Законодательная база Российской Федерации

"МОНИТОРИНГ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И ИХ ПРОФИЛАКТИКА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.1.1123-02" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.05.2002)

Каждый случай осложнения (подозрения на осложнение), потребовавший госпитализации, а также завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом областного госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача - фтизиатра.

При расследовании и составлении акта следует руководствоваться схемой - вопросником (Прилож. 3 и 4), а также сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (Прилож. 1).

При проведении расследования следует иметь в виду, что патогномоничных симптомов, которые позволили бы однозначно считать каждый конкретный случай поствакцинальным осложнением или необычной реакцией, не существует. И такие клинические симптомы, как высокая температура, интоксикация, неврологическая симптоматика, различные виды аллергических реакций, в т.ч. немедленного типа, могут быть обусловлены не вакцинацией, а заболеванием, совпавшим во времени с проведенной прививкой. Поэтому каждый случай заболевания, развившегося в поствакцинальном периоде, и трактуемый как поствакцинальное осложнение, требует тщательной дифференциальной диагностики как с инфекционными (ОРВИ, пневмония, менингококковая и кишечные инфекции, инфекции мочевыводящих путей и т.п.), так и неинфекционными заболеваниями (спазмофилия, аппендицит, инвагинация, илеус, опухоль мозга, субдуральная гематома и т.п.) с использованием инструментальных (рентгенография, ЭхоЭГ, ЭЭГ) и лабораторных (биохимия крови с определением электролитов, в том числе кальция, цитология ликвора и др.) методов исследования, исходя из клинической симптоматики заболевания.

Результаты многолетнего анализа летальных исходов, развившихся в поствакцинальном периоде, проведенного ГИСК им. Л.А. Тарасевича, свидетельствуют, что подавляющее большинство их было обусловлено интеркуррентными заболеваниями. Однако врачи, с учетом временной связи последних с прививкой, ставили диагноз "поствакцинальное осложнение", в связи с чем этиотропная терапия не была назначена, что в ряде случаев и привело к трагическому исходу.

Ниже приведены некоторые клинические критерии, которые могут быть использованы при дифференциальной диагностике поствакцинальных осложнений:

- общие реакции с повышенной температурой, фебрильными судорогами на введение АКДС и АДС-М появляются не позже 48 часов после прививки;

- реакции на живые вакцины (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки) не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 12 - 14 дней после введения коревой и 30 дней после введения ОПВ и паротитной вакцин;

- менингеальные явления не характерны для осложнений после введения АКДС-вакцины, анатоксинов и живых вакцин (за исключением паротитной вакцины);

- энцефалопатия не характерна для реакций на введение паротитной и полиомиелитной вакцин и анатоксинов; она чрезвычайно редко возникает после АКДС-вакцинации; возможность развития поствакцинального энцефалита после прививок АКДС-вакциной в настоящее время оспаривается;

- диагноз поствакцинального энцефалита требует прежде всего исключения других заболеваний, которые могут протекать с общемозговой симптоматикой;

- неврит лицевого нерва (паралич Белла) не является осложнением ОПВ и других вакцин;

- аллергические реакции немедленного типа развиваются не позже чем через 24 часа после любого вида иммунизации, а анафилактический шок - не позже чем через 4 часа;

- кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная недостаточность не характерны для осложнений вакцинации и являются признаками сопутствующих заболеваний;

- катаральный синдром может быть специфической реакцией на коревую вакцинацию, если возникает не ранее 5 дня и не позже 14 дня после прививки; он не характерен для других вакцин;

- артралгии и артриты характерны только для краснушной вакцинации;

- заболевание вакциноассоциированным полиомиелитом развивается в срок 4 - 30 суток после иммунизации у привитых и до 60 суток у контактных. 80% всех случаев заболевания связано с первой прививкой, при этом риск развития заболевания у иммунодефицитных лиц в 3 - 6 тысяч раз превышает таковой у здоровых. ВАП обязательно сопровождается остаточными явлениями (вялые периферические парезы и/или параличи и мышечные атрофии);

