Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 59 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.3.2.1293-03" (ВМЕСТЕ С "ГИГИЕНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК. САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫ. САНПИН 2.3.2.1293-03")

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14 ст. 1650); "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000, N 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2 ст.150); "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31 ст.3295).

1.2. Настоящие санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.

1.3. Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.4. Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке.

1.5. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов; а также требованиям настоящих санитарным правил.

1.6. Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.

1.7. Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).

1.8. Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

1.9. Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.

1.10. Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

1.11. Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:

- характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

- технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

- техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;

- для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).

1.12. Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

1.13. Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.

1.14. Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям - Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией. Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.

1.15. При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.

1.16. На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.

1.17. На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).

1.18. На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:

- если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;

- если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.

1.19. За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.

1.20. Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.

2.1. Для производства пищевых продуктов допускаются пищевые добавки и вспомогательные средства, не оказывающие (с учетом установленных регламентов) по данным современных научных исследований вредного воздействия на жизнь и здоровье человека и будущих поколений, в соответствии с Приложениями 1, 3, 4, 5, 6 настоящих санитарных правил.

2.2. Использование пищевых добавок и вспомогательных средств не должно ухудшать органолептические свойства продуктов, а также снижать их пищевую ценность (за исключением некоторых продуктов специального и диетического назначения).

2.3. Не допускается применение пищевых добавок для сокрытия порчи и недоброкачественности сырья или готового пищевого продукта.

2.4. Допускается применение пищевых добавок в виде готовых композиций - многокомпонентных смесей (комплексные пищевые добавки).

2.5. Для розничной продажи используются пищевые добавки, в соответствии с Приложением 2.

2.6. Новые виды пищевых добавок и вспомогательных средств, которые не регламентированы настоящими санитарными правилами, разрешаются в установленном порядке.

2.7. Пищевые продукты, в которые поступают пищевые добавки с сырьем или полуфабрикатами (вторичное поступление), должны отвечать требованиям, установленным для готового продукта (учитывается суммарное количество пищевой добавки из всех источников поступления).

2.8. Для пищевых добавок, не представляющих опасность для здоровья' человека и избыточное количество которых может привести к технической порче продукта, максимальный уровень их внесения в пищевые продукты должен определяться технологическими инструкциями ( далее - ТИ).

2.9. Указанное правило согласно ТИ не применимо к следующим продуктам: необработанные пищевые продукты, мед, вина, неэмульгированные масла и жиры животного и растительного происхождения, масло коровье, пастеризованные и стерилизованные молоко и сливки, природные минеральные воды, кофе (кроме растворимого ароматизированного) и экстракты кофе, неароматизированный листовой чай, сахара, макаронные изделия, натуральная, неароматизированная пахта (кроме стерилизованной). Пищевые продукты и используемые для их производства пищевые добавки, применяемые в соответствии с ТИ, регламентированы в соответствии с Приложением 3, раздел 3.1.

2.10. Пищевые добавки регламентируются настоящими санитарными правилами по их основным функциональным классам:

- кислоты, основания и соли;

- консерванты;

- антиокислители;

- пищевые добавки, препятствующие слеживанию и комкованию;

- стабилизаторы консистенции, эмульгаторы, загустители, текстураторы и связующие агенты;

- улучшители для муки и хлеба;

- красители;

- фиксаторы цвета;

- глазирователи;

- пищевые добавки, усиливающие и модифицирующие вкус и аромат пищевого продукта;

- подсластители;

- носители-наполнители и растворители-наполнители;

- ароматизаторы.

2.11. Пищевые добавки-кислоты, основания и соли допускаются к применению для изменения кислотности пищевого продукта, кислотного и щелочного гидролиза пищевого сырья, а также для придания продукту кислого вкуса (Приложение 3, раздел 3.2.).

2.12. Консерванты применяются для предупреждения порчи бактериями и грибами пищевых продуктов и увеличения их срока хранения (Приложение 3, раздел 3.3.).

2.12.1. Не допускается использование консервантов при производстве пищевых продуктов массового потребления: молоко, сливочное масло, мука, хлеб (кроме расфасованного и упакованного для длительного хранения), свежее мясо, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов, обозначаемых как "натуральные" или "свежие".

2.12.2. При использовании нитритов в промышленном производстве пищевых продуктов необходимо соблюдение особых мер предосторожности:

- в производственные цеха нитриты должны поступать только в виде рабочих растворов с указанием концентрации и находиться там только в специально предназначенной закрытой таре с названием "НИТРИТ";

- использование тары, предназначенной для растворов нитрита, для других целей не допускается.

