Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;

- Постановление Правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" (от 24.12.94 N 1418);

- Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659);

- Правила по проведению сертификации в Российской Федерации;

- Изменение N 1 "Правил по сертификации в Российской Федерации";

- Порядок проведения сертификации в Российской Федерации;

- Изменение N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации";

- Государственная фармакопея XI издания;

- ГОСТ Р 40.001-95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации";

- ГОСТ Р 51000.1-95 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования";

- Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.