Законодательная база Российской Федерации

"МОНИТОРИНГ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И ИХ ПРОФИЛАКТИКА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.1.1123-02" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.05.2002)

Приложение 1

Приложение 2

                                                       Форма 058/1\r\n \r\n                СОДЕРЖАНИЕ ВНЕОЧЕРЕДНОГО ДОНЕСЕНИЯ\r\n                  О ПОСТВАКЦИНАЛЬНОМ ОСЛОЖНЕНИИ\r\n \r\nДиагноз: Поствакцинальное осложнение.\r\nОсновные проявления: тяжелые  аллергические,  со  стороны  нервной\r\nсистемы, прочие __________________________________________________\r\n                          (указать основные симптомы)\r\nКакой препарат введен ____________ Дата введения _________________\r\nИзготовитель _____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nСерия _______ Дата выпуска _________ Срок годности _______________\r\nЛПУ (место нахождения) ___________________________________________\r\nДата обращения в ЛПУ "__" ________________________________ 200_ г.\r\nДиагноз: _________________________________________________________\r\nДата установления диагноза: "__" _________________________ 200_ г.\r\nФ.И.О. ________________________________________, пол _____________\r\nДата рождения (возраст) "__" ______________________ 19__ г. (____)\r\nАдрес места жительства ___________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nГде работает ________________________, школа _____________________\r\nДетское учреждение _______________________________________________\r\nДата госпитализации "__" _________________________________ 200_ г.\r\nДиагноз при госпитализации _______________________________________\r\nДополнительные сведения __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nИнформацию передал (должность, фамилия, тел.) ____________________\r\n \r\nДата извещения "__" ___________ 200_ г.\r\n \r\n \r\n 

Приложение 3

                                    Направившее учреждение (адрес)\r\n                                    ______________________________\r\n                                    ______________________________\r\n                                    ______________________________\r\n \r\n                               АКТ\r\n            РАССЛЕДОВАНИЯ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ\r\n \r\nФ.И.О.\r\n__________________________________________________________________\r\nГод рождения\r\n__________________________________________________________________\r\nМесто работы (детское учреждение)\r\n__________________________________________________________________\r\nДомашний адрес\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nСведения о препарате\r\n \r\nНаименование препарата _________________________ Серия ___________\r\nДата выпуска _________________________ Срок годности _____________\r\nПредприятие - изготовитель _______________________________________\r\nПрепарат получен в количестве _____ доз. Дата получения __________\r\nУсловия  и  температурный  режим  хранения в обл.  (гор., краевом)\r\nцентре санэпиднадзора ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nНарушения процедуры  вакцинации   (метода   введения,   дозировки,\r\nусловия хранения вскрытой ампулы и т.п.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nЧисло лиц,  привитых  данной  серией  в  районе (обл.),  или число\r\nиспользованных доз препарата _____________________________________\r\nНаличие у привитых необычных реакций на вакцинацию\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nСведения о состоянии здоровья привитого\r\n \r\nДата вакцинации __________________________________________________\r\nКем осмотрен перед прививкой (врачом, фельдшером, медсестрой)\r\n__________________________________________________________________\r\nТемпература перед вакцинацией ____________________________________\r\nИндивидуальные особенности   (недоношенность,   родовая    травма,\r\nчерепно    -    мозговая    травма,    предшествовавшая    терапия\r\nкортикостероидами и пр.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nПеренесенные заболевания (для детей первых 3 лет жизни с указанием\r\nдаты и продолжительности болезни);  указать  дату  и  длительность\r\nпоследнего заболевания\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nЗаболевания аллергического   характера   (в   т.ч.   реакции    на\r\nлекарственные препараты и пищевые продукты)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nНаличие судорог в анамнезе у привитого, у его родителей, братьев и\r\nсестер, при высокой температуре или без нее, как давно\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nПроведенные прививки с указанием дат введения препарата:\r\nБЦЖ ______________________________________________________________\r\nАКДС _____________________________________________________________\r\nАДС ______________________________________________________________\r\nПолиовакцина _____________________________________________________\r\nКоревая __________________________________________________________\r\nПаротитная _______________________________________________________\r\nПрочие ___________________________________________________________\r\nНаблюдались ли у привитого  или  близких  родственников  необычные\r\nреакции на прививки (какие, характер реакций)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nДополнительные данные (контакт с  инфекционным  больным  в  семье,\r\nучреждении, переохлаждение и др.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nКлиническое течение\r\n \r\nДата заболевания, жалобы _________________________________________\r\nДата обращения ___________________________________________________\r\nОбъективно: симптомы местной и общей реакции, диагноз\r\n__________________________________________________________________\r\nДата и место госпитализации\r\n__________________________________________________________________\r\nТечение заболевания (кратко)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nЗаключительный диагноз: основной\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nОсложнения\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nСопутствующие заболевания ________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nДата выписки ____________________ Исход __________________________\r\nОстаточные явления _______________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nВ случае смерти: дата ___________ Патологоанатомический диагноз\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nЗаключение комиссии о причинах осложнения\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nДолжности и подписи членов комиссии\r\nДата расследования "__" ___________ 200_ г.\r\nВнеочередное донесение послано по телефону, телеграфу\r\n(подчеркнуть)\r\n________________\r\n    (дата)\r\n \r\n \r\n 

