в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 29.12.2025
Расширенный поиск
Популярные запросы
Последнее обновление: 29.12.2025
Законодательная база Российской Федерации
Закрыть
закон о связи
закон о военной службе 2017
Федеральный закон Об актах гражданского состояния N 143-ФЗ
255 фз 2017
закон об обязательном страховании
Федеральный закон О рынке ценных бумаг N 39-ФЗ
упк рф 2017 с изменениями
закон об образовании
закон 129 о бухгалтерском учете
закон об аудиторской деятельности 2017
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
Навигация
Федеральное законодательство
Содержание
- Приказ
- ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- I. Общие положения
- II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
- III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (Часть I <*>)
- ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА (Глава 1)
- ПЕРСОНАЛ (Глава 2)
- ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (Глава 3)
- ДОКУМЕНТАЦИЯ (Глава 4)
- Принцип
- Виды документов
- Подготовка и контроль документации
- Правила надлежащего документального оформления
- Хранение документов
- Спецификации
- Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
- Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
- Спецификации на готовую продукцию
- Промышленный регламент и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Досье на серию
- Записи по производству серии
- Записи по упаковке серии
- Процедуры и записи
- ПРОИЗВОДСТВО (Глава 5)
- Принцип
- Общие требования
- Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
- Валидация
- Исходное сырье
- Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
- Упаковочные материалы
- Операции по упаковке
- Готовая продукция
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
- КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (Глава 6)
- ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ДРУГОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (АУТСОРСИНГ) (Глава 7)
- ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ (Глава 8)
- САМОИНСПЕКЦИЯ (Глава 9)
- IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ (Часть II)
- ВВЕДЕНИЕ (1)
- УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (2)
- ПЕРСОНАЛ (3)
- ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ (4)
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (5)
- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ (6)
- Система документации и спецификации (6.1)
- Записи очистки и использования оборудования (6.2)
- Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы и материалы для маркировки фармацевтических субстанций (6.3)
- Промышленный регламент и технологические инструкции (6.4)
- Досье на серию (записи по производству и контролю качества) (6.5)
- Документы лабораторного контроля (6.6)
- Обзор досье на серию (6.7)
- РАБОТА С ИСХОДНЫМ СЫРЬЕМ (7)
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА (8)
- УПАКОВКА И ИДЕНТИФИЦИРУЮЩАЯ МАРКИРОВКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ПРОМЕЖУТОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ (9)
- ХРАНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ (10)
- ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ (11)
- Общий контроль (11.1)
- Испытания промежуточной продукции и фармацевтических субстанций (11.2)
- Валидация аналитических методик (11.3)
- Документы, подтверждающие качество (11.4)
- Контроль стабильности фармацевтических субстанций (11.5)
- Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний (11.6)
- Архивные образцы (11.7)
- ВАЛИДАЦИЯ (12)
- КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ (13)
- ОТКЛОНЕНИЕ И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ (14)
- ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВЫ (15)
- ПРОИЗВОДСТВО ПО ДОГОВОРУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ) (16)
- ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ПЕРЕУПАКОВКУ И (ИЛИ) ПЕРЕМАРКИРОВКУ (17)
- Область применения (17.1)
- Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2)
- Управление качеством (17.3)
- Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.4)
- Стабильность (17.5)
- Передача информации (17.6)
- Работа с претензиями и отзывами (17.7)
- Работа с возвратами (17.8)
- СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ПРОИЗВОДИМЫМ ПУТЕМ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК ИЛИ ФЕРМЕНТАЦИИ (18)
- ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (19)
- ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (20)
- ПРИЛОЖЕНИЯ К ПРАВИЛАМ
- Приложение 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- I. ПРИНЦИП
- II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
- III. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН
- IV. МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН
- V. ИЗОЛИРУЮЩАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
- VI. ТЕХНОЛОГИЯ "ВЫДУВАНИЕ - НАПОЛНЕНИЕ - ГЕРМЕТИЗАЦИЯ"
- VII. ПРОДУКЦИЯ, ПОДВЕРГАЕМАЯ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
- VIII. АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
- IX. ПЕРСОНАЛ
- X. ПОМЕЩЕНИЯ
- XI. ОБОРУДОВАНИЕ
- XII. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА
- XIII. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
