункта  4  Положения  о  лицензировании фармацевтической\r\nдеятельности,     утвержденного     Постановлением   Правительства\r\nРоссийской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):\r\n    1.6.1.    Отсутствие    диплома    о   высшем фармацевтическом\r\nобразовании   ____________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.6.2.  Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет)\r\n(в     соответствии     с     записями     в     трудовой  книжке)\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.6.3.        Отсутствие        сертификата        специалиста\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата\r\nвысшего    или    среднего    фармацевтического   образования (для\r\nосуществления   деятельности   в   сфере   обращения лекарственных\r\nсредств,    предназначенных    для    медицинского   применения) и\r\nсертификата  специалиста (в нарушение пп. "ж" пункта 4 Положения о\r\nлицензировании    фармацевтической    деятельности,  утвержденного\r\nПостановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006\r\nг. N 416):\r\n    1.7.1.    Отсутствие    диплома    о    высшем    или  среднем\r\nфармацевтическом                                       образовании\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n  (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста ____________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.8.  Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых\r\nсвязана  с  изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей\r\nлекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое\r\nобразование   (для   лекарственных   средств,  предназначенных для\r\nмедицинского  применения)  и  сертификаты специалиста (в нарушение\r\nпп.  "з"  пункта  4  Положения  о  лицензировании фармацевтической\r\nдеятельности,     утвержденного     Постановлением   Правительства\r\nРоссийской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):\r\n    1.8.1.    Отсутствие    дипломов    о    высшем    или среднем\r\nфармацевтическом  образовании ____________________________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста ___________________\r\n_________________________________________________________________;\r\n    (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    1.9.   Отсутствие   повышения   квалификации   специалистов  с\r\nфармацевтическим  образованием  (реже  одного  раза  в  5  лет) (в\r\nнарушение   пп.   "и"   пункта   4   Положения   о  лицензировании\r\nфармацевтической    деятельности,    утвержденного  Постановлением\r\nПравительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):\r\n    1.9.1.    Наличие    специалистов,    не   прошедших повышение\r\nквалификации _____________________________________________________\r\n_________________________________________________________________.\r\n   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)\r\n    2.    Выявлены    факты    невыполнения    предписаний органов\r\nгосударственного   контроля   (надзора),   органов  муниципального\r\nконтроля    (с    указанием    реквизитов   выданных предписаний):\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    3. Нарушений не выявлено _____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    Запись    в    Журнал    учета    проверок  юридического лица,\r\nиндивидуального      предпринимателя,      проводимых     органами\r\nгосударственного   контроля   (надзора),   органами муниципального\r\nконтроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):\r\n \r\n_________________________   ______________________________________\r\n (подпись проверяющего)     (подпись уполномоченного представителя\r\n                              юридического лица, индивидуального\r\n                             предпринимателя, его уполномоченного\r\n                                         представителя)\r\n \r\n    Журнал   учета   проверок   юридического лица, индивидуального\r\nпредпринимателя,  проводимых  органами  государственного  контроля\r\n(надзора),    органами    муниципального    контроля   отсутствует\r\n(заполняется при проведении выездной проверки):\r\n \r\n_________________________   ______________________________________\r\n (подпись проверяющего)     (подпись уполномоченного представителя\r\n                              юридического лица, индивидуального\r\n                             предпринимателя, его уполномоченного\r\n                                         представителя)\r\n \r\nПрилагаемые документы: ___________________________________________\r\n \r\nПодписи лиц, проводивших проверку: _______________________________\r\n                                   _______________________________\r\n \r\nС  актом  проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями\r\nполучил(а):                _______________________________________\r\n                           _______________________________________\r\n                           (фамилия, имя, отчество (в случае, если\r\n                           имеется), должность руководителя, иного\r\n                            должностного лица или уполномоченного\r\n                              представителя юридического лица,\r\n                             индивидуального предпринимателя, его\r\n                               уполномоченного представителя)\r\n \r\n                               "__" ____________ 20__ г. _________\r\n                                                         (подпись)\r\n \r\nПометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________\r\n                                                     (подпись \r\n                                                  уполномоченного\r\n                                                 должностного лица\r\n                                                      (лиц),\r\n                                                   проводившего \r\n                                                     проверку)\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 4
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10