Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

114. (4.16) Спецификации на готовую продукцию должны содержать следующие данные:

а) (a) наименование лекарственного средства и код (при необходимости);

б) (b) состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ;

в) (c) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке;

г) (d) инструкции по отбору проб и проведению испытаний;

д) (e) качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений;

е) (f) условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо);

ж) (g) срок годности.