Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

6.1.1. Основной целью фармацевтического производства является изготовление лекарственных веществ и готовых лекарственных средств. При этом используется исходное сырье и вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы.

6.1.2. Неотъемлемой частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная надлежащим образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами настоящих Правил и отражать их основные требования.

6.1.3. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования Правил, что обеспечивает получение готовых продуктов надлежащего качества.