Законодательная база Российской Федерации

"ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА САНИТАРНО - МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВОДЫ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.1.4.1057-01" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.07.2001)

Приложение 1
(информационное)

Приложение 2
(информационное)

Приложение 3
(рекомендательное)

Норматив для данного объекта:

Приложение 4
(обязательное)

ЖУРНАЛ\r\n контроля работы стерилизаторов воздушного,\r\n парового (автоклава)\r\n \r\n Код формы по ОКУД\r\n Код учреждения по ОКПО\r\n

МИНЗДРАВ СССР     
Наименование 
учреждения
Лаборатория       

МЕДИЦИНСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ  
Форма N 257/у             
Утв. Минздравом СССР 
04.10.80, N 1030

  марка стерилизатора ______________
  зав. N стерилизатора _____________ 

 Указать нормативно-техническую документацию (НТД) 
 контроля работы стерилизаторов:                   
 1. ______________________________________________ 
 2. ______________________________________________ 
 3. ______________________________________________ 
 4. ______________________________________________ 
 5. ______________________________________________ 

 \r\n 

Дата

Подразделение

Стерилизуемые
изделия

Упаковка

Время
стерилизации
(мин.)

наименование

количество

начало

конец

 \r\n 

Режим

Тест-контроль

Заключение
<*>

Подпись
оператора

давление

температура

биолог.

термич.

хим.

 \r\n
\r\n    <*> Заполняется  ответственным  инженером:  1  раз в неделю по\r\nрезультатам химического контроля,  2 раза в месяц  по  результатам\r\nтермического контроля.\r\n \r\n \r\n 

Приложение 5
(рекомендательное)

Норма:

не более 3 колоний на чашке (аспирационный метод)

не более 500 КОЕ/куб. м (сендимитационный метод)

Приложение 6
(рекомендательное)

Приложение 7.2
(информационное)

Приложение 8.1
(обязательное)

ЖУРНАЛ\r\n приготовления и контроля питательных сред\r\n \r\n Код формы по ОКУД\r\n Код учреждения по ОКПО\r\n

МИНЗДРАВ СССР 
Наименование
учреждения
Лаборатория  

МЕДИЦИНСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Форма N 256/у     
Утв. Минздравом СССР
04.10.80 N 1030

Начат "__" ________             Окончен "__" _________

1. При заполнении графы 6 указываются данные о сухих
питательных средах, пептоне и т.п.                           
2. В графах 7 - 11 могут приводиться данные о количестве
засеваемых микробных клеток.                                 
3. Для полного учета в журналах ежедневно ведутся записи о
количестве приготовленных питательных сред, независимо
от проведения контроля. 

 \r\n 

 N
п/п

Дата
приготовления

Наименование

Количество
приготовленной
среды,
л

Серия и
дата
выпуска
препарата,
из которого
приготовлена
среда

 \r\n 

Тесты, применяемые для контроля

Дата
контроля

Заключение
о 
пригодности

Подпись
исполнителя

pH
требуемый

pH  
фактический

стерильность

качественный
контроль

количественный
контроль

 \r\n \r\n 

Приложение 8.2
(рекомендательное)

<*> В жидкие среды засевают по 1,0 мл суспензии из 4-го, 5-го, 6-го и 7-го разведений. На плотные среды засевают по 0,1 мл суспензии из 5-го, 6-го, 7-го и 8-го разведений.

<**> Наличие роста на чашке или в пробирке отмечается знаком "+", отсутствие знаком "-".

<*> Определяется только для дифференциальных сред. Наличие признака отмечается знаком "+", отсутствие знаком "-".

4.1. Расчет посевной дозы Посевная доза рассчитывается по данным, полученным при определении правильности разведения (п. 1).

4.2. Расчет % всхожести

Приложение 9
(рекомендательное)

<*> Заполняется при сравнении мембранных фильтров разных серий одного производителя или фильтров разных производителей.

Посевная доза должна составлять 25 - 100 КОЕ на фильтр диаметром 47 мм и 25 - 60 КОЕ на фильтр диаметром 35 мм.

<*> Заполняется при сравнении мембранных фильтров разных серий одного производителя или фильтров разных производителей.