2.13. Антиокислители используются для предупреждения окисления жиров и других компонентов пищевых продуктов в соответствии с Приложением 3, разделом 3.4.

2.14. Для предупреждения слеживания и комкования в процессе хранения сыпучих пищевых продуктов применяются пищевые добавки в соответствии с Приложением 3, разделом 3.5. Природные силикаты магния не должны содержать асбеста.

2.15. Для создания и сохранения в готовом пищевом продукте определенной консистенции используются пищевые добавки - стабилизаторы консистенции, эмульгаторы, загустители, текстураторы, связующие агенты (Приложение 3, раздел 3.6.).

2.15.1. Пищевые добавки - загустители и стабилизаторы (модифицированные крахмалы, пектин, альгинаты, агар, каррагинан и другие камеди) должны соответствовать гигиеническим требованиям санитарных правил по безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов.

2.16. Для повышения хлебопекарных свойств муки применяются пищевые добавки - улучшители муки и хлеба в соответствии с Приложением 3, разделом 3.7.

2.17. Для придания, усиления или восстановления окраски пищевых продуктов, в том числе для окрашивания скорлупы пасхальных яиц, используются натуральные, синтетические и минеральные (неорганические) красители в соответствии с Приложением 3, разделом 3.8. Подкрашивание пищевых продуктов допускается как отдельными (индивидуальными) красителями, так и комбинированными (смешанными), состоящими из двух и более красителей.

2.17.1. К пищевым добавкам-красителям не относятся пищевые продукты, обладающие вторичным красящим эффектом (фруктовые и овощные соки или пюре, кофе, какао, шафран, паприка и другие пищевые продукты). К пищевым красителям не относятся красители, применяемые для окрашивания несъедобных наружных частей пищевых продуктов (оболочки для сыров и колбас, для клеймения мяса, маркировки яиц и сыров).

2.17.2. Не допускается использовать красители в пищевых продуктах указанных в Приложении 3, разделе 3.9.

2.17.3. Для отдельных видов пищевых продуктов необходимо использовать только определенные красители, указанные в Приложение 3, в разделе 3.10.

2.17.4. Регламенты применения красителей в производстве пищевых продуктов должны соответствовать Приложению 3, разделу 3.11.

2.17.5. Красители, применение которых регламентируется технологическими инструкциями, используются для изготовления всех видов пищевых продуктов, за исключением тех продуктов, подкрашивание которых не допускается настоящими санитарными правилами (Приложение 3" раздел 3.9.), или в которые могут быть добавлены только определенные красители (Приложение 3, раздел 3.10.).

2.17.6. Для окрашивания поверхности некоторых продуктов, наряду с растворимыми формами красителей (Приложение 3, раздел 3.8.), могут использоваться разрешенные в установленном порядке нерастворимые в воде лаки, максимальные уровни которых при применении должны соответствовать максимальному уровню для растворимых форм красителей.

2.18. Для повышения стойкости естественной окраски пищевых продуктов используются стабилизаторы и фиксаторы цвета (окраски) в соответствии с Приложением 3, разделом 3.12.

2.19. Для придания пищевым продуктам блеска и глянца на их поверхность допускается нанесение пищевых добавок - глазирователей в соответствии с Приложением 3, разделом 3.13.

2.20. Для коррекции вкуса и аромата пищевого продукта применяются пищевые добавки - усилители и модификаторы вкуса и аромата в соответствии с Приложением 3, разделом 3.14.

2.21. Для придания пищевым продуктам и готовым блюдам сладкого вкуса используются подсластители - вещества несахарной природы в соответствии с Приложением 3, разделом 3.15.

2.21.1. Подсластители применяются в пищевых продуктах со сниженной энергетической ценностью (не менее чем на 30% по сравнению с традиационной рецептурой) и в специальных диетических продуктах, предназначенных для лиц, которым рекомендуется ограничивать потребление сахара по медицинским показаниям. Нормативная и техническая документация и рецептуры для таких продуктов согласовываются в установленном порядке.

2.21.2. Использование подсластителей в производстве продуктов детского питания не допускается, за исключением специализированных продуктов для детей, страдающих сахарным диабетом.

2.21.3. Допускается производство подсластителей в виде комплексных пищевых добавок-смесей отдельных подсластителей или с другими пищевыми ингредиентами (наполнителями, растворителями или пищевыми добавками иного функционального назначения, сахаром, глюкозой, лактозой). Массовая доля отдельных подсластителей указывается в нормативной и технической документации.

