Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрава России).

Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.

Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:

- выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.