Приложение 10
(обязательное)

Достоверность различия средних значений количества колоний, выросших на контрольной и исследуемой среде / мембранных фильтрах, оценивают с использованием критерия Стьюдента для вероятности 95%. Для определения достоверности различия средних величин двух вариационных рядов с использованием критерия Стьюдента сначала рассчитывают дисперсию для каждого сравниваемого ряда значений, далее вычисляется критерий Стьюдента (t).

Дисперсия (сигма(2)) вычисляется по формуле:

где:

сигма(2) - дисперсия;

SUM - знак суммирования;

- варианты количества колоний на чашках (фильтрах) на данной среде;

M - среднее арифметическое значение количества выросших колоний;

N - количество посевов в исследовании выполненных на данной среде.

Критерий Стьюдента (t) вычисляется по формуле:

где:

t - критерий Стьюдента;

M1 и M2 - сравниваемые средние арифметические значения количества колоний;

сигма1(2) и сигма2(2) - дисперсии сравниваемых рядов посевов;

N1 и N2 - количество посевов в исследуемых вариационных рядах.

Для оценки достоверности различия средних величин полученное значение критерия сравнивается с табличным значением, для числа степеней свободы ню = N1 + N2 - 2 и вероятности 95%. Таблица значений tp по Стьюденту-Фишеру прилагается. Знак критерия не принимается во внимание.

Если полученное значение критерия больше табличного, то различие между сравниваемыми средними величинами достоверно.

ТАБЛИЦА ЗНАЧЕНИЙ tp (ПО СТЬЮДЕНТУ-ФИШЕРУ)

Приложение 11
(информационное)

Приложение 12
(справочное)
Приведено по ISO 9998:1991 (E)

Некоторые смачивающие агенты или детергенты, используемые при мытье лабораторной посуды, могут содержать бактериостатические или ингибирующие вещества, для полного удаления следов которых и для обеспечения полной чистоты от остатков бактериостатического действия требуется от 6 до 12 последовательных ополаскиваний. Выполняйте этот тест раз в год и перед тем как пользоваться вновь поставленным детергентом. Если пользоваться предварительно вымытой и стерилизованной пластиковой посудой, необходимо проверить ее на остатки ингибиторов.

Соблюдая обычные правила мытья лабораторной посуды, вымойте 6 чашек Петри и обозначьте их как группу А. Точно так же вымойте 6 чашек Петри, прополощите их 12 раз свежими порциями дистиллированной воды и обозначьте как группу Б. Прополощите шесть чашек Петри водой с добавкой детергента в обычной концентрации и высушите их, не ополаскивая. Обозначьте как группу В.

Чашки Петри всех трех групп простерилизуйте так, как это обычно делается. Для проверки предварительно стерилизованной пластиковой посуды создайте группу Г из шести стерильных чашек Петри.

Добавьте не более 1 мл микробной взвеси, содержащей от 50 до 150 КОЕ, и действуйте в соответствии с процедурой, описанной для подсчета организмов при гетеротрофном посеве (ISO 8199). Если получить подходящий образец трудно, сделайте посев, равный 0,1 мл, в три чашки из каждой группы, а в другие три чашечки каждой группы - посев, равный 1,0 мл.

Различия средней численности колоний в посевах в чашках групп А, Б, В и Г, составляющие менее 15%, показывают, что детергент не токсичен и не имеет ингибирующих характеристик или предварительно стерилизованные чашечки пригодны для проведения исследований.

Если среднее количественное выражение численности колонии в посуде группы А по меньшей мере на 15% ниже аналогичного показателя для посуды группы В, то посуда группы А и после промывки содержит остатки ингибиторов. Если среднее количественное выражение колонии в посуде группы Г по меньшей мере на 15% ниже аналогичного показателя для посуды группы Б, то в прошедшей предварительную стерилизацию чашечке содержатся остатки ингибиторов.

Различие между средними величинами, полученными при подсчете колоний в посуде групп А и Б, составляющее менее 15%, и аналогичное различие между колониями в посуде групп А и В, составляющее более 15%, указывают на то, что детергент обладает ингибирующими свойствами, которые устраняются при стандартном мытье лабораторной посуды.