Приложение 4

АКТ\r\n РАССЛЕДОВАНИЯ ОСЛОЖНЕНИЯ ПОСЛЕ ИММУНИЗАЦИИ\r\n ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ ВАКЦИНОЙ\r\n \r\nАдрес противотуберкулезного диспансера ___________________________\r\nдетской поликлиники ______________________________________________\r\nI. Вступительная часть:\r\nФ.И. ребенка _____________________________________________________\r\nгод рождения, месяц, число _______________________________________\r\nдетское учреждение _______________________________________________\r\nдомашний адрес ___________________________________________________\r\nII. Сведения о препарате:\r\nнаименование препарата (БЦЖ или БЦЖ-М) ___________________________\r\nсерия ____________________________________________________________\r\nдата выпуска _____________________________________________________\r\nсрок годности ____________________________________________________\r\nпредприятие - изготовитель _______________________________________\r\nпрепарат получен в количестве ____________________________________\r\nдата получения ___________________________________________________\r\nусловия и температурный режим хранения в месте применения ________\r\nнарушения процедуры иммунизации __________________________________\r\nчисло лиц, привитых данной серией ________________________________\r\nналичие у привитых необычных реакций на иммунизацию ______________\r\nIII. Сведения о состоянии здоровья привитого:\r\nдата вакцинации (ревакцинации I, II) _____________________________\r\nкем осмотрен перед прививкой _____________________________________\r\nтемпература перед иммунизацией ___________________________________\r\nиндивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма,\r\nчерепно - мозговая травма, предшествующая терапия\r\nкортикостероидами, наличие судорог и пр.)\r\n__________________________________________________________________\r\nперенесенные заболевания (с указанием даты и длительности ________\r\nзаболевания аллергического характера _____________________________\r\nпроведенные другие прививки (с указанием даты) ___________________\r\nсведения о туберкулиновых пробах _________________________________\r\nконтакт с больным туберкулезом ___________________________________\r\nдополнительные сведения __________________________________________\r\nIV. Клиническое течение:\r\nтечение поствакцинального периода (в т.ч. указать сопутствующие\r\nзаболевания в этот период) _______________________________________\r\nжалобы ___________________________________________________________\r\nдата обращения ___________________________________________________\r\nизменения на месте прививки в момент первичного осмотра:\r\n1. Язва (наибольший размер диаметра) _____________________________\r\n2. Холодный абсцесс (наибольший размер диаметра) _________________\r\nбез свища, со свищом (подчеркнуть)\r\n3. Лимфаденит регионарных лимфоузлов (величина в мм) _____________\r\nбез свища, со свищом (подчеркнуть)\r\n4. Келоидный рубец (размер в мм) _________________________________\r\nданные обследования:\r\nобщий анализ крови _______________________________________________\r\nобщий анализ мочи ________________________________________________\r\nрентгенологическое исследование __________________________________\r\nбактериологическое исследование __________________________________\r\nцитологическое исследование ______________________________________\r\nгистологическое исследование _____________________________________\r\nдругие методы исследования _______________________________________\r\nдиагноз осложнения _______________________________________________\r\nтечение осложнения _______________________________________________\r\nV. Организация медицинской помощи:\r\nлечение __________________________________________________________\r\nгоспитализация ___________________________________________________\r\nхирургическое вмешательство ______________________________________\r\nVI. Заключение комиссии о причинах осложнения:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nДолжности и подписи членов комиссии\r\nДата расследования "__" ________ 200_ г.\r\nВнеочередное донесение послано по телефону, телеграфу\r\n(подчеркнуть)\r\n_____________\r\n (дата)\r\n \r\n \r\n

