Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

1) Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.

В настоящем стандарте использованы следующие понятия:

если используется термин "напряжение" или "ток", то подразумевается среднее квадратическое значение переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока <**>.

<**> См. приложение М.

Вспомогательные глаголы:

"должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

2.1.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.

2.1.2 ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См. также 2.1.22.

2.1.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ

Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных функций.

2.1.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в намеренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в контакте с ОПЕРАТОРОМ.

Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) защитное полное сопротивление (см. пункт 2.1.7 и рисунок 1).

2.1.6 КОРПУС

Внешняя поверхность ИЗДЕЛИЯ, включая:

все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части; доступные оси;

металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.

2.1.7 ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышается; если напряжение, равное 1,1 наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

2.1.8 Не использован.

2.1.9 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ

Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.

2.1.10 НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть)

Состояние части ИЗДЕЛИЯ, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕЛИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ (см. пункт 19.3) для данной части.

2.1.11 Не использован.

2.1.12 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ

Части ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Для целей данного определения к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не относится ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.1.13 Не использован.

2.1.14 Не использован.

2.1.15 ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА

Электрическая цепь, часть которой образует ПАЦИЕНТ.

2.1.16 Не использован.

2.1.17 ЗАЩИТНАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для предотвращения случайного доступа к частям, контакт с которыми может быть опасен.

2.1.18 СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для приема входных сигнальных напряжений или токов от других устройств, например для воспроизведения записи или обработки данных (см. рисунок 1).

2.1.19 СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи выходных сигнальных напряжений или токов другим устройствам, например для воспроизведения, записи или обработки данных (см. рисунок 1).

2.1.20 Не использован.

2.1.21 ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ

Устройство, обеспечивающее электрической энергией одно или несколько ИЗДЕЛИЙ.

2.1.22 ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ

Часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.2.1 Не использован

2.2.2 ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.2.3 ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ APG

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

2.2.4 ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения ИЗДЕЛИЯ с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не могут оказаться под напряжением в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (см. рисунок 2).

2.2.5 ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, в виде ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ и при этом отсутствуют устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки (см. рисунок 3).

2.2.6 Не использован.

2.2.7 ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ

Использование ИЗДЕЛИЯ, при котором оно может иметь непосредственное ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с сердцем ПАЦИЕНТА.

2.2.8 Не использован.

2.2.9 КАПЛЕЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества вертикально капающей жидкости, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 44.6).

2.2.10 Не использован.

2.2.11 ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 2.2.15).

2.2.12 ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, которое закреплено или иным способом зафиксировано на определенном месте в здании или в транспортном средстве и может быть отделено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.13 РУЧНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ поддерживается рукой.

2.2.14 Не использован.

2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (в дальнейшем ИЗДЕЛИЕ)

ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для диагностики, лечения или контроля ПАЦИЕНТА под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от ПАЦИЕНТА и (или) обнаруживающее такую передачу.

2.2.16 ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения между периодами эксплуатации из одного места в другое с помощью его колес или эквивалентного средства.

2.2.17 ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

ИЗДЕЛИЕ, присоединенное к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.18 ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения из одного места в другое во время эксплуатации или между периодами эксплуатации одним или более лицами.

2.2.19 Не использован.

2.2.20 БРЫЗГОЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества жидкости, разбрызгиваемой в любом направлении, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 4.4.6).

2.2.21 СТАЦИОНАРНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ или ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для перемещения из одного места в другое.

2.2.22 Не использован.

2.2.23 ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ - ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения без существенного ограничения пространства с одного места на другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения.

Примеры: ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ и ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ.

*2.2.24 ИЗДЕЛИЕ ТИПА В

ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее определенную степень защиты от поражения электрическим током, в частности в отношении:

допустимого ТОКА УТЕЧКИ, надежности соединений защитного заземления (при его наличии).

2.2.25 ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF

ИЗДЕЛИЕ ТИПА В с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F.

*2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF

ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF, в частности в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ, и имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F.

2.2.27 Не использован.