2.21.4. Допускается производство для розничной продажи подсластителей, предназначенных для использования в домашних условиях и организациях общественного питания, с указанием на этикетках состава подсластителей, их массовой доли и рекомендации по их применению. При реализации подсластителей, содержащих многоатомные спирты (сорбит, ксилит и др.), на этикетке должна наносится предупреждающая надпись: "Потребление более 15-20 г в сутки может вызвать послабляющее действие", а содержащих аспартам - "Содержит источник фенилаланина".

2.22. В технологии производства пищевых продуктов допускается применение носителей-наполнителей и растворителей-наполнителей в соответствии с Приложением 3, разделом 3.16.

2.23. Для придания специфического аромата и вкуса в производстве пищевых продуктов допускается использование пищевых ароматизаторов (вкусоароматических веществ). К пищевым ароматизаторам (далее ароматизатор) не относятся водно-спиртовые настои и углекислотные экстракты растительного сырья, а также плодоягодные соки (включая концентрированные), сиропы, вина, коньяки, ликеры, пряности и другие продукты.

2.23.1. Не допускается внесение ароматизаторов в натуральные продукты для усиления свойственного им естественного аромата (молоко, хлеб, фруктовые соки прямого отжима, какао, кофе и чай, кроме растворимых, пряности и т.д.). Не допускается использование ароматизаторов для устранения изменения аромата пищевых продуктов, обусловленного их порчей или недоброкачественностью сырья.

2.23.2. В производстве продуктов детского питания допускается использование пищевых ароматизаторов в соответствии с гигиеническими регламентами Приложения 4.

2.23.3. Область применения и максимальные дозировки ароматизаторов устанавливаются изготовителем, регламентируются в нормативных и технических документах и подтверждаются санитарно-эпидемиологическим заключением.

2.23.4. Использование ароматизаторов при производстве пищевых продуктах регламентируется утвержденными в установленном порядке технологическими инструкциями и рецептурами по изготовлению этих продуктов. Содержание ароматизаторов в пищевых продуктах не должно превышать установленные регламенты.

2.23.5. По показателям безопасности ароматизаторы должны соответствовать следующим требованиям:

- содержание токсичных элементов в не должно превышать допустимые уровни (мг/кг): свинец - 5,0, мышьяк - 3,0, кадмий - 1,0, ртуть - 1,0;

- в коптильных ароматизаторах содержание бенз(а)пирена не должно превышать 2 мкг/кг(л), вклад коптильных ароматизаторов в содержание бенз(а)пирена в пищевых продуктах не должен превышать 0,03 мкг/кг(л);

- по микробиологическим показателям ароматизаторы должны соответствовать требованиям, представленным в таблице 1.

Таблица 1

Микробиологические показатели ароматизаторов

*- кроме водных растворов с содержанием этилового спирта или пропеленгликогля более 10%, а также кроме растворов с водородным показателем (рН) менее 4,0.

2.23.6. Ингредиентный состав ароматизаторов, в том числе ароматических компонентов, согласовывается с Минздравом России. Использование вкусоароматических химических веществ для производства пищевых ароматизаторов допускается в соответствии с Приложением 6.

2.23.7. При использовании в производстве ароматизаторов сырья растительного происхождения, содержащего биологически активные вещества, изготовитель обязан декларировать их содержание в готовых ароматизаторах. Содержание биологически активных веществ в пищевых продуктах не должно превышать нормативов, установленных Приложением 3, разделом 3.17. настоящих санитарных правил.

2.23.8. В состав ароматизаторов допускается вводить пищевые продукты (соки, соль, сахар, специи и др.), наполнители (растворители или носители), пищевые добавки и вещества (горечи, тонизирующие добавки и добавки-обогатители), имеющие санитарно-эпидемиологические заключения.

2.24. Применение пищевых добавок в промышленном производстве продуктов детского питания регламентируется Приложением 4. В продуктах детского питания готовых к употреблению содержание пищевых добавок не должно превышать нормируемые (максимальные) уровни.

2.24.1. При производстве заменителей женского молока применяются пищевые добавки в соответствии с Приложением 4, разделом 4.1.

2.24.2. При производстве "последующих смесей" для здоровых детей старше пяти месяцев применяются пищевые добавки в соответствии с Приложением 4, разделом 4.2.

2.24.3. При производстве продуктов прикорма для здоровых детей первого года жизни и для питания детей в возрасте от года до трех лет применяются пищевые добавки в соответствии с Приложением 4, разделом 4.3.

2.24.4. При производстве специальных диетических продуктов для детей до трех лет применяются пищевые добавки в соответствии с Приложением 4, разделом 4.4.

2.25. При переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии допускается использование вспомогательных средств в соответствии с регламентами, установленными Приложением 5.

