Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

304. Обязанности по производственной деятельности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, следующее:

а) (1) разработку, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или ФС в соответствии с утвержденной процедурой;

б) (2) производство ФС и при необходимости промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями;

в) (3) рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение полноты их заполнения и подписания;

г) (4) обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов;

д) (5) обеспечение чистоты производственных помещений и при необходимости их дезинфекции;

е) (6) обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей;

ж) (7) обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей;

з) (8) обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов;

и) (9) оценку предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования;

к) (10) обеспечение квалификации новых и при необходимости модернизированных помещений и оборудования.