Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

3.6.1. Персонал, работающий в "чистых" помещениях:

- ограничивает вход в "чистые" помещения и выход из них в соответствии со специально разработанными инструкциями;

-осуществляет производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами "чистых" зон;

-ограничивает перемещения персонала в помещениях классов чистоты В и С; избегает резких движений в рабочей зоне;

-не располагается между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха;

-не наклоняется над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасается к ним;

-не поднимает и не использует предметы, упавшие на пол во время работы;

-перед входом в "чистое" помещение (в помещении подготовки персонала) снимает все украшения и удаляет косметику, включая лак для ногтей, и осуществляет следующие процедуры: принять душ (при необходимости), вымыть руки, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильную технологическую одежду и обувь;

-избегает разговоров на посторонние темы. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, происходит через переговорное устройство;

-сообщает обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или климатических параметров своему руководству.