Законодательная база Российской Федерации

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

6.1. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку (Приложение 4) в Орган по сертификации.

6.2. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

- регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

- лицензия на право производства (реализации) ЛС;

- акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб (выборка) лекарственных средств" Государственной фармакопеи);

- протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

6.3. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

- регистрацию заявки;

- определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России;

- определение схемы сертификации;

- определение контрольной (испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

6.4. Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие работы:

- проведение испытания ЛС;

- обработку результатов контроля.

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.

6.5. ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнений в их качестве.

6.6. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата приведены в Приложении 3.

6.7. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.

6.7.1. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС.

6.7.2. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.

6.7.3. Форма знака соответствия представлена в Приложении 5.

Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.