2.2.28 ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, который при погружении при определенных условиях в воду препятствует проникновению воды в места, где ее наличие может вызвать ОПАСНОСТЬ (см. пункт 44.6).

2.2.29 ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

ИЗДЕЛИЕ, способное работать, используя ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ.

2.3.1 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.

*2.3.2 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Изоляция частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, для обеспечения основной защиты от поражения электрическим током.

2.3.3 ПУТЬ УТЕЧКИ

Кратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями.

*2.3.4 ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2.3.5 Не использован.

2.3.6 Не использован.

*2.3.7 УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Единая система изоляции НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, которая обеспечивает степень защиты от поражения электрическим током, эквивалентную ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в условиях, указанных в данном стандарте.

2.3.8 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Независимая изоляция, примененная в дополнение к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2.4.1 ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Любое напряжение более 1000 В переменного тока или более 1500 В постоянного тока, или 1500 В пикового значения.

2.4.2 СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами многофазной системы или напряжение между линейным и нулевым проводами однофазной системы.

*2.4.3 БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Напряжение между проводами в изолированной от земли цепи, отделенной от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью ТРАНСФОРМАТОРА БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ или устройства, обеспечивающего эквивалентное разделение с НОМИНАЛЬНЫМ значением, не превышающим 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания трансформатора или конвертера.

2.5.1 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ через изоляцию или по изоляции на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

2.5.2 ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

Ток, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешнее ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ, отличное от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

2.5.3 ТОК УТЕЧКИ

Ток, не являющийся рабочим. Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ:

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

*2.5.4 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Ток, протекающий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА, не предназначенный для вызова физиологических эффектов, например ток смещения усилителя, ток, применяемый в импедансной плетизмографии.

2.5.5 Не использован.

2.5.6 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Ток, протекающий от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА на землю, или ток, протекающий от ПАЦИЕНТА через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F на землю, в случае непредусмотренного появления на ПАЦИЕНТЕ напряжения от внешнего источника.

2.6.1 Не использован.

2.6.2 Не использован.

2.6.3 ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.6.4 ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Зажим, непосредственно соединенный с точкой измерительной, питающей или контрольной цепи или с экранированной частью, предназначенный для заземления в функциональных целях (см. рисунок 1).

2.6.5 Не использован.

2.6.6 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Провод, обеспечивающий соединение между ИЗДЕЛИЕМ и шиной выравнивания потенциалов системы электропитания.

2.6.7 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления (см. рисунок 1).

2.6.8 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Зажим, соединенный с токопроводящими частями ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I в целях безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.6.9 СОЕДИНЕННАЯ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (часть)

Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, соответствующих требованиям настоящего стандарта.

2.7.1 ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

Устройство, обеспечивающее присоединение гибкого шнура к ИЗДЕЛИЮ без применения ИНСТРУМЕНТА, состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ (см. рисунок 5).

2.7.2 ПРИБОРНАЯ ВИЛКА

Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в ИЗДЕЛИЕ или закрепленная на нем (см. рисунки 1 и 5).

2.7.3 Не использован.

2.7.4 ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА

Находящаяся на ИЗДЕЛИИ розетка с СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, доступная без использования ИНСТРУМЕНТА и предназначенная для питания другого ИЗДЕЛИЯ или других отдельных частей ИЗДЕЛИЯ.

2.7.5 ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ

Соединение, через которое может протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ.

*2.7.6 СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ

Гибкий шнур, предназначенный для подключения к ИЗДЕЛИЮ с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (см. рисунки 1, 2 и 5 и пункт 57.3).

2.7.7 ВНЕШНЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется электрическое соединение с другим ИЗДЕЛИЕМ.

2.7.8 СТАЦИОНАРНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА

Сетевая розетка, установленная в закрепленной проводке в здании или транспортном средстве (см. рисунок 5).

2.7.9 ВНУТРЕННЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляются внутренние электрические соединения в ИЗДЕЛИИ или между частями ИЗДЕЛИЯ.

