Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.

7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.

7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.

При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.

7.4. Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.

7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.

Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

- фармакотерапевтическая группа;

- объем и продолжительность выпуска ЛС;

- стабильность производства.

По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.

Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

7.6. ОУ вправе требовать от инофирм - поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.