2.25.1. Вспомогательные средства регламентируются настоящими санитарными правилах по их основным функциональным классам:

- осветляющие и фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты;

- экстракционные и технологические растворители;

- катализаторы;

- питательные вещества (подкормка) для дрожжей;

- ферментные препараты;

- материалы и носители для иммобилизации ферментов;

- другие вспомогательные средства (с другими функциями, не указанными выше).

2.25.2. Для производства пищевой продукции в качестве вспомогательного средства допускается использовать пищевые добавки в соответствии с Приложением 1.

2.25.3. В сахарном производстве, виноделии и других отраслях пищевой промышленности используются осветляющие, фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты в соответствии с Приложением 5, разделом 5.1.

2.25.4. В производстве пищевых масел и других продуктов используются катализаторы в соответствии Приложением 5, разделом 5.2.

2.25.5. В производстве жировых продуктов и некоторых пищевых добавок (ароматизаторы, красители и др.) используются экстракционные и технологические растворители, в соответствии с Приложением 5, разделом 5.3.

2.25.6. В производстве хлеба и хлебобулочных изделий, пищевых дрожжей используются питательные вещества (подкормка, субстрат) для дрожжей в соответствии с регламентами, установленными Приложением 5, разделом 5.4.

2.25.7 В технологии переработки сырья и пищевых продуктов допускается использовать вспомогательные средства с другими технологическими функциями в соответствии с регламентами, установленными Приложением 5, разделом 5.5.

2.25.8. В технологии производства продуктов питания в пищевой промышленности допускается использовать ферментные препараты. Активность ферментов в готовых пищевых продуктах не должна обнаруживаться.

2.25.9. Для получения ферментных препаратов в качестве источников и продуцентов допускается использовать органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных, культурных растений, а также непатогенные и нетоксигенные специальные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов в соответствии с регламентами, установленными Приложением 5, разделом 5.6. (п.п.5.6.1., 5.6.2., 5.6.3.).

2.25.10. Для стандартизации активности и повышения стабильности ферментных препаратов в их состав допускается вводить пищевые добавки (хлорид калия, фосфат натрия, глицерин и другие), разрешенные в установленном порядке.

2.25.11. Для производства ферментных препаратов в качестве иммобилизующих материалов и твердых носителей допускается использовать вспомогательные средства в соответствии с Приложением 5, разделом 5.6. (п.5.6.4).

2.25.12. В нормативной и технической документации на ферментные препараты необходимо указывать источник получения препарата и его характеристику, включая основную и дополнительную активность. На штаммы микроорганизмов - продуцентов ферментов дополнительно должна быть представлена следующая информация:

- сведения о таксономическом положении (родовое и видовое название штамма, номер и оригинальное название; сведения о депонировании в коллекции культур и о модификациях);

- материалы об исследованиях культур на токсигенность и патогенность (для штаммов представителей родов, среди которых встречаются условно патогенные микроорганизмы);

- декларация об использовании в производстве ферментных препаратов штаммов генетически модифицированных микроорганизмов.

2.25.13. По показателям безопасности ферментные препараты должны удовлетворять следующим требованиям:

- содержание токсичных элементов не должно превышать: свинец - 10,0 мг/кг, мышьяк - 3,0 мг/кг;

- по микробиологическим показателям ферментные препараты должны соответствовать следующим требованиям:

- количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), КОЕ/г, не более - 5*10(4) (для ферментных препаратов растительного, бактериального и грибного происхождения), 1*10(4) (для ферментных препаратов животного происхождения, в том числе молокосвертывающих);

- бактерии группы кишечных палочек (БГКП, колиформы) в 0,1 г - не допускаются;

- патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г - не допускаются;

- Е.coil в 25 г - не допускаются;

- ферментные препараты не должны содержать жизнеспособных форм продуцентов ферментов;

- ферментные препараты бактериального и грибного происхождения не должны иметь антибиотической активности;

- ферментные препараты грибного происхождения не должны содержать микотоксины (афлатоксин B1, T-2 токсин, зеараленон, охратоксин А, стеригматоцистин).

2.25.14. При контроле содержания микотоксинов в ферментных препаратах следует учитывать, что продуцентами микотоксинов чаще всего являются токсигенные штаммы грибов: Aspergillus flavus и Aspergillus parasiticus- для афлатоксинов и стеригматоцистина; Aspergillus ochraceus и Penicillium verrucosum, реже - Aspergillus sclerotiorium, Aspergillus melleus, Aspergillus alliaceus, Aspergillus sulphureus- для охратоксина A; Fusarium graminearum, реже - другие виды Fusarium- для зеараленона, дезоксиниваленола и T-2 токсина.