Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

8.2.1. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за рассмотрение рекламаций и принимающий решение о подлежащих осуществлению мероприятиях.

Он должен иметь возможность привлекать к работе необходимое количество сотрудников. Если этот сотрудник не является руководящим сотрудником или ответственным специалистом (п.3.2.1.), то он должен довести до сведения последних каждую рекламацию, ход ее расследования или отзыв с рынка лекарственных веществ или готовых лекарственных средств.

8.2.2. На предприятии должны иметься письменные инструкции с указанием мер, которые следует предпринять в случае получения рекламаций, включая, при необходимости, отзыв продукта с рынка.

8.2.3. Каждая рекламация относительно некачественного продукта должна быть подробно зафиксирована и тщательно изучена с участием руководителя отдела контроля качества.

8.2.4. При обнаружении серии некачественных лекарственных веществ или готовых лекарственных средств необходимо рассмотреть вопрос о проведении контроля качества других серий этого же продукта.

8.2.5. Все решения и меры, принятые как результат рекламации, должны быть зафиксированы и отражены в соответствующих производственных регистрационных записях и в досье на препарат.

8.2.6. Записи о рекламациях регулярно должны анализироваться относительно возможности брака в связи с неустраненными проблемами производства.