Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ N 101, Госкомсанэпиднадзора РФ N 46 от 19.04.95 "О ЗАЩИТЕ НАСЕЛЕНИЯ ОТ ГРИППА И ДРУГИХ ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ"

В последние два года в тактике вакцинопрофилактики гриппа в стране произошли существенные изменения. Иммунопрофилактика гриппа ориентирована сейчас на приоритетную защиту категорий населения, которые относятся к "группе риска". Возможность прививок "групп риска" и приравненных к ним контингентов обеспечена сокращением до минимума возрастных и медицинских противопоказаний к применению современных живых и инактивированных вакцин, отсутствием побочных прививочных реакций, удобством и безопасностью методов иммунизации. Производство и применение поливалентных вакцин, включающих все типы циркулирующих вирусов гриппа А (Н1N1), А (Н3N2) и В, увеличение антигенной нагрузки до международных стандартов существенно повышает потенциальную эффективность противогриппозных прививок.

Исходя из анализа мирового и отечественного опыта применения противогриппозных вакцин, тактика иммунопрофилактики гриппа подвергнута корректировке и, наряду с защитой всех групп населения, особе внимание следует уделить профилактике гриппа среди особо нуждающихся категорий. К таким категориям, в первую очередь, относятся лица из группы "высокого риска" неблагоприятных последствий заболевания гриппом (люди преклонного возраста, люди страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, дети дошкольного возраста) и из группы населения "высокого риска" заражения гриппом (медицинский персонал, работники сферы бытового обслуживания, транспорта, учебных заведений, воинские контингенты, школьники и пр.). Прививку против гриппа по желанию может получить любой гражданин страны при отсутствии у него медицинских противопоказаний, указанных в инструкциях на препарат.

Прививки против гриппа проводят ежегодно осенью (октябрь-ноябрь) в предэпидемический по гриппу период.

В настоящее время на основании научно-исследовательских разработок определена схема иммунизации людей живыми или инактивированными гриппозными вакцинами (таб. 1).

Живые гриппозные вакцины (ЖГВ) воспроизводят в организме ослабленную естественную инфекцию, стимулируют секреторную, гуморальную и клеточную системы иммунитета, создают более широкий спектр иммунитета, более экономичны по стоимости.

Инактивированные гриппозные вакцины (ИГВ) формируют преимущественно гуморальный иммунитет, обеспечивающий защиту от гриппа, и имеют меньшее число противопоказаний, что делает возможным их применением не только для практически здоровых людей, но и лиц старше 65 лет, и страдающих различными хроническими заболеваниями.

2.1. Схема иммунизации живой гриппозной вакциной:

а) детей в возрасте от 3 до 14 лет с нормальным состоянием здоровья иммунизируют детским вариантом ЖГ интраназально двукратно с интервалом 25-30 дней;

б) взрослых и детей в возрасте 7 лет и старше с нормальным состоянием здоровья, а также из групп "высокого риска" неблагоприятных последствий исхода заболевания иммунизируют ЖГВ интраназально однократно;

в) взрослых и подростков с 16 лет с нормальным состоянием здоровья иммунизируют очищенной ЖГВ интраназально однократно.

2.2. Схема иммунизации инактивированной гриппозной вакциной:

а) взрослых людей из группы "высокого риска" неблагоприятных последствий заболевания гриппом иммунизируют парэнтерально однократно.

б) взрослых людей иммунизируют парэнтерально однократно (с ревакцинацией через 1 год, последующие ревакцинации проводят через 3 года)

Прививочная кампания начинается с составления списка и предварительного отбора лиц, подлежащих прививкам (форма 64 леч.). Учитываются постоянные и временные медицинские противопоказания и прививочный анамнез в предшествующие годы. Перечень противопоказаний имеется в инструкции (наставлении) по применению вакцины. Во всех странах, где применяются ИГВ, определено только одно постоянное противопоказание: аллергия к яичному белку.

Непосредственно перед прививкой измеряется температура тела, проводится обязательный медицинский осмотр детей и при предъявлении жалоб - взрослых.

Проведение прививок осуществляют специально сформированные на базе медико-санитарных частей и территориальных поликлиник прививочные бригады. В их состав входят врач, ответственный за работу бригады в целом, и две-три медицинские сестры. Они проводят вакцинацию и оформляют медицинскую документацию о прививках.

Прививки на предприятиях и в учреждениях проводят в специально организованных прививочных пунктах. Для прививок лиц "группы риска" из числа неработающего взрослого населения прививочные пункты развертываются в территориальных поликлиниках.

3.1. В настоящее время выпускаются три варианта ЖГВ:

а) ЖГВ для профилактики гриппа у детей в возрасте 3-14 лет;

б) ЖГВ для профилактики гриппа у детей в возрасте старше 7 лет и у взрослых без ограничения возраста;

в) очищенная живая гриппозная вакцина (ОЖГВ) для профилактики гриппа у людей в возрасте 16 лет и старше.

