Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

5.3.1. Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы:

-оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

-предотвратить возможность загрязнения лекарственных средств в процессе их производства;

-предотвратить риск смешивания разных продуктов или исключения какой-либо из стадий производственного процесса;

-облегчить мойку, обработку, эксплуатацию и обслуживание оборудования.

5.3.2. Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных помещений и помещений отдела контроля качества или, в крайнем случае, должно быть отделено и четко соответствующим образом промаркировано до его удаления из помещения.