Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ от 18.06.96 N 252 "О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/252/9.

Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2716-96 утверждена 18 июня 1996 г.

Описание Нифедикап (синонимы: фенигидин, нифедипин, адалат, кордафен, кордипин, коринфар и др.) - 2,6-диметил-4-(0-нитрофенил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоновой кислоты диметиловый эфир. Капсулы темно-розового цвета. Содержимое капсулы - порошок желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакологические свойства Нифедикап - антагонист ионов кальция. Обладает антиангинальной, гипотензивной и слабой антиаритмической активностью. Расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, купирует спазм, расширяет коронарные и периферические артерии, снижая периферическое сопротивлние. Незначительно уменьшает сократимость миокарда. Улучшает коронарный кровоток, постстенотическую циркуляцию при атеросклеротических обструкциях. Не оказывает угнетающего влияния на проводящюю систему сердца. Препарат быстро всасывается при приеме внутрь, имеет короткий период полувыведения.

Показания к применению Применяют в качестве антиангинального средства при ишемической болезни сердца с приступами стенокардии; в комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности; при болезни Рейно; для снижения артериального давления при различных видах гипертензии, включая почечную.

Способ применения и дозы Назначают по 0.01 г (1 капсула) 3 - 4 раза в сутки независимо от времени приема пищи. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 0.02 г (2 капсулы) 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 0.12 г. Продолжительность курса лечения 1 - 2 месяца и больше. Отменяют препарат постепенно из-за возможности развития синдрома отмены.

Побочные явления Возможны гиперемия кожных покровов, ощущения тепла, головная боль, тошнота, головокружение, отек нижних конечностей, сонливость, тахикардия, артериальная гипотония.

Противопоказания Тахикардия, артериальная гипотония, коллапс, сосудистый и кардиогенный шок, инфаркт миокарда (первая неделя острого периода), выраженная сердечная недостаточность, беременность, повышенная чувствительность к нифедикапу.

С осторожностью назначают кормящим матерям, пациентам, находящимся на гемодиализе, а также водителям транспорта и лицам других профессий, требующих быстрой психической и физической реакции.

При одновременном назначении с нитратами, бетта-адреноблокаторами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, циметидином и алкоголем возможно усиление гипотензивного эффекта.

Форма выпуска Капсулы по 0.01 г; по 40 капсул в банках или по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения В сухом защищенном от света месте. Список Б.

Отпускают по рецепту.

Срок годности 2 года.