Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ N 432, Минэкономики РФ N 512 от 03.12.99 (ред. от 29.12.2001) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

Целью самоинспекции является оценка производителем соответствия его фармацевтического производства всем аспектам настоящих Правил. Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении Правил и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например, в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.

9.2.1. На предприятии формируется группа по проведению самоинспекции. Членами группы могут быть как сотрудники предприятия, являющиеся высококвалифицированными специалистами в своей области и хорошо знающие Правила, так и независимые эксперты.

9.2.2. На предприятии должны иметься письменные инструкции по проведению самоинспекции. Они должны включать следующие основные вопросы:

-персонал;

-помещения, включая помещения для подготовки персонала;

-эксплуатация зданий и оборудования;

-хранение сырья и готовых продуктов;

-контроль производства и постадийный контроль;

-контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

-контроль качества;

-документация;

-санитария и гигиена;

-программы по проведению валидации и ревалидации;

-калибровка инструментов и измерительных приборов;

-процедура отзыва продуктов с рынка;

-порядок рассмотрения рекламаций;

-результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

9.2.3. Частота проведения самоинспекций должна определяться самим фармацевтическим предприятием.

9.2.4. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.