Приложение 5

Предназначенный для посева патологический материал (пунктат, биоптат) обрабатывают 1:1 натрием фосфорнокислым трехзамещенным 10% и после экспозиции в течение 18 - 24 часов центрифугируют. Осадок засевают на 2 - 3 пробирки со средой Левенштейна - Йенсена, средой Финн-2 и по возможности с жидкой средой Школьниковой с 5% крови. Посевы инкубируют при температуре 37 °C в течение 2,5 месяцев, периодически проверяя наличие роста типичных колоний микобактерий и зернистых форм (на среде Школьниковой).

Одновременно с посевом из патологического материала делают мазки, которые окрашивают флюорохромами и по методу Циля - Нильсена.

У выделенных штаммов микобактерий определяют следующие биологические характеристики: скорость роста, морфологические и тинкториальные свойства, нитрат - редуктазную и каталазную активности, лекарственную устойчивость, включая устойчивость к пиразинамиду и циклосерину, как одному из дифференциальных признаков М. bovis BCG.

Приложение 6

1. Для приготовления отпечатков и мазков берут кусочки органов размером 1 x 1 см.

2. При приготовлении препаратов необходимо обратить внимание на следующее:

- кусочки органов должны быть тщательно отмыты в 0,9%-ном растворе натрия хлорида;

- поверхность среза органа или слизистой оболочки подсушивается впитывающим влагу материалом;

- препараты из трахеи и бронхов рекомендуется делать, используя соскобы со слизистой оболочки для получения большого числа клеточных элементов на стекле;

- препараты из миокарда и диафрагмы рекомендуется делать в виде клеточной суспензии. Для приготовления препаратов из миокарда берутся кусочки (размером приблизительно 0,5 x 0,5 см) левого желудочка и его сосочковых мышц. Взятые кусочки измельчаются в чашке Петри или на часовом стекле, затем пипеткой добавляется 2 - 4 капли дистиллированной воды, после чего полученная клеточная суспензия наносится на предметное стекло пипеткой и подсушивается на воздухе;

- препараты головного мозга при проведении исследования на наличие вируса бешенства рекомендуется готовить в виде криостатных срезов толщиной 5 - 7 мкм.

Приготовленные препараты:

1) подсушивают на воздухе в течение 5 - 10 мин.;

2) отпечатки и мазки фиксируют в охлажденном 96% спирте в течение 10 - 15 мин. из расчета 10 - 15 мл спирта на стекло;

3) криостатные срезы фиксируют в охлажденном спирте в течение 30 - 40 мин. из расчета 25 мл спирта на стекло;

4) подсушивают на воздухе в течение 2 - 5 мин. и окрашивают.

Окрашенные препараты могут храниться в холодильнике при 4 °C в течение 2 - 3 месяцев. В случае необходимости фиксированные препараты до окраски их люминесцирующими сыворотками можно хранить в холодильнике 3 - 5 суток.

1. Прямой метод:

а) нанести флюоресцирующий конъюгат на отпечаток. Экспозиция 30 - 45 мин. при комнатной температуре;

б) тщательно отмыть в нескольких порциях (не менее 5) физиологического раствора и дистиллированной воды в течение 10 - 15 мин., а окрашенные криостатные срезы - в течение 30 - 40 мин.;

в) подсушить на воздухе или под вентилятором.

2. Непрямой метод:

а) нанести на препарат стандартную сыворотку, содержащую антитела к данному вирусному антигену, экспозиция 30 - 40 мин.;

б) слить со стекла сыворотку и быстро промыть в 2 - 3 порциях физиологического раствора с PH 7,6 - 7,8 в течение 1 - 2 мин.;

в) на влажный препарат нанести антивидовой флюоресцирующий конъюгат, экспозиция 30 - 40 мин.

