Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

577. (17.20) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны обеспечивать полную прослеживаемость реализуемых ими ФС и промежуточной продукции. Для этого необходимо иметь и хранить следующие документы и сведения:

наименование первоначального производителя;

адрес первоначального производителя;

заказы на поставку;

накладные (транспортные документы);

документацию о приемке;

название или обозначение ФС или промежуточной продукции;

номер серии, присвоенный производителем;

информацию о транспортировке и реализации;

все оригиналы документов, подтверждающих качество, включая документы, подтверждающие качество, полученные после переупаковки и (или) перемаркировки, а также полученные от первоначального производителя;

дату проведения повторных испытаний или дату истечения срока годности.