2.7.10 ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА

Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое с гибким шнуром или закрепленная на гибком шнуре, который предназначен для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для включения в ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ ИЗДЕЛИЯ (см. рисунки 1 и 5 и пункт 57.2).

2.7.11 СЕТЕВАЯ ВИЛКА

Часть, составляющая единое целое со ШНУРОМ ПИТАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или укрепляемая на нем, предназначенная для включения в СТАЦИОНАРНУЮ СЕТЕВУЮ РОЗЕТКУ (см. рисунок 5).

2.7.12 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется присоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. рисунок 1).

2.7.13 Не использован.

2.7.14 Не использован.

2.7.15 Не использован.

2.7.16 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Часть ИЗДЕЛИЯ, с помощью которой осуществляется электрическое соединение; оно может содержать несколько отдельных контактов.

2.7.17 ШНУР ПИТАНИЯ

Гибкий шнур, закрепленный или подключаемый к ИЗДЕЛИЮ для обеспечения сетевого питания.

2.8.1 Не использован.

2.8.2 Не использован.

2.8.3 ТРАНСФОРМАТОР БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Трансформатор с выходной обмоткой, электрически отделенной от земли и корпуса трансформатора не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и электрически отделенной от входной обмотки изоляцией, по крайней мере, эквивалентной ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, предназначенный для питания цепей с БЕЗОПАСНЫМ СВЕРХНИЗКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ.

2.8.4 Не использован.

2.8.5 Не использован.

2.8.6 Не использован.

2.9.1 РЕГУЛИРУЕМАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)

Установка, которая может быть изменена ОПЕРАТОРОМ без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.9.2 Не использован.

2.9.3 Не использован.

2.9.4 ФИКСИРОВАННАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)

Установка, которая не предназначена для изменения ОПЕРАТОРОМ и которая может быть изменена только с применением ИНСТРУМЕНТА.

2.9.5 Не использован.

2.9.6 Не использован.

2.9.7 АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА

Защитное устройство, которое вызывает размыкание цепи с временной задержкой или без нее, если ток в устройстве превышает установленное значение.

2.9.8 Не использован.

2.9.9 Не использован.

2.9.10 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ С САМОВОЗВРАТОМ

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически включает ток после того, как соответствующая часть ИЗДЕЛИЯ охладилась.

2.9.11 Не использован.

2.9.12 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ

Устройство, ограничивающее температуру ИЗДЕЛИЯ или его частей при ненормальной работе путем автоматического размыкания цепи или уменьшения тока и сконструированное так, что его установка не может быть изменена ОПЕРАТОРОМ.

2.9.13 ТЕРМОРЕГУЛЯТОР

Периодически действующий орган регулировки, чувствительный к температуре и предназначенный поддерживать ее значение между двумя определенными значениями в нормальных рабочих условиях, в котором должно быть предусмотрено устройство, устанавливаемое ОПЕРАТОРОМ.

2.10.1 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ

Состояние, которое достигается, если ИЗДЕЛИЕ выключено на время, достаточно длительное для достижения температуры окружающей среды.

2.10.2 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы при нормальной нагрузке в течение неограниченного периода времени без превышения установленных пределов температуры.

2.10.3 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ

Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Установленное допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, недостаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.

2.10.4 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ

Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, достаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.

2.10.5 КОЭФФИЦИЕНТ ВКЛЮЧЕНИЯ

Отношение времени работы к сумме времен работы и последующего перерыва. В случае различных по длительности рабочих промежутков, а также интервалов между ними данное отношение рассчитывают как среднее значение за достаточно продолжительное время.

2.10.6 ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы с последовательным рядом заданных идентичных циклов, каждый из которых состоит из периода работы при нормальной нагрузке без превышения установленных пределов температуры, за которым следует период паузы при работающем вхолостую или отключенном ИЗДЕЛИИ.

2.10.7 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ

Состояние, при котором все средства защиты от ОПАСНОСТЕЙ исправны.

