Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

4.5.1. Проектирование систем внутреннего водоснабжения, канализации и внутренних водостоков в производственных зданиях следует выполнять в соответствии со строительными нормами и правилами, другими действующими нормативными документами и настоящим документом.

4.5.2. В системе водоснабжения в трубопроводы при необходимости ставятся фильтры.

4.5.3. В местах пересечения различных систем должно использоваться устройство, предотвращающее обратный поток жидкостей.

4.5.4. Трубопроводы системы водоснабжения и подачи газов должны:

-быть изготовлены из нержавеющей стали или других коррозионностойких материалов с учетом возможности их стерилизации паром;

-быть четко промаркированы с указанием их содержимого, а в случае необходимости, кроме того, направления движения потока;

-иметь надежные соединения или соединительные устройства (переходники, адапторы), особенно для некоторых газов и жидкостей.

Трубопроводы системы водоснабжения, кроме того, должны:

-иметь наклон вниз для полного стекания жидкости;

-не содержать участков, в которых может застаиваться вода (У-образные изгибы, "тупики", плохо сконструированные вентили).

4.5.5. Для мойки материалов первичной упаковки и оборудования должна использоваться питьевая вода или вода очищенная.

4.5.6. Для приготовления нестерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих с нестерильными лекарственными средствами и полупродуктами, должна использоваться вода очищенная.

4.5.7. Для приготовления стерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих со стерильными лекарственными средствами, должна использоваться вода для инъекций.

4.5.8. Оборудование, применяемое для получения воды очищенной и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов (преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре не ниже 80 °С).

4.5.9. Качество воды и подготовка оборудования для ее получения должны регулярно контролироваться в соответствии с инструкциями, в которых должны содержаться данные о допустимом уровне микробного загрязнения и о мерах, которые следует предпринимать при его превышении.

4.5.10. Системы для стока жидких отходов производства должны быть приспособлены для предотвращения обратного тока жидкостей. Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией.

4.5.11. Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из "чистых" помещений. При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции.