Законодательная база Российской Федерации

"ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА САНИТАРНО - МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВОДЫ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.1.4.1057-01" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.07.2001)

Контроль на общую обсемененность

В исследуемые флаконы вносят питательный бульон в количестве 20% от объема флакона (например, во флакон 500 мл вносят 100 мл питательного бульона). Флаконы закрывают стерильными резиновыми (силиконовыми) пробками.

Переворачиванием или встряхиванием флаконов трехкратно обмывают всю внутреннюю поверхность флакона, включая пробку. Инкубацию посевов проводят в этих же флаконах при (37 +/- 1) °C в течение (48 +/- 2) часа. При видимом росте (помутнение бульона) в каком-либо флаконе результат учитывают как "не стерильно". При сохранении прозрачности питательного бульона проводят контроль пророста бульона: из каждого флакона отбирают по 1 мл содержимого, вносят в 2 стерильные чашки Петри и заливают питательным агаром. Параллельно для контроля стерильности используемого питательного агара стерильную чашку Петри заливают тем же питательным агаром (отрицательный контроль). Чашки с посевами инкубируют при температуре 37 °C в течение 48 часов.

Наличие бактериального роста при условии отсутствия роста микроорганизмов в отрицательном контроле свидетельствует о нестерильности флакона. Результаты заносятся в протокол исследования.

Контроль на наличие спор сульфитредуцирующих клостридий

В исследуемые флаконы вносят стерильную водопроводную воду в количестве 20% от объема флакона (например, во флакон 500 мл вносят 100 мл воды). Флаконы закрывают стерильными резиновыми пробками.

Переворачиванием или встряхиванием флаконов трехкратно обмывают (смачивают) всю внутреннюю поверхность флакона, включая пробку. Фильтровальную установку фламбируют, после чего производят фильтрацию 100 мл стерильной водопроводной воды (отрицательный контроль), затем через другой мембранный фильтр без дополнительного обжига установки фильтруют весь объем смыва с флакона.

Дальнейшие исследования обоих фильтров ("смыва" и "контроля") выполняют аналогично по схеме анализа на выявление спор сульфитредуцирующих клостридий по МУК 4.2.1018-01.

Наличие роста колоний сульфитредуцирующих клостридий при отсутствии роста в отрицательном контроле свидетельствует о нестерильности флакона. Результаты заносятся в протокол исследования.

Раздел составлен на основе:

МУ 24-92 Министерства медицинской промышленности "Контроль стерильности материалов первичной упаковки".