Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

4.1. Система создана и функционирует в целях:

- обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;

- создания условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно - техническом сотрудничестве и международной торговле.

4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.

4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.

4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.

4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":

- схема 5 - испытание типа - сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавцов и (или) у изготовителя <*>;

<*> Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет ОУ по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства).

- схема 6 - рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества;

- схема 7 - испытание партии;

- схема 8 - испытание каждого образца;

- схема 10 - рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.

Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4.6. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.

4.7. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.