Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

3.1. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации (далее - сертификация), - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.

3.2. Сертификация производства (систем качества) ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:

- российских и международных правилах организации производства ЛС;

- стандартах, фармакопеях.

3.3. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

3.4. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.

В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

3.5. Орган управления системой сертификации лекарственных средств (ОУ) - Минздрав России. ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).

3.6. Центральный орган по сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.

ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований.

3.7. Орган по сертификации (ОС) - аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

3.8. Сертификат соответствия производства (систем качества) ЛС (далее - сертификат производства) - документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям (Приложение 2).

3.9. Сертификат соответствия ЛС <*> (далее - сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД (Приложение 3).

<*> Реализация ЛС без наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата соответствия ЛС запрещена.

3.10. Неподтверждение сертификата соответствия на серию ЛС - приостановление действия сертификата или его отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями.

3.11. Аккредитация в Системе - официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

3.12. Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

3.13. Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории (центра) - признание технической компетентности лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

3.14. Аккредитация органа по сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.

3.15. Критерии аккредитации органа по сертификации (лаборатории) - совокупность требований, которым должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть аккредитованным(ой) в Системе.

3.16. Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке.

3.17. Лицензирование в Системе - предоставление уполномоченным на то органом участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.

3.18. Лицензия в Системе - результат лицензирования по п. 3.17 - документ, выдаваемый на определенный срок и подтверждающий право проведения работ по сертификации ЛС.

3.19. Протокол анализа ЛС - документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящим контроль качества ЛС.

Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации.

3.20. Держатель сертификата соответствия - юридические лица всех организационно - правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.

3.21. Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации (лаборатории) - проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в Системе. Инспекционный контроль проводится ОУ с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации (контрольной лабораторией) критериями аккредитации.

3.22. Государственный реестр Системы (далее - Реестр) - специальный вид учета различных элементов системы после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители, информационно - поисковые системы и др.), осуществляемый ОУ.