3.2. Способ применения и дозировка

ЖГВ взрослым и детям вводят интраназально распылителем-дозатором. Вакцинацию каждого человека осуществляют в положении сидя на стуле с легко отклоненной назад головой. Одним-двумя нажатиями резинового баллона распыляют в каждый носовой ход по 0,25 мл вакцины, т.е. приблизительно по половине жидкости, имеющейся в мернике. После введения препарата привитой человек остается в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение одной минуты. Для введения вакцины следующему пациенту полиэтиленовый носовой наконечник заменяют другим продезинфицированным из числа запасных и протирают 70% спиртом.

3.3. Уход за прибором и дезинфекция его деталей

Перед началом прививок полученную партию приборов следует проверить на исправность. Для этого резервуар корпуса заливают холодной водой и, набирая ее в мерник, распыляют. Появление мелкодисперсной струи-облака указывает на исправность прибора и пригодность его к работе.

В течение рабочего дня не допускаются длительные перерывы (1 час и более) в эксплуатации прибора, заполненного вакциной. Попадающая в капиллярную трубку вакцина в ее внутреннем просвете быстро загустевает или высыхает, что требует дополнительной разборки и наладки прибора. В таких случаях при небольших остатках вакцины в резервуаре ее следует слить и тщательно промыть систему кипяченой водой или стерильным физиологическим раствором. При заполненном вакциной резервуаре во избежание заклеивания капиллярной трубки систему следует прокачать одним-двумя нажатиями резинового баллона с направлением струи вакцины в любую емкость с жидкостью на дне.

В соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения: методы, средства и режимы (Минздрав СССР, 1985) новые и бывшие в употреблении приборы непосредственно перед началом прививок подлежат дезинфекции. Для этого от стеклянного корпуса отсоединяют резиновую трубку с баллоном, снимают полиэтиленовый носовой наконечник и извлекают капиллярную металлическую трубку. Стеклянный корпус прибора и металлическую трубку со вставленным мандреном кипятят в дистиллированной воде в течение 30 минут. Полиэтиленовые носовые наконечники погружают в 3% раствор перекиси водорода, имеющий температуру 18-20°С, с экспозицией 30 минут. К перекиси водорода можно добавить 0,5% одного из моющих средств: "Новость", Прогресс", Лотос", "Астра", "Маричка" или "Аина" (Прибор распылитель-дозатор жидкости типа РДЖ-М4. Инструкция по эксплуатации 900.98.000 ПЭ; ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения: методы, средства и режимы. Минздрав СССР, 1985). После обеззараживания наконечники тщательно промывают в дистиллированной проточной воде. По завершении дезинфекции все детали необходимо просушить и прибор собрать. Металлическую трубку вставляют так, чтобы один конец ее касался дна мерника, а второй (со сжатыми фасками) - сопла носового наконечника. После этого собранный прибор укладывают в коробку.

ЖГВ выпускается в виде поливалентного препарата, содержащего в одной ампуле три варианта вируса гриппа: А (Н1N1), А (Н3N2) и В.

При применении в каждую ампулу добавляют 3 мл дистиллированной или остуженной кипяченой воды. Общий объем тривакцины должен быть равен 3 мл, чтобы обеспечить прививку 6 человек: по 0,5 мл на каждого. Живую вакцину вводят в носовые ходы в дозе 0,5 мл (по 0,25 мл в каждый носовой ход).

4.1. Вакцина инактивированная гриппозная цельновирионного типа включает эпидемиологически актуальные штаммы вируса гриппа А (Н1N1), А (Н3N2) и В, регулярно обновляемые в связи с антигенной изменчивостью вирусов гриппа.

В одной прививочной дозе (0,5 мл) вакцины содержится по 10 мкг важнейшего для создания иммунитета вирусного белка гемагглютинина вирусов гриппа А (Н1N1), A (H3N2) и 13 мкг гемагглютинина вируса гриппа В, всего - 33 мкг.

Вакцина выпускается в ампулах по 1 мл (2 дозы) и флаконах по 20 мл (40 доз) или 50 мл (100 доз).

ИГВ готовится по различным технологиям на нескольких производствах, но конечный препарат имеет одинаковые характеристики как по активности, так и по степени очистки.

4.2. Назначение. Вакцина предназначена для иммунизации взрослых людей без ограничения возраста с целью профилактики гриппа, снижения частоты постгриппозных осложнений и облегчения течения заболевания.

4.3. Способы применения и дозировка.

4.3.1. Парэнтеральный способ используется для иммунизации взрослых (с 18 лет) с помощью шприцев одноразового использования. Прививка однократная. В комплектный шприц одноразового использования со стерильной иглой набирают вакцину в дозе 0,5 мл и вводят ее подкожно в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава, предварительно продезинфицировав этот участок тела спиртом.

Вакцина во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина, расфасованная во флаконах, используется для иммунизации с помощью безыгольных инъекторов (БИ-3 М) с насадками, которые исключают парэнтеральный путь заражения.

Начальник Управления
профилактической медицины
Минздравмедпрома России
Р.И. ХАЛИТОВ

Начальник Управления Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора
и экспертизы Госкомсанэпиднадзора
России
В.И. ЧИБУРАЕВ

Таблица 1