- лимфадениты, вызванные вакцинным штаммом БЦЖ, развиваются, как правило, на стороне прививки. В процесс обычно вовлекаются подмышечные, значительно реже под- и надключичные лимфоузлы. Отличительным признаком осложнения является отсутствие болезненности лимфоузла при пальпации; цвет кожи над лимфоузлом обычно не изменен;

- критериями, позволяющими предположить БЦЖ-этиологию остеита, являются возраст ребенка от 6 месяцев до 1 года, первичная локализация очага поражения на границе эпифиза и диафиза, локальное повышение кожной температуры без гиперемии - "белая опухоль", наличие припухлости ближайшего сустава, ригидность и атрофия мышц конечности (при соответствующей локализации поражения).

При проведении расследования существенную помощь в постановке диагноза имеют сведения, полученные от заболевшего или его родителей. К ним относятся данные уточненного анамнеза заболевшего, состояние его здоровья перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, динамика заболевания, доврачебное лечение, наличие и характер реакций на предшествовавшие прививки и т.п.

При расследовании любого случая поствакцинального осложнения (подозрения на осложнение) следует запросить места рассылки рекламируемой серии о возможных необычных реакциях после ее применения и количестве привитых (или использованных доз). Помимо этого следует активно проанализировать обращаемость за медицинской помощью 80 - 100 привитых данной серией (при инактивированных вакцинах - в течение первых трех суток, живых вирусных вакцинах, вводимых парентерально, - в течение 5 - 21 суток).

При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит и др.) с целью исключения интеркуррентных заболеваний необходимо обеспечить проведение серологических исследований парных сывороток. Первая сыворотка должна быть взята в возможно более ранние сроки от начала заболевания, а вторая - через 14 - 21 сутки.

В сыворотках надлежит определить титры антител к вирусам гриппа, парагриппа, герпеса, коксаки, ЭХО, аденовирусам. При этом титрование первой и второй сывороток следует осуществлять одновременно. Перечень проводимых серологических исследований по показаниям может быть расширен. Так, например, в районах, эндемичных по клещевому энцефалиту, при развитии неврологических заболеваний после вакцинации, проведенной в весенне - летний период, оправданно определение антител к вирусу клещевого энцефалита.

В случае осуществления люмбальной пункции необходимо провести вирусологическое исследование спинномозговой жидкости с целью выделения как вакцинных вирусов (при прививках живыми вакцинами), так и вирусов - возможных возбудителей интеркуррентного заболевания. Материал в вирусологическую лабораторию следует доставлять или в замороженном состоянии, или при температуре тающего льда. В клетках осадка ликвора, полученного центрифугированием, возможна индикация вирусных антигенов в реакции иммунофлюоресценции.

При серозном менингите, развившемся после паротитной вакцинации или подозрении на ВАП, особое внимание следует уделять индикации энтеровирусов.

При постановке клинического диагноза генерализованной БЦЖ-инфекции верификация бактериологическими методами предусматривает выделение культуры возбудителя с последующим доказательством его принадлежности к Mycobacterium bovis BCG (Прилож. 5).

При невозможности проведения идентификации штаммов на местах их следует направлять в установленном порядке в Санкт - Петербургский НИИ фтизиопульмонологии или в Центральный НИИ туберкулеза РАМН (г. Москва).

Отдельную группу составляют осложнения, развившиеся вследствие так называемых программных ошибок. К последним относятся: нарушение дозы и способа введения препарата, ошибочное введение другого препарата, несоблюдение общих правил проведения прививок. Как правило, подобного рода нарушения допускают медицинские работники, в первую очередь медицинские сестры, не прошедшие подготовку по вакцинопрофилактике. Отличительной чертой подобного рода осложнений является их развитие у лиц, привитых в одном учреждении или одним и тем же медицинским работником.