Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, имеющие корпус с ограниченной вентиляцией, должны соответствовать следующим требованиям:

*а) Корпуса с ограниченной вентиляцией должны иметь такую конструкцию, чтобы образование ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ внутри корпуса не происходило при условии, что корпус окружен в течение не менее 30 мин ГОРЮЧЕЙ СМЕСЬЮ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ высокой концентрации, но без избыточного давления по отношению к пространству в КОРПУСЕ.

b) Если требуемая герметичность достигается уплотнительными кольцами и (или) уплотнениями, то материал, используемый в этих целях, должен быть устойчивым к старению.

Соответствие проверяют испытанием В-b по ГОСТ 28200 при температуре (70±2) °С, длительности - 96 ч.

c) Если корпус имеет вводы для гибких шнуров или кабелей, то конструкция вводов должна быть такой, чтобы герметизация КОРПУСА сохранялась при нагрузках, возникающих при изгибе и (или) натяжении шнуров или кабелей. Кабели и шнуры должны иметь достаточную защиту для ограничения этих нагрузок (см. п.57.4а)).

Соответствие требованиям пунктов 40.5 а), 40.5 b) и 40.5 с) проверяют с помощью следующих испытаний.

После испытаний по пункту 40.5 b) (если это применимо) в КОРПУСЕ создается избыточное давление 4 ГПа и каждый гибкий шнур натягивается 30 раз с силой, указанной в таблице IX, попеременно в направлении оси ввода и в перпендикулярном к нему наименее благоприятном направлении. Продолжительность натяжения в каждом направлении не более 1 с без рывков. К концу испытания избыточное давление не должно упасть до значения, меньшего 2 ГПа.

Таблица IX - Усилия для испытаний вводов шнуров на газонепроницаемость

Если корпус частей ИЗДЕЛИЙ или компонентов уплотнен или газонепроницаем и не возникает сомнений в том, что КОРПУС соответствует вышеуказанным требованиям, то проверка производится только осмотром.

Рабочая температура внешних поверхностей КОРПУСА не должна превышать 150 °С при измерении при температуре окружающей среды 25 °С.

Установившаяся рабочая температура КОРПУСА также должна быть измерена.