Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ от 18.06.96 N 252 "О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/252/6.

Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2721-96 утверждена 18 июня 1996 г.

Описание Клофелин - (2-(2,6-дихлорфениламино)-2-имидазолина гидрохлорид), сорбированный на полимерном носителе. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакологические свойства Клофелин возбуждает центральные альфа-адренорецепторы, угнетающие сосудодвигательный центр, что в свою очередь приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления и артериального давления. Пролонгированное действие достигается длительным, более 12 часов, высвобождением клофелина в желудочно-кишечном тракте и поддержанием постоянной концентрации препарата в крови. Продолжительность действия однократной дозы составляет около 24 часов, что позволяет сократить число приемов препарата. Эффект от однократного приема развивается через 1.5 - 2 часа и прекращается через 24 - 32 часа. Стойкий клинический эффект развивается на 3 день лечения.

Показания к применению Артериальная гипертензия: все формы гипертонической болезни, симптоматическая гипертония различного генеза, повышение общего периферического сосудистого сопротивления.

Способ применения и дозы Таблетки клофелина принимают внутрь не измельчая и не разжевывая 1-2 раза в сутки. Лечение начинают с дозы 0.00015 - 0.0003 г препарата в утренние часы 1 раз в сутки. При недостаточном эффекте дозу увеличивают до 1 - 2 таблеток 2 раза в день, после достижения эффекта переходят на поддерживающую дозу 0.00015 - 0.0003 г 1 раз в сутки.

Возможен переход с терапии обычным клофелином на клофелин пролонгированного действия, при этом суточная доза может быть сохранена или уменьшена в 1.5 - 2 раза. Средняя терапевтическая доза клофелина пролонгированного действия составляет 0.00015 - 0.0003 г.

Побочное действие Сухость во рту; сонливость, общая слабость, головокружение, бессонница; тахикардия или брадикардия. Возможны коллаптоидные реакции при приеме больших начальных доз. При необходимости дозу снижают или отменяют препарат.

Противопоказания Тяжелый церебральный атеросклероз, депрессивные состояния, повышенная чувствительность, тяжелые коллаптоидные реакции, нарушения эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта.

Форма выпуска Таблетки по 0.0003 г, покрытые оболочкой, по 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 30 таблеток в банке.

Условия хранения Список Б.

Отпускают по рецепту.

Срок годности 2 года.