Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:

- участников Системы, осуществляющих сертификацию;

- документальную часть Системы.

5.2. Участники Системы:

5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств - Минздрав России.

Орган управления:

- осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;

- осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);

- определяет центральные органы системы;

- аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;

- устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;

- устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;

- осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;

- проводит обучение и аттестацию экспертов - аудиторов Системы;

- организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;

- рассматривает апелляции по вопросам сертификации;

- участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;

- содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития.

5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):

- Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России;

- Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

Центральный орган по сертификации:

- принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;

- устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;

- проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;

- содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.

5.2.3. Органы по сертификации - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

Орган по сертификации:

- принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;

- взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;

- выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;

- приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;

- ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;

- представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.

5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Контрольная (испытательная) лаборатория:

- проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;

- проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;

- взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.

5.2.5. Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов:

5.3.1. Нормативно - организационные и нормативно - методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.

5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств, - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.

5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.

Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.