Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

112. (4.14) Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы должны содержать (или должны приводиться соответствующие ссылки, где применимо) следующее:

а) (a) описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее:

наименование и внутренний код (при необходимости);

ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ;

наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов;

образец печатных материалов;

б) (b) инструкции по отбору проб и проведению испытаний;

в) (c) качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений;

г) (d) условия хранения и меры предосторожности;

д) (e) срок годности.