- XIV. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XV. ТЕРМИЧЕСКАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XVI. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
- XVII. СУХОЖАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XVIII. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XIX. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
- XX. ФИЛЬТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫ В ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ УПАКОВКЕ
- XXI. ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ
- XXII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- Приложение 2. ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
- II. ПРИНЦИП
- III. ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО (Часть A)
- IV. СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ОТДЕЛЬНЫМ ТИПАМ ПРОДУКЦИИ (Часть B)
- Лекарственные препараты животного происхождения (B1)
- Лекарственные препараты аллергенов (B2)
- Лекарственные препараты иммунных сывороток животных (B3)
- Вакцины (B4)
- Рекомбинантные продукты (B5)
- Лекарственные препараты моноклональных антител (B6)
- Лекарственные препараты трансгенных животных (B7)
- Лекарственные препараты трансгенных растений (B8)
- Лекарственные препараты генной терапии (B9)
- Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии (B10)
- V. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
- Приложение 3. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Приложение 4. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КРОМЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)
- Приложение 5. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Приложение 6. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
- Приложение 7. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
- Приложение 8. ОТБОР ПРОБ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
- Приложение 9. ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ
- Приложение 10. ПРОИЗВОДСТВО ДОЗИРОВАННЫХ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
- Приложение 11. КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
- Приложение 12. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- Приложение 13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
- Приложение 14. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ
- I. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
- II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
- III. ПРИНЦИПЫ (2)
- IV. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (3)
- V. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ И МЕРОПРИЯТИЯ, ПРОВОДИМЫЕ ПОСЛЕ ВЗЯТИЯ КРОВИ (4)
- VI. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (5)
- VII. ПРОИЗВОДСТВО (6)
- VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)
- IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРОМЕЖУТОЧНОЙ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ (8)
- X. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ПУЛОВ ПЛАЗМЫ (9)
- XI. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ (10)
- Приложение 15. КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ
- Приложение 16. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА
- Приложение 17. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ
- Приложение 18 (19). КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ
- I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
- II. ПРИНЦИП (2)
- III. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ХРАНЕНИЯ (3)
- IV. КОЛИЧЕСТВО КОНТРОЛЬНЫХ И АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ (4)
- V. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (5)
- VI. СОГЛАШЕНИЯ (6)
- VII. КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ. Общие положения (7)
- VIII. АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ. Общие положения (8)
- IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ, ИМПОРТИРУЕМОЙ (РЕАЛИЗУЕМОЙ) НЕСКОЛЬКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (9)
- X. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ В СЛУЧАЕ ЛИКВИДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (10)
- Приложение 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Главная
- ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
не вступил в силу
Редакция от 14.06.2013
Подробная информация
| Наименование документ | ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" |
| Вид документа | приказ, правила |
| Принявший орган | минпромторг рф |
| Номер документа | 916 |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 14.06.2013 |
| Номер регистрации в Минюсте | 29938 |
| Дата регистрации в Минюсте | 10.09.2013 |
| Статус | не вступил в силу |
| Публикация |
|
| Навигатор | Примечания |
ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)
48. (7.1) Требования к испытаниям на вирусы или другие инфицирующие агенты должны устанавливаться с учетом новых знаний об инфицирующих агентах и наличия валидированных методов испытаний.
49. (7.2) Первый однородный пул плазмы (например, после отделения криопреципитата от плазмы) необходимо контролировать с использованием валидированных методов с надлежащей чувствительностью и специфичностью согласно соответствующим фармакопейным статьям Государственной фармакопеи Российской Федерации.
- Главная
- ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"