Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

3.3.1. На каждом предприятии в соответствии с письменной программой проводится обучение всех сотрудников, работающих непосредственно на производстве или в контрольных лабораториях, включая лиц, занимающихся техническими вопросами, обслуживанием оборудования, уборкой помещений.

Обучению подлежит также персонал, деятельность которого может повлиять на качество готовых продуктов, например, персонал, работающий в помещениях для хранения (на складах) исходного сырья и готовых продуктов.

3.3.2. Вновь поступающие на работу проходят подготовку по специальности, включая ознакомление с настоящими Правилами. Периодически персонал проходит переподготовку. На предприятии хранится документация, содержащая сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на предприятии.

3.3.3. Периодически следует проводить оценку эффективности программы обучения персонала для ее уточнения или изменения.

3.3.4. Персонал, работающий в особо опасных для здоровья помещениях с высокоактивными, токсичными, летучими, сенсибилизирующими веществами, а также с инъекционными препаратами, проходит дополнительную подготовку по специальной программе.

3.3.5. Людей, не прошедших специальную подготовку, не следует допускать в производственные помещения. В отдельных случаях, если это необходимо, они должны быть проинструктированы заранее о правилах поведения на производстве.

3.3.6. Особое внимание уделяется подготовке персонала, работающего в "чистых" помещениях. Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, в том числе знаниями по гигиене и основам микробиологии.