Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

307. (2.60) Для подтверждения постоянства процесса производства необходимо регулярно проводить обзор качества ФС. Такие обзоры качества должны проводиться, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Они должны включать в себя по крайней мере следующее:

обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний ФС по критическим параметрам;

обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям;

обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований;

обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;

обзор результатов программы изучения стабильности;

обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством;

обзор достаточности корректирующих действий.

308. (2.61) Необходимо анализировать результаты указанного обзора и оценивать, следует ли предпринимать корректирующее действие или проводить повторную валидацию. Обоснование необходимости такого корректирующего действия должно быть оформлено документально. Согласованные корректирующие действия должны осуществляться своевременно и эффективно.