Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

<**> До 01.01.96 стандарт не распространялся на медицинские электрические изделия, медико-технические требования или другие задания на разработку которых утверждены до 01.10.91.

Пункт 1.3 При отсутствии частных стандартов на группы однородной продукции требования по безопасности на новые разработки должны быть регламентированы заказчиком (основным потребителем) совместно с разработчиком, исходя из требований комплекса стандартов и их проектов на безопасность медицинских электрических изделий, в медико-технических требованиях и технических условиях на изделия конкретных типов.

Пункт 2 Если используется термин "напряжение" или "ток", то предполагается использование приборов, измеряющих действующее значение переменного тока, если не оговорено иначе.

Пункт 4.1 Применимость требований пунктов стандарта на конкретный вид изделий устанавливается в частных стандартах или нормативно-технических документах на изделия конкретного вида.

Пример: См. таблицу "Применяемость требований и методов испытаний ГОСТа на высокочастотные электрохирургические аппараты (МЭК 601-2-2) в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний".

Типовые испытания - испытания типа по ГОСТ 16504.

Пункт 4.5 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.

Пункт 4.6е) Применяется питьевая вода по ГОСТ 18826.

Пункт 10.1 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.

Пункт 10.2.1 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.

Пункт 16с) Требование не распространяется на органы управления изделий, предназначенных для народного хозяйства, если рукоятки, кнопки, рычаги и другие подобные детали выполнены из изоляционного материала и не могут быть сняты без помощи инструмента, а проводящие части механизма, которые после снятия органов управления становятся доступными, не находятся под напряжением.

Пункт 20.3 Таблица V. Значение минимального сопротивления изоляции указывают в частных стандартах или в НТД на изделия конкретного вида.

Пункт 20.4. Выбор формы и частоты испытательного напряжения, приложенного к различным частям изделия, определяется в частных стандартах или в НТД на изделия конкретного вида.

Пункт 20.4. При испытании изделий, предназначенных для народного хозяйства, у держателей предохранителей, сетевых вилок, кнопочных предохранителей и других комплектующих, относящихся к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и имеющих доступные части из изоляционного материала, эти части испытывают согласно стандартам на комплектующие, если они рассчитаны на испытательное напряжение менее 4000 В, но не менее 2000 В.

Пункт 21.5 Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы или узлы точной механики.

Пункт 44.7 Стерилизацию и дезинфекцию ИЗДЕЛИЙ следует проводить методами, утвержденными Минздравмедпромом России в установленном порядке.

Пункт 57.9.2 Срок введения - 01.07.97.