в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 29.12.2025
Расширенный поиск
Популярные запросы
Последнее обновление: 29.12.2025
Законодательная база Российской Федерации
Закрыть
семейный кодекс рф 2017
федеральный закон об охране
трудовой кодекс 2017
закон об обязательном медицинском
скачать градостроительный кодекс рф
закон об оружии рф
закон рф о гос пенсиях
закон об исполнительном
129 фз о государственной
федеральный закон о пособиях
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
Навигация
Федеральное законодательство
Содержание
- Приказ
- ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- I. Общие положения
- II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
- III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (Часть I <*>)
- ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА (Глава 1)
- ПЕРСОНАЛ (Глава 2)
- ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (Глава 3)
- ДОКУМЕНТАЦИЯ (Глава 4)
- Принцип
- Виды документов
- Подготовка и контроль документации
- Правила надлежащего документального оформления
- Хранение документов
- Спецификации
- Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
- Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
- Спецификации на готовую продукцию
- Промышленный регламент и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Досье на серию
- Записи по производству серии
- Записи по упаковке серии
- Процедуры и записи
- ПРОИЗВОДСТВО (Глава 5)
- Принцип
- Общие требования
- Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
- Валидация
- Исходное сырье
- Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
- Упаковочные материалы
- Операции по упаковке
- Готовая продукция
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
- КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (Глава 6)
- ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ДРУГОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (АУТСОРСИНГ) (Глава 7)
- ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ (Глава 8)
- САМОИНСПЕКЦИЯ (Глава 9)
- IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ (Часть II)
- ВВЕДЕНИЕ (1)
- УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (2)
- ПЕРСОНАЛ (3)
- ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ (4)
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (5)
- ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ (6)
- Система документации и спецификации (6.1)
- Записи очистки и использования оборудования (6.2)
- Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы и материалы для маркировки фармацевтических субстанций (6.3)
- Промышленный регламент и технологические инструкции (6.4)
- Досье на серию (записи по производству и контролю качества) (6.5)
- Документы лабораторного контроля (6.6)
- Обзор досье на серию (6.7)
- РАБОТА С ИСХОДНЫМ СЫРЬЕМ (7)
- ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА (8)
- УПАКОВКА И ИДЕНТИФИЦИРУЮЩАЯ МАРКИРОВКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ПРОМЕЖУТОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ (9)
- ХРАНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ (10)
- ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ (11)
- Общий контроль (11.1)
- Испытания промежуточной продукции и фармацевтических субстанций (11.2)
- Валидация аналитических методик (11.3)
- Документы, подтверждающие качество (11.4)
- Контроль стабильности фармацевтических субстанций (11.5)
- Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний (11.6)
- Архивные образцы (11.7)
- ВАЛИДАЦИЯ (12)
- КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ (13)
- ОТКЛОНЕНИЕ И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ (14)
- ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВЫ (15)
- ПРОИЗВОДСТВО ПО ДОГОВОРУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ) (16)
- ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ПЕРЕУПАКОВКУ И (ИЛИ) ПЕРЕМАРКИРОВКУ (17)
- Область применения (17.1)
- Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2)
- Управление качеством (17.3)
- Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.4)
- Стабильность (17.5)
- Передача информации (17.6)
- Работа с претензиями и отзывами (17.7)
- Работа с возвратами (17.8)
- СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ПРОИЗВОДИМЫМ ПУТЕМ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК ИЛИ ФЕРМЕНТАЦИИ (18)
- ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (19)
- ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (20)
- ПРИЛОЖЕНИЯ К ПРАВИЛАМ
- Приложение 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- I. ПРИНЦИП
- II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
- III. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН
- IV. МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН
- V. ИЗОЛИРУЮЩАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
- VI. ТЕХНОЛОГИЯ "ВЫДУВАНИЕ - НАПОЛНЕНИЕ - ГЕРМЕТИЗАЦИЯ"
- VII. ПРОДУКЦИЯ, ПОДВЕРГАЕМАЯ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
- VIII. АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
- IX. ПЕРСОНАЛ
- X. ПОМЕЩЕНИЯ
- XI. ОБОРУДОВАНИЕ
- XII. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА
- XIII. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
- XIV. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XV. ТЕРМИЧЕСКАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XVI. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
- XVII. СУХОЖАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XVIII. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
- XIX. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
- XX. ФИЛЬТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫ В ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ УПАКОВКЕ
- XXI. ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ
- XXII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
- Приложение 2. ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
- II. ПРИНЦИП
- III. ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО (Часть A)
- IV. СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ОТДЕЛЬНЫМ ТИПАМ ПРОДУКЦИИ (Часть B)
- Лекарственные препараты животного происхождения (B1)
- Лекарственные препараты аллергенов (B2)
- Лекарственные препараты иммунных сывороток животных (B3)
- Вакцины (B4)
- Рекомбинантные продукты (B5)
- Лекарственные препараты моноклональных антител (B6)
- Лекарственные препараты трансгенных животных (B7)
- Лекарственные препараты трансгенных растений (B8)
- Лекарственные препараты генной терапии (B9)
- Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии (B10)
- V. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
- Приложение 3. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Приложение 4. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КРОМЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)
- Приложение 5. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Приложение 6. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
- Приложение 7. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
- Приложение 8. ОТБОР ПРОБ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
- Приложение 9. ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ
- Приложение 10. ПРОИЗВОДСТВО ДОЗИРОВАННЫХ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
- Приложение 11. КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
- Приложение 12. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- Приложение 13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
- Приложение 14. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ
- I. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
- II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
- III. ПРИНЦИПЫ (2)
- IV. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (3)
- V. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ И МЕРОПРИЯТИЯ, ПРОВОДИМЫЕ ПОСЛЕ ВЗЯТИЯ КРОВИ (4)
- VI. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (5)
- VII. ПРОИЗВОДСТВО (6)
- VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)
- IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРОМЕЖУТОЧНОЙ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ (8)
- X. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ПУЛОВ ПЛАЗМЫ (9)
- XI. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ (10)
- Приложение 15. КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ
- Приложение 16. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА
- Приложение 17. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ
- Приложение 18 (19). КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ
- I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
- II. ПРИНЦИП (2)
- III. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ХРАНЕНИЯ (3)
- IV. КОЛИЧЕСТВО КОНТРОЛЬНЫХ И АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ (4)
- V. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (5)
- VI. СОГЛАШЕНИЯ (6)
- VII. КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ. Общие положения (7)
- VIII. АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ. Общие положения (8)
- IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ, ИМПОРТИРУЕМОЙ (РЕАЛИЗУЕМОЙ) НЕСКОЛЬКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (9)
- X. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ В СЛУЧАЕ ЛИКВИДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (10)
- Приложение 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Главная
- ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
не вступил в силу
Редакция от 14.06.2013
Подробная информация
| Наименование документ | ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" |
| Вид документа | приказ, правила |
| Принявший орган | минпромторг рф |
| Номер документа | 916 |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 14.06.2013 |
| Номер регистрации в Минюсте | 29938 |
| Дата регистрации в Минюсте | 10.09.2013 |
| Статус | не вступил в силу |
| Публикация |
|
| Навигатор | Примечания |
ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
VIII. ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
45. Необходимо проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной валидации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.
- Главная
- ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"