2.10.8 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Работа ИЗДЕЛИЯ, включающая в себя периодические осмотры и регулировки ОПЕРАТОРОМ и режим ожидания в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

2.10.9 ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (ИЗДЕЛИЕ)

Условие, при котором выполнены, по крайней мере, инструкции изготовителя, касающиеся присоединения ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, приведенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

2.10.10 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы при нормальной нагрузке в течение установленного времени, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ, без превышения установленных пределов температуры, и с интервалами между каждым рабочим периодом, достаточными для охлаждения ИЗДЕЛИЯ до ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ.

2.10.11 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Состояние, при котором в ИЗДЕЛИИ нарушено одно средство защиты от ОПАСНОСТИ или имеется одно внешнее ненормальное состояние (см. пункт 3.6).

2.11.1 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРОСТАТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ

Давление при проверке сосуда или его части на соответствие требованиям пункта 4.5.

*2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ

Давление, указанное изготовителем или органом контроля, или компетентным специалистом (специалистами) в протоколе последнего испытания.

2.11.3 МИНИМАЛЬНАЯ РАЗРУШАЮЩАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка, для которой применим закон Гука.

2.11.4 ДАВЛЕНИЕ (избыточное)

Превышение ДАВЛЕНИЯ над атмосферным (манометрическое давление).

2.11.5 БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка на ИЗДЕЛИЕ или его часть, допустимая по документации поставщика ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕЛИЯ при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации.

2.11.6 УСТРОЙСТВО ЗАЩИТНОЕ

Средства для защиты ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА от опасного воздействия, возникающего в результате чрезмерного перемещения или падения подвешенной массы в случае повреждения средств подвеса.

2.11.7 СТАТИЧЕСКАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка на часть, исключая нагрузку, вызванную ускорением или замедлением движения масс. При распределении нагрузки между несколькими параллельными поддерживающими частями и при невозможности однозначного определения такого распределения должна быть учтена наименее благоприятная возможность.

2.11.8 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Отношение МИНИМАЛЬНОЙ РАЗРУШАЮЩЕЙ НАГРУЗКИ к БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

2.11.9 ПОЛНАЯ НАГРУЗКА

Сумма СТАТИЧЕСКОЙ НАГРУЗКИ и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.

2.12.1 Не использован.

*2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа)

Комбинация цифр, букв или цифр и букв для обозначения определенной модели ИЗДЕЛИЯ.

2.12.3 НОМИНАЛЬНОЕ (значение)

Значение, установленное для справочных целей и для задания согласованных отклонений, например НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, НОМИНАЛЬНЫЙ диаметр винта, либо значение, указанное изготовителем для количественной характеристики ИЗДЕЛИЯ.

2.12.4 ПАЦИЕНТ

Живое существо (человек или животное), подвергаемое медицинскому или стоматологическому обследованию или лечению.

2.12.5 Не использован.

2.12.6 Не использован.

2.12.7 Не использован.

2.12.8 Не использован.

2.12.9 СЕРИЙНЫЙ НОМЕР

Номер и (или) другое обозначение для идентификации отдельного экземпляра ИЗДЕЛИЯ определенной модели.

2.12.10 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ

Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область распространения настоящего стандарта.

К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные устройства.

2.12.11 Не использован.

2.12.12 ИНСТРУМЕНТ

Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления крепящих устройств или для регулирования.

2.12.13 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание ИЗДЕЛИЯ.

2.12.14 ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ

Тележка на колесах, предназначенная для установки и перевозки ИЗДЕЛИЙ жизнеобеспечения и реанимации при кардио- и респираторных заболеваниях.

2.12.15 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ

Смесь горючих паров анестетика с воздухом такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение. Смесь паров горючего дезинфицирующего или моющего средства с воздухом в национальных или местных правилах может рассматриваться как ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.12.16 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА

Смесь горючих паров анестетика с кислородом или закисью азота такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение.

2.12.17 ОПЕРАТОР

Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.

2.12.18 ОПАСНОСТЬ

Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИЕНТА, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.