Примечание. Флюоресцирующий конъюгат содержит меченные ФИТЦем антитела к глобулинам животного, сыворотка которого содержит антитела к вирусному антигену;

г) тщательно отмыть в нескольких порциях (не менее 5) физиологического раствора и дистиллированной воды в течение 10 - 15 мин., а окрашенные криостатные срезы - в течение 30 - 40 мин.;

д) подсушить на воздухе или под вентилятором.

Примечание. При необходимости приготовленные после вскрытия зафиксированные неокрашенные препараты можно доставить в течение 3 - 5 дней в ГИСК им. Л.А. Тарасевича для проведения иммунофлюоресцентного исследования.

Важно отметить, что при подготовке флюоресцирующих сывороток для окраски препаратов большое значение имеет "красящий титр", т.е. наибольшее разведение конъюгата, способное обеспечить яркую (+++, ++++) специфическую флюоресценцию гомологичных антигенов. Чем выше красящий титр, тем больше рабочее разведение конъюгата и тем меньше возможности для неспецифической окраски препарата. Рабочее разведение обычно указывается на этикетке ампул флюоресцирующих сывороток.

Оценка результатов люминесцентного исследования

Оценка степени специфического свечения осуществляется по 4-балльной шкале. Достоверным считается свечение на 2 и более баллов.

Признаки специфического свечения:

1. Темный фон препарата.

2. Свечение большинства клеток в исследованных полях зрения (количество клеток должно быть не менее 10 - 20 клеток в 3 - 5 полях зрения).

3. Структурность свечения: диффузное, пылевидное, гранулярное, очаговое в цитоплазме, ядре или обоих отделах клетки.

Примечание. Локализация антигена определяется биологическими свойствами вируса. Например, антигены вирусов респираторной группы обнаруживаются чаще в цитоплазме, но могут выявляться и в ядре (аденовирус); антигены энтеровирусов - в цитоплазме и саркоплазме кардиомиоцитов; антиген вируса герпеса - и в ядре, и в цитоплазме.

Признаки неспецифического свечения:

1. Свечение фона.

2. Однотонность окраски фона и клеток.

3. Отсутствие структурности и четкой локализации свечения.

4. Свечение макрофагов и сегментоядерных лейкоцитов (эти клетки могут обнаруживаться и при специфическом свечении других клеточных элементов, однако их свечение во внимание не принимается).

Приложение 7

Весь материал, взятый из ЦНС, а также подчелюстную слюнную железу фиксируют не менее 3 - 5 суток в смеси Дюбоск - Бразиль - Буэн следующего состава:

40%-ный формальдегид - 125 мл;

96%-ный этиловый спирт - 275 мл;

дистиллированная вода - 25 мл;

ледяная уксусная кислота - 30 мл;

пикриновая кислота - 2 мл.

После фиксации материал без промывки в воде перекладывают в 96%-ный этиловый спирт на сутки, далее обезвоживают по обычной схеме. Используется заливка только в парафин. Для сохранения архива оставшийся материал переносят в 70%-ный спирт. Указанные фиксация и проводка необходимы для выявления телец Бабеша - Негри.

Окраска на тельца Бабеша - Негри

Наиболее простой и доступный метод - применение краски Романовского - Гимза (4 мл неразведенного красителя на 70 мл дистиллированной воды).

Депарафинированные гистологические срезы окрашиваются 2 - 3 суток при комнатной температуре.

После быстрой промывки в воде дифференцируются в подкисленном спирте (на 50 мл 96%-ного спирта 1 - 2 капли уксусной кислоты).

Спирты, ксилол, бальзам.

Возможно приготовление основного раствора красителя по прописи: Азур II - 1 г на 1 л дистиллированной воды.

Эозин натрия - 0,5 г и эозин калия - 0,5 г на 1 л дистиллированной воды.

Для приготовления рабочего раствора прилить к 100 мл натрий - фосфатного буфера с PH - 7,2 - 7,6 50 мл раствора Азур II, затем добавить небольшими порциями 45 мл раствора эозина. Рабочий раствор красителя готовят перед употреблением. Окрашивать от 2 часов до 2 суток. Порядок дифференцировки и заключения тот же.

Результаты: фон бледно - розовый, нейроны голубые, тельца Негри от розового до красного цвета с базофильными включениями.